STELARA 45 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Stelara Stelara conţine substanţa activă

• ustekinumab
• , un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparţine unei clase de medicamente numite

• imunosupresoare
• . Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Stelara Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci – la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică – la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și la copii cu vârsta de 2 ani și peste
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile.

Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii. Stelara este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente. Stelara este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate. Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:

• Reducerea semnelor şi simptomelor afecţiunii dumneavoastră
• Îmbunătăţirea funcţiei fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți. Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Stelara

• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Precauţii şi atenţionări Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia. Atenţie la reacţiile adverse grave Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Stelara. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse. Înainte de a utiliza Stelara spuneţi medicului dumneavoastră:

• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara. Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare. Infarct și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu Stelara au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere. Copii şi adolescenţi Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu vârsta sub 2 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă. Alte medicamente, vaccinuri şi Stelara Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Stelara.
• Dacă ați utilizat Stelara în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Stelara înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
• Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara. Nu le faceţi pe ambele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Stelara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Stelara conține polisorbat 80 Stelara conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Stelara. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control. Ce cantitate de Stelara trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp. Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Stelara per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Stelara.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Stelara.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Boală Crohn

• În timpul tratamentului, medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră, sub formă de perfuzie intravenoasă, pe baza suprafeței dumneavoastră corporale (BSA). Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, medicul dumneavoastră va calcula următoarea doză, pe baza BSA. Veți primi această doză de Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Stelara

• Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Stelara. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Stelara.
• Pentru informaţii privind modul în care se injectează Stelara, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia. Dacă utilizaţi mai mult Stelara decât trebuie Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol. Dacă uitaţi să utilizaţi Stelara Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Stelara Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Stelara. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă. Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Reacţii alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ: o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie o umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienții care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră. Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara. Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecţiile ţesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Stelara vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor. Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Stelara. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree.
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție.

Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Stelara până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta. Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne. Alte reacţii adverse Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):
• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul este prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.

Stelara este de unică folosinţă. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon şi seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Stelara

• Substanţa activă este ustekinumab. Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului Stelara este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-un flacon din sticlă de capacitate 2 ml. Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni pentru administrare La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Stelara. Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi Stelara. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare.
• Nu agitaţi flacoanele de Stelara. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.

1. Verificaţi numărul de flacoane şi pregătiţi materialele: Scoateţi flaconul (flacoanele) din frigider. Lăsaţi flaconul să stea timp de o jumătate de oră la temperatura camerei. Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Verificaţi flaconul (flacoanele) pentru a fi sigur că:

• numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veţi lua un flacon de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 45 mg, veţi lua două flacoane de 45 mg de Stelara şi trebuie să vă administraţi două injecţii. Alegeţi două locuri diferite pentru aceste injecţii (de exemplu, o injecţie în coapsa dreaptă şi cealaltă injecţie în coapsa stângă), şi administraţi injecţiile una imediat după cealaltă. Utilizaţi un ac nou şi o seringă nouă pentru fiecare injecţie.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depăşită
• flaconul nu este deteriorat şi sigiliul nu este rupt
• soluţia din flacon este limpede până la slab opalescentă (având o tentă perlată) şi incoloră până la galben deschis
• soluţia nu prezintă modificări de culoare sau nu este tulbure şi nu conţine particule străine
• soluţia nu este congelată.

Copiii cu psoriazis în plăci cu o greutate corporală mai mică de 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg, iar copiii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg au nevoie de o doză mai mică de 90 mg. Asigurați-vă că știți care este cantitatea (volumul) corectă (corect) ce trebuie scoasă din flacon (flacoane) și tipul de seringă (seringi) de care aveți nevoie pentru administrare. Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă (seringi) necesară (necesare), adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare. Pregătiţi tot ceea ce aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată. Acestea includ o seringă, ac, tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un container pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 1). Figura 1 2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării: Alegeţi locul injectării (vezi Figura 2)

• Stelara este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare Figura 2 Pregătiţi locul de injectare
• Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
• Ştergeţi pielea de la locul injecţiei cu un tampon antiseptic
• Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei 3. Pregătiţi doza:
• Îndepărtaţi capacul de pe dopul flaconului (vezi Figura 3)

Figura 3

• Nu scoateţi dopul
• Curăţaţi dopul cu un tampon antiseptic
• Puneţi flaconul pe o suprafaţă netedă
• Luați seringa și scoateţi capacul acului
• Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi nimic să atingă acul
• Împingeţi acul prin dopul de cauciuc
• Întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos
• Trageţi de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră
• Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid. Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4)

*Zonele de culoare gri sunt zonele recomandate pentru injectare Figura 4

• Scoateţi acul din flacon.
• Ţineţi seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior
• Dacă sunt bule de aer în interior, loviţi uşor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii (vezi Figura 5)

Figura 5

• Apoi apăsaţi pistonul până ce tot aerul (dar nu şi lichidul) a fost eliminat.
• Nu lăsaţi seringa jos sau aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul. 4. Injectaţi doza:
• Strângeţi uşor pielea curăţată între degetul mare şi degetul arătător. Nu strângeţi cu putere
• Împingeţi acul în pielea strânsă
• Împingeţi pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteţi pentru a injecta tot lichidul.

Împingeţi uşor şi uniform, ţinând pielea uşor strânsă

• Când pistonul seringii nu mai poate fi împins, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.

5. După injectare:

• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Apăsați locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi menţineţi-l apăsat timp de 10 secunde
• Nu frecaţi pielea la locul de injectare. Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar. 6. Îndepărtare:
• Seringile şi acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare. Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată acele şi seringile. Îndepărtaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
• Flacoanele goale, tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.