AMVUTTRA 25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Amvuttra este vutrisiran.

Pentru ce se utilizează Amvuttra

Amvuttra se utilizează în tratamentul unei boli denumite „amiloidoză ATTR”. Această boală poate fi transmisă în familie sau poate fi cauzată de îmbătrânire. Amiloidoza ATTR este provocată de existența unor probleme legate de o proteină din organism numită „transtiretină” (TTR). Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism.

La persoanele cu această boală, fibrele mici de proteină TTR se adună formând depozite numite „amiloide”. Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor, la nivelul inimii și în alte locuri din organism, împiedicând funcționarea normală a acestora. Acest lucru provoacă simptomele bolii.

Cum funcționează Amvuttra

Amvuttra acționează prin reducerea cantității de proteină TTR pe care o produce ficatul, ceea ce înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze depozite de amiloid. Acest lucru poate contribui la reducerea efectelor acestei boli.

Amvuttra se utilizează numai la adulți.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Amvuttra

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la vutrisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte să utilizați acest medicament.

Atenționări și precauții

Valori scăzute de vitamina A în sânge și suplimentele de vitamine

Amvuttra determină scăderea cantității de vitamina A din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A. Vă rugăm să respectați doza de vitamina A recomandată de medicul dumneavoastră. Simptomele deficitului de vitamina A pot include: scăderea vederii, în special pe timpul nopții, ochi uscați, vedere neclară sau încețoșată.

• Dacă observați o schimbare privind vederea sau orice alte probleme cu ochii în timp ce utilizați Amvuttra, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist oftalmolog, pentru o consultație.

Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici de vitamina A pot afecta dezvoltarea copilului nenăscut. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să excludă orice sarcină înainte de a începe tratamentul cu Amvuttra și să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și contracepția” de mai jos).

• Concentrațiile vitaminei A pot rămâne reduse timp de peste 12 luni de la ultima doză de Amvuttra.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să mai luați Amvuttra și suplimente de vitamina A. De asemenea, medicul dumneavoastră se va asigura că valorile de vitamina A au revenit la normal, înainte să se încerce conceperea.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați rămas gravidă și nu ați planificat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să mai luați Amvuttra. În timpul primelor 3 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să opriți administrarea suplimentului de vitamina A. În ultimele 6 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să reluați administrarea suplimentului de vitamina A, dacă valorile concentrației vitaminei A în sângele dumneavoastră nu au revenit încă la normal, din cauza unui risc crescut de deficit de vitamina A în timpul ultimelor 3 luni de sarcină.

Copii și adolescenți

Amvuttra nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Amvuttra împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și contracepția

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe să luați acest medicament. Sarcina

Nu trebuie să utilizați Amvuttra dacă sunteți gravidă.

Femei aflate la vârsta fertilă

Amvuttra va reduce cantitatea de vitamina A din sânge, iar vitamina A este importantă pentru dezvoltarea normală a copilului dumneavoastră nenăscut (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).

• Dacă sunteți femeie care poate rămâne gravidă trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Amvuttra.
• Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre metodele eficace de contracepție.
• Trebuie exclusă sarcina înainte de începerea tratamentului cu Amvuttra.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă ați rămas gravidă și nu ați planificat acest lucru.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să mai luați Amvuttra.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă vutrisiran trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va analiza posibilele beneficii ale tratamentului pentru dumneavoastră – comparativ cu riscurile alăptării copilului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este foarte puțin probabil ca Amvuttra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.

Amvuttra conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică că practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Amvuttra poate fi autoadministrat sau administrat de către un îngrijitor sau un profesionist din domeniul sănătății.

Medicul dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului dumneavoastră cum să pregătiți și să vă injectați o doză de Amvuttra înainte de a face injecția pe cont propriu.

Pentru instrucțiuni despre cum să utilizați Amvuttra, vă rugăm să citiți „Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Ce cantitate de Amvuttra trebuie să utilizați

Doza recomandată este de 25 mg, o dată la 3 luni.

