ANMDMR avertizează: România are cele mai mari întârzieri UE pentru moleculele noi. Cauza principală – constrângerile bugetare

România înregistrează cele mai mari întârzieri UE la accesul moleculelor noi. ANMDMR: „Progrese semnificative”, dar constrângerile bugetare rămân obstacol major

Vicepreședintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a transmis, pe 25 mai 2026, un avertisment asupra stării accesului pacienților români la tratamentele inovatoare aprobate la nivel european. Deși agenția a reușit să implementeze progrese în ceea ce privește accelerarea proceselor de evaluare, România continuă să ocupeze o poziție nefavorabilă în clasamentul european privind timpii de așteptare pentru moleculele noi.

Declarațiile oficiale, publicate de Calea Europeană pe 25 mai 2026, prezintă o imagine mixtă: optimism în privința reformelor interne la ANMDMR și conștientizare acută a problemelor structurale care perpetuează întârzierile.

Progresele ANMDMR: Formarea specialiștilor și standardele europene

Potrivit vicepreședintelui instituției, agenția a implementat programe de formare profesională pentru specialiștii ANMDMR în cadrul evaluărilor comune europene ale tehnologiilor medicale (HTA – Health Technology Assessment). Aceste inițiative au avut rezultate măsurabile: „Am reușit să reducem timpii aceia istorici pe care își știa toată lumea de emiterea deciziilor în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale”, a declarat vicepreședintele.

Participarea României la programele de evaluare tehnologică comună, precum EUnetHTA (rețeaua europeană de evaluare a tehnologiilor medicale), permite agenției să recunoască evaluările efectuate de alte state membre și să accelereze procesul decizional. Aceasta reprezintă o shift strategic important: în loc să realizeze evaluări independente pentru fiecare medicament, ANMDMR poate utiliza expertise-ul agregat al Uniunii Europene.

Realitatea pacienților: Diferența dintre aprobarea EMA și includerea în listele românești

Cu toate acestea, progresele interne nu se traduc încă în acces echitabil la medicamentele noi pentru pacienții români. România continuă să înregistreze cele mai lungi timpuri de așteptare din Uniunea Europeană pentru tratamentele inovatoare, conform declarațiilor oficiale ale ANMDMR.

Pentru a înțelege amploarea problemei, este esențial să se clarifice diferența dintre aprobarea unei molecule de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și includerea acesteia în listele de compensare ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS). Medicamentele aprobate de EMA sunt disponibile pe piața europeană, dar accesul pacienților este condiționat de refundarea din fonduri publice sau de plată din buzunarul propriu. În România, această diferență cronologică poate ajunge la 2-4 ani, iar compensația aferentă medicamentelor aprobate la nivel european nu depășește 50%.

Cauza principală: Constrângerile bugetare

Vicepreședintele ANMDMR a identificat explicit cauza principală a acestei situații: constrângerile bugetare. Alături de acestea, agenția recunoaște și alte factori structurali: blocajele instituționale și deficiențele în planificarea resurselor.

Sistemul de compensare din România funcționează pe o logică circulară problematică: ANMDMR nu poate aproba accesul la un medicament nou fără confirmarea finanțării din partea CNAS. Cu toate că bugetul Programului Național Oncologie 2026 a crescut, dar acesta rămâne insuficient pentru a acoperi spectrul complet al inovațiilor terapeutice disponibile în Uniune.

Mici progrese în compensare: 33 de medicamente noi în aprilie 2026

Pe 1 aprilie 2026, Guvernul României a aprobat, prin Hotărârea 121/2026, includerea a 33 de medicamente noi pe lista de compensare CNAS, alături de 19 medicamente cu indicații extinse. Printre acestea se numără Lutetium Vipivotide Tetraxetan, primul radiofarmaceutic compensat pentru cancerul de prostată.

Deși aceste aprobări semnalizează o mișcare pozitivă, ele rămân în urmă față de calendarele europene de inovație. Pacienții romani așteptă mai mult decât omologii lor din alte state membre pentru accesul la aceleași tratamente.

Cine suferă cel mai mult?

Cei mai afectați de întârzieri sunt pacienții cu:

• Patologii oncologice (cancer)
• Boli rare și ultra-rare
• Afecțiuni autoimune
• Alte condiții complexe care necesită terapii de ultimă generație

Organizații precum Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APPA) solicită mecanisme bugetare mai predictibile și sisteme de „fast-track” pentru bolile rare și oncologie.

Problemele structurale: Dincolo de ANMDMR

Deși ANMDMR a reușit să-și accelereze procesele interne, problematica accesului la medicamente noi depășește cu mult competențele unei singure agenții. Problemele structurale includ:

• Bugetele Ministerului Sănătății și CNAS sub presiune fiscală constantă
• Decontări întârziate către farmacii și spitale, care crează fricțiuni în lanțul de distribuție
• Lipsa unor protocoale clare pentru accelerarea accesului în cazurile de boli rare
• Prețurile maximale impuse de stat, care descurajează investițiile producătorilor în piața română

Care sunt soluțiile în lucru?

Răspunsurile la această criză sunt multiple și în implementare:

• Participarea la evaluări HTA europene comune (EU JCA – Joint Clinical Assessment), care accelerează recunoașterea evaluărilor existente
• Reformarea Comisiei de Strategie Terapeutică, pentru a rationaliza deciziile de compensare
• Negocieri preț-volum cu producătorii, prin contracte cost-volum care aliniază bugetul cu inovația
• Programe naționale specifice pentru oncologie, boli rare și boli autoimune

Ce pot face pacienții și medicii?

Accesul la informații și planificarea proactivă sunt esențiale:

• Verificați lista oficială CNAS la actualizările lunare (cnas.ro/lista-medicamente/)
• Discutați cu medicul curant despre alternative compensate disponibile imediat
• În cazurile de cancer sau boli rare, întrebați despre programele naționale specifice de acces
• Contactați organizațiile de pacienți pentru ghidare și susținere

Concluzie: Progres real, dar pași prea mici

Declarațiile vicepreședintelui ANMDMR confirmă că agenția a realizat progrese măsurabile în accelerarea proceselor de evaluare. Cu toate acestea, acestea nu sunt suficiente pentru a reduce decalajul dintre pacientul român și cel dintr-o țară dezvoltată a UE. Problema nu este doar în ANMDMR, ci în ecosistemul sanitar românesc în ansamblu: finanțare sub-dotată, procese lente și priorități neclar stabilite.

Pentru a atinge standardele europene, România are nevoie nu doar de reforme la nivelul agențiilor de reglementare, ci de o investiție susținută în finanțarea medicamentelor inovatoare și de o reformă a mecanismelor de negociere cu industria farmaceutică.