NEUPRO 4 mg/24h
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Plic care se deschide prin decolare, într-o cutie de carton: o faţă a plicului este compusă dintr-un
copolimer de etilenă (stratul intern), o folie de aluminiu, o membrană din polietilenă de joasă densitate
şi hârtie; cealaltă faţă este compusă din polietilenă (stratul intern), aluminiu, copolimer de etilenă şi
Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 28 plasturi ambalaţi în 4 cutii cu 7 plasturi de 2 mg, 4 mg,
6 mg şi respectiv 8 mg, în plicuri individuale sigilate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
După utilizare, plasturele conţine încă substanţă activă. După îndepărtare, plasturele utilizat trebuie
pliat în două, cu partea adezivă spre interior, astfel încât matricea să nu fie expusă; plasturele trebuie
apoi pus în plicul original şi aruncat. Toţi plasturii, utilizaţi sau neutilizaţi, trebuie eliminaţi în
conformitate cu reglementările locale sau returnaţi la farmacie.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 15 februarie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului https://www.ema.europa.eu/
A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
A. FABRICANTUL (FABRICANŢII)RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință
și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7)
din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Versiunea actualizată a PMR trebuie să fie depusă
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore.
Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Celelalte componente: poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171,
E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben12, galben13,
Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/05/331/038 [7 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/040 [28 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/041 [30 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/056 [14 plasturi transdermici]
13. SERIA DE FABRICAŢIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU 84 PLASTURI CONŢINÂND 3 CUTII CU 28 PLASTURI
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore.
Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.