Unde se administrează injecția

Amvuttra se administrează injectabil sub piele („injecție subcutanată”) în zona stomacului (abdomenului), în partea superioară a brațului (dacă injecția este administrată de altcineva) sau în coapsă. Cât timp să utilizați Amvuttra

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să utilizați Amvuttra. Nu încetați tratamentul cu Amvuttra cu excepția cazului în care medicul vă solicită acest lucru.

Dacă utilizați mai mult Amvuttra decât trebuie

În cazul puțin probabil în care utilizați prea mult (supradozaj), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar dacă nu aveți simptome. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista apariția de reacții adverse.

Dacă uitați să utilizați Amvuttra

Dacă omiteți o doză, administrați Amvuttra cât mai curând posibil. După aceea, reluați administrarea dozelor o dată la 3 luni de la cea mai recentă doză administrată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Înroșire, durere, mâncărimi, vânătaie sau încălzire la nivelul locului de administrare a injecției
• Analize de sânge care arată creșteri ale enzimelor hepatice numite fosfatază alcalină și alaninaminotransferază

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, pe capacul tăvii și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amvuttra

• Substanța activă este vutrisiran.

Fiecare seringă preumplută conține vutrisiran sodic, echivalent cu 25 mg vutrisiran în 0,5 ml de soluție.

• Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Pentru ajustarea pH-ului se pot utiliza hidroxid de sodiu și acid fosforic (vezi „Amvuttra conține sodiu” din secțiunea 2).

Cum arată Amvuttra și conținutul ambalajului

Acest medicament este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la galbenă. Fiecare cutie conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com

България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +370 37 213824 medinfo.lithuania@medisonpharma.com

Česká republika Medison Pharma s.r.o. Tel: +420 221 343 336 medinfo.czechia@medisonpharma.com

Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 293 0955 medinfo.hungary@medisonpharma.com Danmark Alnylam Sweden AB Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) medinfo@alnylam.com Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) medinfo@alnylam.com

Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +372 679 5085 medinfo.estonia@medisonpharma.com Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 medinfo@genesispharmagroup.com Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com

España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 152 49 42 medinfo.poland@medisonpharma.com

France Alnylam France SAS Tél: 0805 542 656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com

Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011 medinfo@genesispharmagroup.com România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com

Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com Slovenija Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90 medinfo@genesispharmagroup.com

Ísland Alnylam Netherlands B.V. Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: +421 2 201 109 65 medinfo.slovakia@medisonpharma.com

Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com

Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: +371 67 717 847 medinfo.latvia@medisonpharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Amvuttra 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vutrisiran Seringă preumplută unidoză cu protecție pentru ac

Citiți aceste instrucțiuni înainte de a utiliza această seringă preumplută.

Înțelegerea seringii preumplute

Seringa preumplută (denumită „seringă”) este jetabilă și exclusiv de unică folosință.

Calea și modul de administrare

Fiecare cutie conține o seringă de unică folosință Amvuttra. Fiecare seringă Amvuttra conține vutrisiran 25 mg pentru injectarea sub piele (injecție subcutanată) o dată la 3 luni.

Medicul dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului dumneavoastră cum să pregătiți și să vă injectați o doză de Amvuttra înainte de a face injecția pe cont propriu. Adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății sau medicului dumneavoastră pentru îndrumări și asistență suplimentară, dacă este necesar.

Păstrați aceste instrucțiuni până când seringa a fost folosită.

Cum se păstrează Amvuttra

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Atenționări importante

Nu utilizați dacă cutia este deteriorată sau prezintă semne de manipulare. Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafață tare. Nu atingeți tija pistonului înainte de a fi gata de injectare. Nu scoateți capacul acului decât imediat înainte de injectare. Nu puneți capacul din nou pe seringă în niciun moment. Cum arată seringa înainte și după utilizare: Înainte de utilizare După utilizare

Pasul 1: Adunați materialele Adunați și puneți următoarele consumabile (nefurnizate) pe o suprafață plană curată:

• Tampon cu alcool
• Disc de tifon sau vată de bumbac
• Bandaj adeziv
• Recipient pentru obiecte ascuțite

Pasul 2: Pregătiți seringa Dacă este păstrată la rece, lăsați seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de cel puțin 30 de minute, înainte de utilizare.

