REGKIRONA 60 mg/ml
absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu
După diluarea în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție perfuzabilă s-a deamonstrat stabilitatea
chimică și fizică în timpul utilizării pe o perioadă de 72 de ore la temperat uri de 2 °C – 8 °C sau pe o
perioadă de 4 ore la temperaturi ≤ 30 °C. e
Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trsebuie utilizată imediat. Dacă nu este
utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului
și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 °C – 8 °C, cu excepția cazului în care
diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Flacon de sticlă tip I cu dop de cauciuc clorobutilic.
6.6 Precauții speciaele pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Soluția perfuzabilă de Regkirona trebuie preparată de un profesionist calificat în domeniul sănătății,
• Se scoate flaconul (flacoanele) de Regkirona din depozitele frigorifice și se lasă să ajungă la
temperatura camerei (nu mai mult de 30 °C), timp de aproximativ 20 de minute, înainte de
preparare. A nu se expune la căldură directă. A nu se agita flaconul (flacoanele).
• dRegkirona este o soluție perfuzabilă transparentă până la opalescentă, incoloră până la galben
pal. Înainte de diluare, se verifică vizual flaconul (flacoanele) de Regkirona să nu existe
particule și modificări de culoare. Dacă se observă vreuna dintre ele, flaconul (flacoanele)
trebuie eliminat(e) și trebuie utilizat(e) pentru preparare un flacon (flacoane) nou(i).
• Se calculează volumul total de Regkirona care trebuie administrat (vezi pct. 4.2). Se diluează
Regkirona într-o pungă conținând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție perfuzabilă.
Volumul total al medicamentului plus clorura de sodiu trebuie să fie de 250 ml.
Din punga de perfuzie conținând 250 ml de clorură de sodiu, se extrage și se elimină
volumul necesar de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (care este identic cu volumul
Se extrage volumul calculat de Regkirona din flacon (flacoane), folosind o seringă sterilă.
Se transferă Regkirona în punga de perfuzie.
• Se răstoarnă ușor punga IV cu mâna, de aproximativ 10 ori, pentru omogenizare. A nu se agita.
Soluția de Regkirona perfuzabilă trebuie administrată de un profesionist calificat în domeniul săntătății.
• Se adună materialele recomandate pentru perfuzie: set de perfuzie cu filtru de linie [dina PES
(Polietersulfonă), cu o dimensiune recomandată a porilor de 1,2 μm sau mai puțin].
• Se atașează setul de perfuzie la punga IV.
• Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, prin pompă, pe o perioaodă de 60 de
• Soluția perfuzabilă preparată nu trebuie administrată simultan cu niciun ualt medicament.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE ePIAȚĂ
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony m
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 12 noiembrie 2021
10. DATA REVIZUeIRII TEXTULUI
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR)
BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
C. ALTE CONDInȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
D. CONDIȚiII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRInVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripțlie medicală .
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Rapoartele periodice iactualizate privind siguranța (RPAS)
Cerințele pentru depuneerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în
lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată
la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale
acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Deținătorul uautorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest
medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
D. dCONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile
de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de
punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE CU FLACOANE (CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regkirona 60 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă i
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE u
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, monoclorhidrat de
L-arginină, apă pentru preparate injectabile