PYZCHIVA 130 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Pyzchiva Pyzchiva conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Pyzchiva aparţine unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Pyzchiva Pyzchiva este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Pyzchiva

• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva.

Atenționări și precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Pyzchiva. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave Pyzchiva poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Pyzchiva. Vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza Pyzchiva spuneţi medicului dumneavoastră:

• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ustekinumab. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyzchiva.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Alte medicamente, vaccinuri şi Pyzchiva Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Pyzchiva.
• Dacă ați utilizat Pyzchiva în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Pyzchiva înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea ustekinumab în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu ustekinumab şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu ustekinumab.
• Ustekinumab poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza ustekinumab. Nu le faceţi pe ambele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ustekinumab nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pyzchiva conține sodiu Pyzchiva conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Pyzchiva, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.

Pyzchiva conţine polisorbat 80 (E433) Acest medicament conține 10,4 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare flacon (30 ml) echivalent cu 10,4 mg/26 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn.

Pyzchiva 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control. Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Pyzchiva vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.

Copii cu boală Crohn cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≥ 40 până la ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Pyzchiva vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.

Cum se administrează Pyzchiva

• Prima doză de Pyzchiva pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Pyzchiva.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pyzchiva Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi ustekinumab. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Pyzchiva, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă. Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Reacţiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ: o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie o umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

Reacţii asociate perfuzării – Dacă sunteţi tratat pentru boala Crohn, prima doză de ustekinumab se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienţi au prezentat reacţii alergice grave în timpul perfuziei.

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație şi febră.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Pyzchiva.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.

• Infecţiile nasului sau gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Inflamația ţesutului subcutanat („celulită”) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Ustekinumab vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, inclusiv infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi ustekinumab. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree
• tulburări de vedere sau pierdere a vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi ustekinumab până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne. Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Pyzchiva 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este necesar, flacoanele cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care flaconul este scos pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade, produsul poate fi reintrodus în frigider o dată şi păstrat până la data de expirare. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie eliminat dacă nu este utilizat după perioada maximă de 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita flacoanele de Pyzchiva. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 „Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă medicamentul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.

Pyzchiva este numai pentru o singură utilizare. Orice soluție perfuzabilă diluată sau material neutilizat rămas în flacon şi seringă trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Pyzchiva

• Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, metionină, edatat disodic, sucroză, polisorbat 80 (E 433) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pyzchiva şi conţinutul ambalajului Pyzchiva este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la galben deschis. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine 1 sau 3 flacoane cu o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml şi un ambalaj multiplu ce include 3 cutii, fiecare cu câte 1 flacon. Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ţările de Jos

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600 Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– – Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate:

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni pentru diluare:

Pyzchiva concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.

1. Se calculează doza și numărul de flacoane de Pyzchiva necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1, Tabelul 2). Fiecare flacon de 26 ml de Pyzchiva conține ustekinumab 130 mg. 2. Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de Pyzchiva care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de Pyzchiva necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml). Alternativ, poate fi utilizată o pungă de perfuzie de 250 ml cu soluție de clorură de sodiu 0,45%, USP. 3. Extrageți 26 ml de Pyzchiva din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor. 4. Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine. 5. Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de 72 de ore de la diluarea în punga de perfuzie. Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la o temperatură cuprinsă între 2 °C şi 8 °C timp de maximum 1 lună, şi la o temperatură a camerei de până la 30 °C timp de încă 72 de ore după scoaterea de la frigider, incluzând perioada de perfuzare. 6. Utilizați doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunea porilor de 0,2 microni). 7. Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare Dacă este necesar, flacoanele cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care flaconul este scos pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade, produsul poate fi reintrodus în frigider o dată şi păstrat până la data de expirare. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, flaconul trebuie eliminat dacă nu este utilizat după perioada maximă de 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima. Soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la o temperatură a camerei de până la 30 °C timp de până la 72 de ore, inclusiv perioada de perfuzare. Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la o temperatură de 2 °C până la 8 °C timp de maximum 1 lună, şi la o temperatură a camerei de până la 30 °C timp de încă 72 de ore după scoaterea de la frigider, incluzând perioada de perfuzare. A nu se congela. 109