SOGROYA 5 mg/1,5 ml

Sogroya 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

1. Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya

3. Cum să utilizați Sogroya

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Sogroya

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează

Sogroya conține substanța activă somapacitan: o variantă a hormonului de creștere natural produs de

către organism, cu acțiune prelungită, având o singură modificare în structura de aminoacizi.

Hormonul de creștere reglează compoziția grăsimii, mușchilor și oaselor la adulți.

Substanța activă din Sogroya este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant”, adică din celule

care au primit o genă (ADN) care le face să producă hormon de creștere. În Sogroya, la hormonul de

creștere a fost atașat un mic lanț lateral, care leagă Sogroya de proteina (albumină) care se găsește în

mod natural în sânge și care încetinește îndepărtarea acestuia din organism, permițând administrarea

Sogroya este utilizat pentru a trata deficitul de creștere la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și

peste, dacă aceștia prezintă o absență sau scădere a secreției hormonului de creștere (deficit de hormon

de creștere) și pentru a trata adulții cu deficit de hormon de creștere.

Pe baza răspunsului dumneavoastră la Sogroya, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să

continuați tratamentul la un an după începerea tratamentului cu acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la somapacitan sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o tumoră benignă sau malignă în evoluție.

Tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat înainte de a începe tratamentul cu Sogroya.

Tratamentul cu Sogroya trebuie oprit dacă tumora crește.

• dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o intervenție

chirurgicală pe cord deschis sau o intervenție chirurgicală abdominală sau aveți leziuni multiple

suferite în urma accidentelor, probleme de respirație severe sau afecțiuni similare.

• la copiii și adolescenții care s-au oprit din creștere din cauza închiderii plăcilor cartilaginoase de

creștere (epifize închise), aceasta însemnând faptul că medicul dumneavoastră v-a spus că

oasele dumneavoastră s-au oprit din creștere.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Înainte să utilizați Sogroya, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată orice tip de tumoră

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți concentrație mare de zahăr în sânge

(hiperglicemie), deoarece poate fi necesară verificarea în mod regulat a concentrației de zahăr în

sânge și ajustarea dozei pentru medicamentele antidiabetice utilizate de dumneavoastră

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o terapie de substituție cu corticosteroizi,

deoarece vi s-a spus că organismul dumneavoastră nu produce suficienți corticosteroizi

(insuficiență adrenocorticală). Adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca

doza dumneavoastră să necesite ajustarea periodică

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dureri de cap severe, probleme de vedere,

greață sau vărsături, deoarece acestea pot fi simptome ale creșterii presiunii la nivelul creierului

(hipertensiune intracraniană benignă), fiind posibil ca tratamentul dumneavoastră să fie întrerupt

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu glanda tiroidă, hormonii tiroidieni

trebuie verificați în mod periodic și este posibil ca doza de hormon tiroidian să fie ajustată

• dumneavoastră sunteți o femeie care utilizează anticoncepționale administrate pe cale orală sau

terapie de substituție hormonală cu estrogen, deoarece este posibil să fie necesar ca doza

dumneavoastră de somapacitan să fie crescută. Dacă opriți administrarea de estrogen pe cale

orală, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie micșorată.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda schimbarea căii de administrare a terapiei

estrogenice (de exemplu, administrare transdermică, administrare vaginală) sau utilizarea unei

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți grav bolnav/ă (de exemplu, dacă aveți

complicații care apar ca urmare a unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții

chirurgicale abdominale, leziunilor suferite în urma accidentelor, insuficienței respiratorii acute

sau altor afecțiuni similare). Dacă aveți planificată sau vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală

majoră sau ați fost spitalizat pentru afecțiunile amintite mai sus, adresați-vă medicului

dumneavoastră și spuneți-le celorlalți medici care vă tratează că vă administrați hormon de

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați o durere severă de stomac pe durata

tratamentului cu Sogroya, deoarece aceasta poate indica o inflamare a pancreasului, observată în

tratamente cu alte medicamente de tip hormon de creștere.

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți durere persistentă la nivelul șoldului sau

genunchiului în timpul mersului, sau dacă la dumneavoastră sau copilul dumneavoastră apare

mersul șchiopătat pe durata tratamentului cu hormoni de creștere. Acestea pot fi simptome ale

unei afecțiuni a osului coapsei (femur) la nivelul șoldului (epifizioliză femurală proximală), care

apare cu o frecvență mai mare la copii cu creștere rapidă și copii cu tulburări endocrine, care

includ deficitul de hormoni de creștere. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați

durere persistentă în oricare articulație.

Modificări ale pielii la locul de injectare

Locul de injectare al Sogroya trebuie schimbat prin rotație pentru a preveni apariția modificărilor

țesutului adipos de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, strângerea pielii sau apariția nodulilor sub