MAYZENT 1 mg
corespunde activității farmacologice primare la nivelul receptorilor S1P1 (vezi pct. 5.1).
Toxicitățile care au determinat limitarea dozei la speciile de animale au fost nefrotoxicitate la șoareci,
luarea în greutate la șobolani și efecte adverse la nivelul SNC și gastro-intestinale la maimuțe.
Organele ţintă principale afectate de toxicitate, la rozătoare, au inclus plămânii, ficatul, glanda tiroidă,
rinichii și uterul/vaginul. La maimuțe, efectele asupra mușchilor și pielii au fost observate suplimentar
la animale individuale. Aceste toxicități au apărut la niveluri sistemice ale siponimod de 30 ori mai
mari decât expunerea la om în funcție de ASC, la o doză de întreținere de 2 mg/zi.
Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in
În investigațiile privind carcinogenitatea, siponimod a indus apariția limfomului, hemangiomului și
hemangiosarcomului la șoareci, în timp ce la masculii de șobolani au fost identificate adenomul
folicular și carcinomul tiroidian. Aceste date tumorale au fost considerate fie specifice șoarecilor, fie
au fost atribuite adaptărilor hepatice metabolice la specii de șobolan cu o sensibilitate aparte și au o
Fertilitate și toxicitatea asupra funcției de reproducere
Siponimod nu a afectat fertilitatea la masculi și femele de șobolan până la nivelul celei mai mari doze
testate, reprezentând o marjă aproximativă de siguranță de 19 ori mai mare, în funcție de expunerea
sistemică la om (ASC) la o doză zilnică de 2 mg.
Se cunoaște că receptorul afectat de siponimod (receptor al sfinosin-1-fosfat) este implicat în formarea
În studiile privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la șobolani și iepuri, siponimod a indus efecte
embriotoxice în absența toxicității materne. La ambele specii, mortalitatea prenatală a fost crescută. În
timp ce, la șobolani, s-a observat un număr mai mare de fetuși cu malformații externe, scheletice și
viscerale (de exemplu, palat despicat și clavicule diforme, cardiomegalie și edem), la fetușii de iepure,
au fost observate mai ales anomalii scheletice și viscerale.
În studii privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuate la șobolani, a existat un număr crescut de
pui născuți morți (născuți morți sau găsiți morți înainte de ziua 4 postnatal) și de pui cu malformații
(pui de sex masculin, cu malformații urogenitale și/sau distanță anogenitală mică; pui de ambele sexe,
cu edem, craniu moale și edematos sau membre inferioare flexate).
Nivelurile de expunere (ASC) la NOAEL respective pentru dezvoltare embriofetală (șobolani și
iepuri) și pre/postnatală (șobolani) s-au situat sub nivelul de expunere sistemică la om (ASC), la o
doză zilnică de 2 mg și, prin urmare, nu există marje de siguranță.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pachete/kituri de titrare a câte 12 comprimate filmate în blister din PA/Al/PVC/Al în portofel.
Cutie a câte 84 sau 120 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Cutie a câte 28 sau 98 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Cutie a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 septembrie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista
de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul
107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe
portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile
de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de
punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
(DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul
programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte
DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) în care Mayzent este pus pe piață, tuturor
medicilor care intenţionează să prescrie Mayzent li se furnizează un pachet de informaţii pentru medici
• Rezumatul caracteristicilor produsului;
• Lista elementelor de verificat de către medici înainte de a prescrie Mayzent;
• Ghidul pentru aparținător/pacient, de furnizat tuturor pacienților;
• Card privind sarcina pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
Lista elementelor de verificat de către medici: