CIALIS 5 mg
a pacienţii cu control inadecvat al tensiunii
arteriale, scăderea tensiunii arteriale a fost mai mare, aceasta nefiind însă asociată cu simptome de
hipotensiune arterială la majoritatea pacienţilor. La pacienţii care au primit concomitent medicamente
antihipertensive, tadalafil 20 mg poate să inducă o scădere a tensiunii arteriale, care în general (cu
excepţia blocantelor alfa-adrenergice – vezi mai sus), este minoră şi puţin probabil relevantă clinic.
Analiza datelor unui studiu clinic de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă a evenimentelor adverse la
pacienţii care au utilizat tadalafil cu sau fără medicaţie antihipertensivă. Cu toate acestea, pacienţii trebuie
să primească recomandările clinice corespunzătoare cu privire la o posibilă scădere a tensiunii arteriale
atunci când sunt trataţi cu medicamente antihipertensive.
Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării
concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat. În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o
creştere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat
niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente. Administrarea concomitentă de riociguat
cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Într-un studiu clinic care a comparat tadalafil 5 mg administrat concomitent cu finasteridă 5 mg cu
placebo plus finasteridă 5 mg în ameliorarea simptomelor HBP nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Cu toate acestea, deoarece nu a fost efectuat un studiu formal de interacţiune medicament-medicament
care să evalueze efectele tadalafilului cu inhibitorii 5 alfa-reductază (5-IAR) este necesară prudenţă la
administrarea concomitentă de tadalafil cu 5-IAR.
Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu, teofilina)
Când tadalafil 10 mg a fost administrat cu teofilină (inhibitor neselectiv al fosfodiesterazei) într–un studiu
de farmacologie clinică, nu s-a evidenţiat nici o interacţiune farmacocinetică. Singurul efect
farmacodinamic a fost o mică creştere a frecvenţei cardiace (3,5 bpm). Cu toate că acest efect este minor
şi nu a avut o semnificaţie clinică în acest studiu, el trebuie luat în considerare în cazul administrării
S-a demonstrat că tadalafil determină o creştere a biodisponibilităţii orale a etinilestradiolului; o creştere
similară poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, cu toate că urmările clinice ale acestui
Concentraţiile alcoolului etilic (media alcoolemiilor maxime 0,08%) nu au fost afectate în cazul
administrării concomitente de tadalafil (10 mg sau 20 mg). În plus, nu s-au constatat modificări ale
concentraţiei plasmatice a tadalafilului la 3 ore după administrarea concomitentă de alcool etilic. Alcoolul
etilic a fost administrat într-un mod care să crească la maximum viteza absorbţiei digestive (repaus
alimentar nocturn şi încă 2 ore după administrarea alcoolului etilic). Tadalafil (20 mg) nu a crescut
valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ
180 ml alcool 40% [vodcă] pentru un bărbat de 80 kg) dar, la unii subiecţi, s-au observat ameţeală în
ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică. Când tadalafil a fost administrat cu doze mai mici de
alcool (0,6 g/kg) nu s-a observat hipotensiune arterială, iar ameţeala a apărut cu o frecvenţă similară
cazurilor în care s-a administrat doar alcool etilic. Efectul alcoolului etilic asupra funcţiei cognitive nu a
Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Nu este de aşteptat ca tadalafil să determine inhibiţia sau inducţia semnificativă clinic a clearance-ului
medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450. Studiile au confirmat că tadalafil nu inhibă sau
induce izoenzimele CYP450, incluzând CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 şi CYP2C19.
Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu, R-warfarina)
Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) la S-warfarină sau
R-warfarină (substrat CYP2C9) şi nici nu a afectat modificările timpului de protrombină induse de către
Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul
Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu medicamente antidiabeticele.
CIALIS nu este indicat să fie utilizat de către femei.
Există informaţii limitate referitoare la utilizarea tadalafil la femeile însărcinate. Studiile la animale nu
indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau
dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreţia tadalafilului în lapte.
Riscul asupra sugarului nu poate fi exclus. CIALIS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii. Două studii clinice realizate
ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea
concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectul CIALIS asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje este considerat neglijabil.
Cu toate că frecvenţa raportărilor privind ameţeala manifestată în grupurile tratate cu tadalafil şi placebo
din studiile clinice a fost similară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pacienţii trebuie să
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii care iau CIALIS pentru tratamentul disfuncţiei
erectile sau hiperplaziei benigne de prostată au fost cefaleea, dispepsia, dorsalgia şi mialgia, la care
incidenţa creşte o dată cu creşterea dozei de CIALIS. Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi au
fost în general uşoare sau moderate ca severitate.Majoritatea cazurilor de cefalee raportate la
administrarea de CIALIS o dată pe zi au fost experimentate în primele 10 până la 30 zile de la începutul
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate din raportări spontane şi în studii clinice controlate
cu placebo (cuprinzând un total de 8022 pacienţi trataţi cu CIALIS şi 4422 pacienţi la care s-a administrat
placebo) pentru tratamentul administrat la nevoie sau zilnic al disfuncţiei erectile şi tratamentul zilnic al
Convenţia folosită pentru estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Foarte Frecvente Mai puţin frecvente Rare Frecvență
Vedere înceţoşată, Defect de câmp Corioretinopatie
Senzaţii descrise ca vizual, Edem seroasă centrală
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
(1) Majoritatea pacienţilor au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi (vezi pct. 4.4).
(2) Reacţii adverse din perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă care nu au fost observate în
(3) Mai frecvent raportate în cazul administrării tadalafil la pacienţi care utilizau deja medicamente