BRINTELLIX 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.

Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.

Brintellix a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiune interioară (senzaţie de anxietate), tulburări de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea apetitului, dificultăţi de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Brintellix:

• dacă sunteţi alergic la vortioxetină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (enumeraţi la pct. 6).
• dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminoxidază sau inhibitori selectivi MAO -A; întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:

• luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt:
• tramadol și medicamente similare (puternice calmante ale durerii)
• sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena).

Luând aceste medicamente împreună cu Brintellix poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree.

• aţi avut crize convulsive (convulsii).

Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauţie dacă aveţi un istoric de crize convulsive sau dacă aveţi o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia. Tratament ul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvenţă.

• aţi avut episoade de manie
• aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
• aveţi nivelul scăzut de sodiu în sânge.
• aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mare.
• aveţi o boală renală severă
• aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
• aveți sau ați avut anterior tensiune crescută la nivelul ochiului sau glaucom. Dacă ochii dumneavoastră. Devin dureroși sau apare vedere încețoșată în timpul tratamentului, contactați -l pe medicul dumneavoastră.

Atunci când luați tratament antidepresiv, incluzând vortioxetina, este posibil să aveți, de asemenea, stări de agresivitate, agitație, furie și iritabilitate. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră

Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate puteţi uneori să aveţi gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide. Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de două săptămâni dar uneori şi mai mult.

Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă:

• aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
• sunteţi un adult tânăr.

Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S -ar putea să găsiţi util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect. Aţi putea să-i cereţi să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Brintellix nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. Siguranța medicamentului Brintellix la copii și adolescenții cu vârstă între 7 – 17 ani este descrisă la pct. 4.

Alte medicamente şi Brintellix

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidtranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Brintellix. Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Brintellix.

După întreruperea tratamentului cu Brintellix trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente

• moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei)
• selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
• linezolidă (un medicament pentru tratamentul infecţiei bacteriene)
• medicamente cu efect serotoninergic, de exemplu, tramadol și medicamente similare (analgezice puternice) și sumatriptan și medicamente similare cu denumiri de substanțe active care se termină în „triptani” (utilizate pentru tratarea migrenei). Administrarea acestor medicamente împreună cu Brintellix poate crește riscul apariției sindromului serotoninic (consultați secțiunea Atenționări și precauții)
• litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei şi a tulburărilor mintale) sau triptofan.
• medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
• rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
• carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
• warfarină, dipiridamol, fenprocumon, unele antipsihotice, fenotiazine, antidepresive triciclice, doze scăzute de acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru subțierea sângelui și medicamente utilizate pentru calmarea durerii). Acestea pot crește tendința la sângerare.

Medicamente care cresc riscul crizelor convulsive:

• sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan”
• tramadol (un puternic calmant al durerii)
• mefloquin (un medicament pentru a preveni şi trata malaria)
• bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei şi de asemenea pentru a renunţa la fumat)
• fluoxetină, paroxetină şi alte medicamente utilizate pentru a trata depresia numite ISRS/IRSN, triciclice
• sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia)
• chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm al inimii)
• clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale aparţinând unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii.

Dacă vi se efectuează o testare de depistare a drogurilor din probă de urină (screening), faptul că luați Brintellix poate duce la rezultate pozitive pentru metadonă atunci când se utilizează unele dintre metodele de testare, chiar dacă este posibil ca dumneavoastră nu luați metadonă. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Brintellix şi alcoolul

Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament. Sarcina

Brintellix nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.

Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou -născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsi ve, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născut prezintă oricare dintre aceste simptome.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Brintellix. Atunci când este luat pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum este Brintellix pot creşte riscul unei afecţiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid şi să aibă o culoare vineţie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră.

Dacă luați Brintellix spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Brintellix, astfel încât să vă poată sfătui.

Alăptarea

O cantitate mică de Brintellix se va excreta în laptele matern, însă nu au fost observate efecte dăunătoare asociate medicamentului la sugari . Brintellix nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a opri utilizarea Brintellix luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiile tratamentul ui pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Brintellix nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacţii adverse precum amețeli, este recomandată precauţie în efectuarea acestor activităţi la iniţierea tratamentului cu Brintellix sau la schimbarea dozelor.

Brintellix conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Întotdeauna să luaţi acest medicament exact în felul în care v-a fost indicat de către doctor. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în cazul în care nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Brintellix este de 10 mg vortioxetină administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulţi cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi. Modul de administrare

Luaţi comprimatul cu un pahar de apă. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Luaţi Brintellix pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.

Continuaţi să luaţi Brintellix chiar dacă durează un timp până să simţiţi o ameliorare a condiţiei dumneavoastră.

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.

Dacă luaţi mai mult Brintellix decât ar trebui

Dacă luaţi mai mult Brintellix decât doza prescrisă, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de urgenţe spitalicească. Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase. Faceţi acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări. Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.

În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.

Dacă uitaţi să luaţi Brintellix

Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Brintellix

Nu vă opriţi a lua Brintellix fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza înainte de a vă opri efectiv administrarea acestui medicament. Unii pacienți care opresc administrarea Brintellix s-au confruntat cu simptome ca amețeală, durere de cap, senzația de furnicături cum ar fi senzația de dezmorțire sau de electrocutare (în special la nivelul capului), incapacitatea de a dormi, senzația de rău sau vărsături, senzația de anxietate, iritabilitate sau agitație, senzația de oboseală sautremurături. Aceste simptome pot apărea în prima săptămână după oprirea administrării Brintellix.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate au fost uşoare către moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament. Reacţiile adverse au fost în mod obişnuit temporare şi nu au condus la întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate, cu următoarele frecvenţe. Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• greaţă

Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane

• diaree, constipaţie, vărsături
• ameţeli
• mâncărime la nivelul întregului corp
• vise anormale
• transpiraţii abundente
• indigestie

Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane

• valuri de roşeaţă
• transpiraţii nocturne
• vedere încețoșată
• tremurături involuntare (tremor)
• halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu există)

Rare: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane

• pupile mărite (midriază), care pot crește riscul de glaucom (vezi pct. 2)

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală semnificativă sau greață sau vărsături; simptomele mai grave sunt leșinul, convulsiile sau căderile)
• sindrom serotoninergic (vezi pct. 2)
• reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimţiţi o senzație de ameţeală sau leșin)
• urticarie
• sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale)
• erupție pe piele
• tulburări de somn (insomnie)
• agitație și agresivitate. Dacă manifestați aceste reacții adverse, contactați-l pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 2)
• durere de cap
• concentrație crescută în sânge a unui hormon numit prolactină
• un impuls constant de a se mișca (acatizie)
• scrâșnitul dinților (bruxism)
• incapacitatea de a deschide gura (trismus/blocarea maxilarului)
• sindromul picioarelor neliniștite (impulsul de a mișca picioarele pentru a opri senzațiile de durere sau ciudate, care apare deseori noaptea)
• scurgere lăptoasă anormală din sâni (galactoree)

Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente.

Un risc crescut de disfuncție sexuală a fost raportat la utilizarea dozei de 20 mg, iar la unii pacienți această reacție adversă a fost observată la doze scăzute.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse la vortioxetină observate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate la adulți, cu excepția reacțiilor adverse legate de durerea abdominală, care au fost observate mai frecvent decât la adulți și gânduri suicidare, care au fost observate mai frecvent la adolescenți decât la adulți. Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Brintellix

• Substanţa activă este vortioxetină. Fiecare comprimat filmat conţine vortioxetină 5 mg (sub formă de bromură).
• Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, Macrogol 400, dioxid de titan (E171) oxid roşu de fier (E172).

Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roz, cu formă migdalată 5 x 8.4 mm (comprimat) marcate cu „TL” pe o faţă şi cu „5” pe cealaltă.

Brintellix comprimate filmate de 5 mg este disponibil în ambalaje cu blistere cu 14, 28, 56×1, 98, 98×1, 126 (9×14), 490 (5x(98×1)) comprimate şi în flacoane de 100 şi 200 de comprimate.

Mărimile de ambalaj de 56 x 1, 98 x 1 şi 490 comprimate filmate sunt disponibile sub formă de blister cu doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222 Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800 Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4600 720 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600 Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate asupra acestui medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. 84