Nu încălziți seringa în niciun alt mod, de exemplu, în cuptorul cu microunde, cu apă fierbinte sau în apropierea altor surse de căldură.

Scoateți seringa din ambalaj prinzând corpul seringii.

Capacul acului Ac Soluție de medicamen t Flanșă pentru deget Tija pistonului Corpul seringii Eticheta seringii Capătul dinspre utilizator

Protecția acului (blocată) Tampon cu alcool Disc de tifon sau vată de bumbac Recipient pentru obiecte ascuțite Bandaj adeziv Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți gata să injectați. Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafață tare. Nu scoateți capacul acului decât imediat înainte de injectare.

Pasul 3: Inspectați seringa

Verificați:

• Seringa să nu fie deteriorată, de exemplu să nu prezinte fisuri sau scurgeri.
• Capacul acului să fie intact și fixat pe seringă.
• Soluția de medicament din seringă să fie limpede și incoloră până la galbenă.
• „Amvuttra 25 mg” să apară pe eticheta seringii.
• Data de expirare de pe eticheta seringii.

Este normal să observați bule de aer în interiorul seringii.

Nu utilizați seringa dacă identificați orice problemă în timpul verificării seringii și soluției de medicament. Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită. Nu utilizați dacă soluția de medicament conține particule sau dacă este tulbure sau decolorată. Contactați furnizorul de asistență medicală dacă identificați probleme.

Pasul 4: Alegeți locul de injectare Alegeți locul de injectare din una din următoarele zone:

• Abdomen, cu excepția zonei de 5 cm (2 inchi) din jurul ombilicului (buric).
• Partea din față a coapselor.
• Dacă altcineva administrează injecția, atunci poate fi folosită și partea din spate a brațelor.

Nu injectați în zonele cu piele sensibilă, înroșită, umflată, învinețită sau dureroasă sau la o distanță de 5 cm (2 inchi) de ombilic (buric).

Doar pentru îngrijitori Pasul 5: Pregătiți-vă pentru injectare Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați bine cu un prosop curat.

Curățați locul de injectare ales folosind un tampon cu alcool.

Lăsați pielea să se usuce la aer înainte de injectare. Evitați să atingeți sau să suflați peste locul de injectare după curățare.

Pasul 6: Scoateți capacul acului Țineți corpul seringii cu o mână. Scoateți capacul acului dintr-o mișcare cu cealaltă mână și eliminați imediat capacul.

Este normal să apară o picătură de lichid în vârful acului.

Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață. Nu puneți capacul din nou pe seringă. Nu trageți de tija pistonului. Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafață tare.

Pasul 7: Introduceți acul Cu mâna liberă, prindeți ușor pielea curățată în jurul locului de injectare pentru a crea un pliu pentru injecție.

Introduceți complet acul în pliul de piele, la un unghi de 45-90°.

Pasul 8: Injectați medicația Folosind capătul dinspre utilizator, împingeți tija pistonului, ținând cu degetele flanșa pentru deget. Apăsați tija pistonului până la capăt, pentru a administra toată soluția de medicament.

Tija pistonului trebuie apăsată până la capăt pentru a administra doza.

Pasul 9: Eliberați tija pistonului Eliberați tija pistonului pentru a acoperi acul.

Scoateți seringa din piele.

Nu blocați mișcarea tijei pistonului. Nu trageți de protecția pentru ac. Aceasta acoperă automat acul.

Pasul 10: Verificați locul injecției La locul injecției poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid.

Dacă se întâmplă acest lucru, aplicați presiune asupra locului injecției cu un disc de tifon sau vată până când sângerarea se oprește.

Evitați să frecați locul injecției.

Pasul 11: Eliminați seringa Aruncați imediat seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite.

Folosiți doar un recipient pentru obiecte ascuțite pentru a elimina seringile.