CEPROTIN 500 UI
iate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC
ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de
un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament RPAS,
conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii
(lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe
portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile
de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei
de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Atunci când este reconstituit conform recomandărilor, un flacon conţine proteină C
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Albumină umană, citrat trisodic dihidrat şi clorură de sodiu
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
2. MODUL DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
3. DATA DE EXPIRARE
4. SERIA DE FABRICAŢIE
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Atunci când este reconstituit conform recomandărilor, un flacon conţine proteină C
6. ALTE INFORMAŢII
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Atunci când este reconstituit conform recomandărilor, un flacon conţine proteină C
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Albumină umană, citrat trisodic dihidrat şi clorură de sodiu
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare