ESPEROCT 1000 UI

Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Esperoct 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Esperoct 5000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,

pentru că acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

– Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct

3. Cum să utilizați Esperoct

4. Reacții adverse posibile

5. Cum să păstrați Esperoct

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează

Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține

factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată. Factorul VIII este o proteină care

se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.

Esperoct este utilizat pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienți din toate grupele de vârstă,

cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).

La persoanele cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător. Esperoct

înlocuiește acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct

• dacă sunteți alergic la turoctocog alfa pegol sau la oricare dintre componentele acestui

• dacă sunteți alergic la proteine de hamster.

Nu utilizați Esperoct dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul

dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a

Utilizarea anterioară a medicamentului care conține factor VIII

În cazul în care ați utilizat medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat

inhibitori (anticorpi) împotriva medicamentului, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru

Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție

Opriți injectarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale

dacă aveți semnele unei reacții alergice. Aceste semne includ: erupție trecătoare pe piele, blânde,

vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii,

feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în

piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, amețeli, dureri de cap, greață și vărsături.

Dezvoltarea „inhibitorilor factorului VIII” (anticorpi)

Inhibitorii (anticorpii) se pot dezvolta în timpul tratamentului cu orice medicament care conține

• Acești inhibitori, în special la niveluri ridicate, opresc funcționarea corespunzătoare a

• Veți fi monitorizat cu atenție pentru dezvoltarea acestor inhibitori

• Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu Esperoct, informați-l imediat pe medicul

• Nu creșteți doza totală de Esperoct pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu

Dacă aveți montat un cateter prin care medicamentele pot fi injectate în sânge (dispozitiv venos de

acces central) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți o boală cardiacă sau sunteți expus

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje

Esperoct nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Scăderea activității factorului VIII la pacienți fără tratament anterior

O activitate scăzută a factorului VIII poate apărea la începutul tratamentului. Dacă sângerarea nu este

controlată cu Esperoct, discutați imediat cu medicul curant.

Scăderea activității factorului VIII la pacienții tratați anterior

O scădere a activității factorului VIII poate apărea la începutul tratamentului dumneavoastră. Adresați-

vă medicului dumneavoastră dacă sângerarea nu vă este controlată cu doza dumneavoastră uzuală de

Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală în sarea de masă/sarea pentru gătit)

per flacon reconstituit. Acesta este echivalent cu 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat

3. Cum să utilizați Esperoct

Tratamentul cu Esperoct va fi inițiat de către un medic care are experiență în îngrijirea persoanelor cu

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Esperoct.

Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a

Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de greutatea

dumneavoastră corporală și dacă se utilizează pentru a preveni sau pentru a trata o sângerare.

Pentru copii (cu vârsta sub 12 ani), doza recomandată este de 65 UI de Esperoct per kg greutate

corporală de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate alege o altă doză sau cât de des

trebuie administrate injecțiile, în funcție de nevoia dumneavoastră.

Pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), doza recomandată este de 50 UI de Esperoct