KADCYLA 160mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Kadcyla Kadcyla conţine substanţa activă trastuzumab emtansine, care este alcătuită din două componente legate între ele:

• trastuzumab – un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.
• DM1 – o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci când Kadcyla intră în celulele canceroase.

Pentru ce se utilizează Kadcyla Kadcyla se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:

• celulele canceroase au pe suprafaţa lor multe proteine HER2 – medicul dumneavoastră va analiza celulele cancerului dumneavoastră pentru a identifica acest lucru.
• aţi urmat deja un tratament cu medicamentul trastuzumab şi cu un medicament cunoscut sub numele de taxan.
• cancerul s-a extins la suprafeţele din jurul sânului sau la alte părţi ale corpului dumneavoastră (a metastazat).
• cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Kadcyla

• dacă sunteţi alergic la trastuzumab emtansine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).

Nu trebuie să vi se administreze Kadcyla dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla dacă:

• aţi avut vreodată o reacţie gravă legată de perfuzie atunci când aţi utilizat trastuzumab caracterizată prin simptome cum sunt înroşire a feţei, frisoane, febră, scurtare a respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, bătăi rapide ale inimii sau o scădere a tensiunii arteriale.
• urmaţi tratament cu medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarină, heparină).
• aveţi antecedente de afecţiuni ale ficatului. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înaintea tratamentului şi în mod regulat, în timpul tratamentului pentru a verifica funcţia ficatului.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Kadcyla.

Urmărirea efectelor adverse Tratamentul cu Kadcyla poate duce la agravarea unor afecţiuni sau la apariţia reacţiilor adverse. Vezi punctul 4 pentru mai multe detalii despre ce reacţii adverse pot apărea.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave în timp ce vi se administrează Kadcyla:

• Probleme de respiraţie: Kadcyla poate provoca probleme de respiraţie grave cum sunt dificultăţi de respiraţie (fie la repaus, fie în timp ce efectuaţi orice fel de activitate) şi tuse. Acestea pot fi semnele unor inflamaţii la nivelul plămânilor dumneavoastră, care pot fi grave şi chiar fatale. Dacă veţi dezvolta boli pulmonare medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu acest medicament.
• Probleme la nivelul ficatului: Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului care pot opri ficatul să funcţioneze normal. Celulele ficatului inflamate sau afectate pot permite trecerea în circulaţia sângelui a unor anumite substanţe chimice (enzime hepatice), în cantităţi mai mari decât cele normale, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge. În cele mai multe cazuri nu veţi avea simptome. Unele simptome pot fi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter). Medicul dumneavoastră va face analize ale sângelui pentru a testa funcţia ficatului înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului.
• Altă afecţiune rară care poate apărea la nivelul ficatului este o boală cunoscută sub numele de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN). Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului şi poate schimba modul în care funcţionează ficatul. În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţia de balonare sau de umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau sângerare provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect.
• Probleme la nivelul inimii: Kadcyla poate slăbi muşchiul inimii. Atunci când muşchiul inimii este slab, pacienţii pot dezvolta simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie la repaus sau în timpul somnului, dureri în piept, umflare a picioarelor sau braţelor şi senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Medicul dumneavoastră va verifica funcţiile inimii dumneavoastră înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
• Reacţiile legate de perfuzie sau reacţii alergice: Kadcyla poate provoca înroşire a feţei, convulsii febrile, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii, umflare bruscă a feţei, a limbii sau dificultăţi de înghiţire, în timpul perfuziei sau după perfuzie în prima zi de tratament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica să vadă dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Dacă veţi dezvolta o reacţie, vă vor încetini sau opri perfuzia şi vă pot da un tratament pentru a reduce efectele secundare. Perfuzia poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
• Sângerări: Kadcyla poate să scadă numărul de trombocite din sânge. Trombocitele ajută la coagularea sângelui, astfel că pot apărea vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas, sângerări ale gingiilor). Medicul dumneavoastră vă va face regulat analize ale sângelui în cazul trombocitelor scăzute. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice vânătăi sau sângerări neaşteptate.
• Probleme neurologice: Kadcyla poate produce leziuni ale nervilor. Puteţi simţi senzaţie de tremurare, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii, înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea semnelor şi simptomelor de apariţie a problemelor neurologice.
• Reacții la locul injectării: dacă aveți o senzație de arsură, simțiți durere sau sensibilitate la locul perfuziei în timpul perfuziei, acest lucru ar putea indica faptul că Kadcyla s-a scurs în afara vasului de sânge. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă Kadcyla s-a scurs în afara vasului de sânge, poate apărea, în decurs de câteva zile sau săptămâni după perfuzie, durere crescută, modificări de culoare, vezicule pe piele și desprindere a unor porțiuni ale pielii (necroză a pielii).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Copii şi adolescenţi Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.

Kadcyla împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• orice medicamente pentru subţierea sângelui cum este warfarina sau cele care reduc formarea de cheaguri de sânge, de exemplu aspirina
• medicamente numite ketoconazol, itraconazol sau voriconazol pentru infecţii fungice
• antibiotice numite claritromicină sau telitromicină pentru infecţii
• medicamente numite atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir pentru HIV
• medicamentul pentru depresie numit nefazodonă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Kadcyla.

Sarcina Kadcyla nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate provoca un pericol pentru copilul nenăscut.

• Informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Kadcyla dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil.
• Utilizaţi metode contraceptive eficiente pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Kadcyla. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive potrivite pentru dumneavoastră.
• Trebuie să continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de cel puţin 7 luni după ultima doză de Kadcyla. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe metodele dumneavoastră de contracepţie.
• Pacienţii de sex masculin sau partenerele de sex feminin ale acestora trebuie, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficace.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kadcyla, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Kadcyla. De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla. Nu se cunoaşte dacă substanţele din Kadcyla trec în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se aşteaptă ca tratamentul cu Kadcyla să vă afecteze capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta sau de a folosi instrumente sau utilaje. Dacă manifestaţi înroşire a feţei, tremurături, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii (reacţii legate de perfuzie), vedere înceţoşată, oboseală, dureri de cap sau ameţeli, nu conduceţi, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi instrumente sau utilaje până când acestea dispar.

Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conţine 1,1 mg de polisorbat 20 în fiecare flacon, echivalentul a 0,22 mg/ml.

Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conţine 1,7 mg de polisorbat 20 în fiecare flacon, echivalentul a 0,21 mg/ml. Polisorbaţii pot cauza reacţii alergice. Spuneţi medicului dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se administrează Kadcyla

Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:

• Acesta se administrează prin perfuzie în venă (perfuzie intravenoasă).
• Vi se va administra o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Cât de mult vi se va administra

• Vi se vor administra 3,6 mg de Kadcyla pentru fiecare kilogram din greutatea corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
• Prima perfuzie vă va fi administrată pe o durată de 90 de minute. Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 de minute după administrarea primei doze, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
• Dacă prima perfuzie este bine tolerată, perfuzia de la următoarea vizită poate fi administrată pe o durată de 30 de minute. Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 30 minute după administrarea dozei, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
• Numărul total de perfuzii care vi se va administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi de indicaţia terapeutică pentru care sunteţi tratat.
• Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul dar la o doză mai redusă, să amâne următoarea doză sau să întrerupă tratamentul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kadcyla Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru administrarea Kadcyla, faceţi o altă programare cât mai curând posibil. Nu aşteptaţi până la următoarea vizită planificată. Dacă încetaţi să utilizaţi Kadcyla Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge. Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, în timpul tratamentului cu Kadcyla, valorile enzimelor hepatice sunt crescute uşor şi temporar, nu produc simptome şi nu afectează funcţia ficatului.
• Vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas).
• Senzaţie de tremurături, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii, înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor. Aceste simptome pot indica leziuni ale nervilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Înroşire a feţei, convulsii febrile, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii în timpul administrării perfuziei sau în primele 24 de ore după perfuzie – acestea sunt numite reacţii legate de perfuzie.
• Pot apărea probleme ale inimii. Cei mai mulţi pacienţi nu vor avea simptome de la problemele inimii. În cazul în care apar simptome, acestea pot fi observate ca tuse, scurtare a respiraţiei în repaus sau în timpul somnului în poziţie întinsă, durere în piept şi umflare a gleznelor sau braţelor, o senzaţie de bătăi neregulate sau rapide ale inimii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Inflamaţia la nivelul plămânilor poate provoca probleme de respiraţie, cum sunt scurtare a respiraţiei (fie în repaus sau în timp ce se efectuează orice fel de activitate), tuse sau accese de tuse cu tuse uscată – acestea sunt semne de inflamaţie a ţesutului pulmonar.
• Pot apărea reacţii alergice şi cei mai multi pacienţi vor avea simptome uşoare, cum sunt mâncărimi sau senzaţie de apăsare în piept. În cazurile mai severe pot apărea umflare a feţei sau limbii, dificultăţi de înghiţire sau dificultăţi de respiraţie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Pielea si albul ochilor se îngălbenesc (icter) – acestea pot fi semne de leziuni severe ale ficatului.

Cu frecvență necunoscută:

• Dacă soluția perfuzabilă de Kadcyla se scurge în zona din jurul locului de administrare a perfuziei puteți prezenta durere, modificări de culoare, vezicule pe piele și desprindere a unor porțiuni ale pielii (necroză a pielii) la nivelul locului perfuziei. Contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave de mai sus.

