SOVALDI 400 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi
3. Cum să luați Sovaldi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Sovaldi
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Dacă Sovaldi a fost prescris copilului dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile
din acest prospect se referă la copilul dumneavoastră (în acest caz, vă rugăm să citiți „copilul
dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
1. Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează
Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul
hepatitic C, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Acest medicament diminuează
cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C. Acest
medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu:
• Ribavirină (pacienți copii, adolescenți și adulți), sau
• Peginterferon alfa și ribavirină (pacienți adulți)
Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu
Sovaldi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi
• dacă sunteți alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
• Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
• rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
• sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
• carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea
Dacă oricare dintre aceste afecțiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți imediat
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C (vezi pct. 1
de mai sus). Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul
bătăilor neregulate ale inimii, întrucât acesta poate duce la o rărire a ritmului bătăilor inimii care
poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente
diferite dacă ați luat acest medicament. Dacă tratamentul cu Sovaldi este necesar, s-ar putea să
aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră;
• aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui
• aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să
dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
• aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din
sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Sovaldi. Unii
pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după
începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni orice tip
de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
• bătăi rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;
• senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;
• pierderea parțială a cunoștinței sau leșin
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu
Sovaldi. Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
• decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;
• confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani. Utilizarea de Sovaldi la copii cu vârsta sub
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea
(reducerea vâscozității) sângelui – Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească
frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele
Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului dumneavoastră, și
astfel, poate afecta alte medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru supresia sistemului
imunitar etc.). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte
medicamente pe care le luați și să facă ajustări după începerea tratamentului cu Sovaldi.
Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
• oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
• modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să
• rifapentină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv a tuberculozei).
Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur ce medicamente pot fi
Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina. Este foarte important să
citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Ribavirina poate fi
foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, trebuie luate
măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.