EVENITY 105 mg
EVENITY 105 mg soluție injectabilă în stilou preumplut
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
– Vi se va înmâna un card de avertizare al pacientei, care conține informații importante privind
siguranța, informații pe care trebuie să le cunoașteți înaintea și în timpul tratamentului
1. Ce este EVENITY și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY
3. Cum să utilizați EVENITY
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează EVENITY
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este EVENITY și pentru ce se utilizează
EVENITY conține substanța activă romosozumab, un medicament care ajută la a face oasele mai
puternice și reduce riscul de rupere a oaselor.
EVENITY se utilizează pentru a trata osteoporoza severă la femei după menopauză, care prezintă risc
Osteoporoza este o boală care face ca oasele să devină subțiri și fragile. Multe paciente cu osteoporoză
nu au simptome, dar pot prezenta risc crescut de fracturi.
EVENITY este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost
conceput pentru a recunoaște anumite proteine din organism și a se lega de acestea. EVENITY se
atașează de o proteină numită sclerostină. Prin atașarea la aceasta și blocarea activității sclerostinei,
• încetinește pierderea oaselor existente.
Prin urmare, face oasele mai puternice și reduce riscul de fracturi.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY
• dacă sunteți alergică la romosozumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
• dacă aveți niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie). Medicul dumneavoastră vă va
putea spune dacă valorile dumneavoastră sunt prea scăzute;
• aveți antecedente de atac de cord sau accident vascular cerebral.
Nu utilizați EVENITY dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigură,
discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza EVENITY.
Înainte să utilizați EVENITY, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și discutați
despre antecedentele dumneavoastră medicale.
Atac de cord și accident vascular cerebral
S-au raportat atac de cord și accident vascular cerebral la persoanele cărora li s-a administrat
Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu:
• durere în piept, senzație de lipsă de aer;
• durere de cap, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, al brațelor sau picioarelor, dificultăți de
vorbire, modificări ale vederii, pierderea echilibrului.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție riscul de probleme cardiovasculare înainte de a vă
permite să începeți tratamentul cu EVENITY. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți un
risc crescut de probleme cardiovasculare, cum ar fi un diagnostic stabilit de boală cardiovasculară,
tensiune arterială crescută, niveluri mari de grăsime în sânge, fumat sau probleme la rinichi.
EVENITY poate provoca scăderea concentrațiilor calciului în sânge.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați:
• spasme, contracții sau crampe musculare;
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie calciu și vitamina D pentru a ajuta la prevenirea scăderii
concentrațiilor de calciu din sânge înainte să începeți tratamentul și în timp ce luați EVENITY. Luați
calciu și vitamina D conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului
dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență renală sau aveți
nevoie de dializă, deoarece acest lucru vă poate crește riscul de scădere a calciului din sânge dacă nu
Reacțiile alergice grave pot apărea la persoanele care utilizează EVENITY.
Solicitați imediat asistență medicală dacă vă confruntați cu:
• umflarea feței, gurii, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau gambelor (angioedem) sau
• erupție acută pe piele cu multe pete roșii/roz rotunde, cu vezicule sau cruste în centru (eritem
• dificultăți la înghițire sau respirație.
O reacție adversă numită osteonecroza mandibulei (ONM) (leziuni osoase la nivelul mandibulei) a fost
raportată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) la pacientele cărora li se administrează
EVENITY. ONM poate apărea și după întreruperea tratamentului. Este important să încercați să
preveniți dezvoltarea ONM, deoarece poate fi o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Pentru a reduce riscul de a dezvolta ONM, există câteva măsuri de precauție pe care trebuie să le luați.
Înainte de a vi se administra EVENITY, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
• aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi sănătate dentară precară, boală a gingiilor sau o
• nu beneficiați de îngrijire dentară de rutină sau nu ați efectuat un control dentar de mult timp;
• sunteți fumătoare (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare);
• ați fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase,
• luați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă);
Este posibil ca medicul să vă solicite să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe
În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o igienă orală adecvată și să beneficiați de controale
dentare de rutină. Dacă purtați proteză, asigurați-vă că aceasta se potrivește bine. Dacă vă aflați sub
tratament stomatologic sau urmează să efectuați o intervenție chirurgicală dentară (de exemplu,
extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți-i stomatologului că
vi se administrează tratament cu EVENITY.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și pe stomatolog dacă aveți probleme cu gura sau cu
Persoanele care au utilizat EVENITY, au dezvoltat rar fracturi neobișnuite ale femurului cauzate de