Alte reacţii adverse includ

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• scădere a numărului de celule roşii din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• gură uscată
• infecţii la nivelul tractului urinar
• constipaţie
• durere de stomac
• tuse
• scurtare a respiraţiei
• inflamaţie a mucoasei bucale
• tulburări ale somnului
• dureri musculare sau articulare
• febră
• durere de cap
• senzaţie de oboseală
• slăbiciune

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• frisoane sau simptome asemănătoare gripei
• scădere a concentraţiei de potasiu (evidenţiată în testele de sânge)
• erupţii pe piele
• scădere a numărului de celule albe din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
• ochi uscaţi, lăcrimare a ochilor sau vedere înceţoşată
• infectare sau înroşire a ochilor
• indigestie
• umflare a picioarelor şi/sau mâinilor
• sângerări ale gingiilor
• creştere a tensiunii arteriale
• senzaţie de ameţeală
• modificări ale gustului
• mâncărime
• tulburări de memorie
• cădere a părului
• reacţie mână-picior la nivelul pielii (sindrom eritrodiestezic palmo-plantar)
• afecţiuni ale unghiilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• O altă afecţiune care poate fi cauzată de Kadcyla este o boală cunoscută sub numele de hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului. Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului. În ficatul pacienţilor se dezvoltă mai mulţi noduli care pot schimba modul în care funcţionează ficatul. În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţie de balonare sau umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau hemoragie provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect
• Dacă soluţia perfuzabilă Kadcyla se scurge în zona din jurul locului de administrare a perfuziei, se poate dezvolta sensibilitate sau înroşire a pielii sau umflare la locul perfuziei.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse după ce tratamentul cu Kadcyla a fost întrerupt, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală şi spuneţi-le că aţi fost tratat cu Kadcyla.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Kadcyla va fi păstrată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• Atunci când este reconstituită în flacon, Kadcyla este stabilă timp de până la 120 de ore (5 zile) la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. După diluarea într-o pungă de perfuzie, soluția este stabilă timp de 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C şi după aceea trebuie aruncată.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Kadcyla

• Substanţa activă este trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 100 mg: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine trastuzumab emtansine 100 mg. După reconstituire un flacon de soluţie de 5 ml conţine trastuzumab emtansine 20 mg/ml.
• Kadcyla 160 mg: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine trastuzumab emtansine 160 mg. După reconstituire un flacon de soluţie de 8 ml conţine trastuzumab emtansine 20 mg/ml.
• Celelalte componente sunt acid succinic, hidroxid de sodiu (a se vedea punctul 2 “Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla”), zaharoză şi polisorbat 20.

Cum arată Kadcyla şi conţinutul ambalajului

• Kadcyla este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape alb, pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prezentată în flacoane din sticlă.
• Kadcyla este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi nu alte medicamente care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab sau trastuzumab deruxtecan).

Kadcyla trebuie reconstituită şi diluată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi administrată ca perfuzie intravenoasă. Nu se administrează prin injecţie intravenoasă rapidă sau bolus.

Păstraţi întotdeauna acest medicament în frigider, în ambalajul original, la o temperatură de 2 ºC – 8 ºC. Un flacon de Kadcyla reconstituit cu apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) (nu sunt furnizate) este stabil timp de până la 120 de ore (5 zile) la temperaturi de 2 ºC – 8 ºC după reconstituire şi nu trebuie congelat.

Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie utilizate proceduri adecvate pentru prepararea medicamentelor chimioterapice.

Soluţia reconstituită de Kadcyla trebuie să fie diluată în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau din poliolefină fără PVC fără latex.

Atunci când concentratul pentru perfuzie este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este necesară pentru perfuzie utilizarea unui filtru în linie din polietersulfonă (PES) de 0,20 sau 0,22 microni.

Instrucţiuni pentru reconstituire

• Kadcyla 100 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) în flaconul de 100 mg trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.
• Rotiţi uşor flaconul până la dizolvare completă. Nu agitaţi.

Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a identifica particule şi modificări de culoare. Soluţia reconstituită trebuie să fie lipsită de particule vizibile, limpede până la uşor opalescentă. Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie incoloră până la maro pal. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă aceasta este tulbure sau are o culoare modificată.

Aruncaţi orice cantitate neutilizată.Medicamentul reconstituit nu conţine conservanţi şi este recomandat pentru o administrare unică.

Instrucţiuni pentru diluare Determinarea volumului de soluţie reconstituită necesar, pentru o doză de trastuzumab emtansine de 3,6 mg/kg greutate corporală:

Volum (ml) = Doza totală care trebuie administrată = (greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)

Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adaugată într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%). Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES). Dacă, pentru prepararea perfuziei se utilizează soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), atunci este necesar un filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES). Perfuzia trebuie administrată imediat cum este preparată. Nu congelaţi sau agitaţi perfuzia pe perioada de păstrare. Dacă este diluat în condiţii aseptice, poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 24 ore la o temperatură de 2 °C – 8 °C.