TRAZIMERA 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Trazimera conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea Trazimera de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea. Medicul dumneavoastră poate prescrie Trazimera pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:

• Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
• Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2. Trazimera poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali prezenți (cancerul care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
• Aveți cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Trazimera dacă

• sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.

Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră. Verificarea funcțiilor inimii Tratamentul cu Trazimera singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul. De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Trazimera (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Trazimera. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Trazimera dacă:

• ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
• vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizați Trazimera, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
• aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan. Trazimera poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer. Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Trazimera.
• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Trazimera împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente. Copii și adolescenți Trazimera nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Trazimera împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Eliminarea Trazimera din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Trazimera, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Trazimera. Sarcina

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Trazimera și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Trazimera s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.

Alăptarea Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză de Trazimera, deoarece Trazimera poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trazimera vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.

Cum se administrează

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Trazimera. Trazimera trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Trazimera depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Trazimera forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă. Trazimera forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) direct într-una dintre vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă. Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră. În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Trazimera (trastuzumab) și nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan). În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Trazimera se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Trazimera poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână. Dacă încetați să utilizați Trazimera Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine. Eliminarea Trazimera din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Trazimera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare. În timpul perfuziei cu Trazimera, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2. sub „Atenționări și precauții”). Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor. Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu. Reacții adverse grave Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Trazimera, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave. Acestea includ slăbire a mușchiului inimii, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a învelișului inimii și tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate) (Vezi pct. 2 „Verificarea funcţiilor inimii”).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul și după tratament, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Trazimera s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Trazimera. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții
• diaree
• constipație
• senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• oboseală
• erupții la nivelul pielii
• durere în piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr mic de celule roșii și celule albe din sânge (care ajută în lupta împotriva infecțiilor), asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreții nazale abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• amețeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• incapacitatea de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare, care ocazional se poate extinde la restul membrului
• roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
• durere, umflare, roșeațăsau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
• senzație de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greață Frecvente (pot afecta până la 1 până la 10 persoane):
• reacții alergice • ochi uscați
• infecții în gât • transpirație
• infecții ale vezicii urinare și ale pielii • senzație de slăbiciune și de rău general
• inflamație a sânilor • anxietate
• inflamație a ficatului • depresie
• tulburări la nivelul rinichilor • astm bronșic
• tonus sau tensiune musculară crescută • infecție la nivelul plămânilor (hipertonie) • tulburări pulmonare
• durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor • durere de spate
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime • durere la nivelul gâtului
• somnolență • durere osoasă
• hemoroizi • acnee
• mâncărime • crampe la nivelul membrelor inferioare
• uscăciune a gurii și a pielii Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• surditate
• erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături
• respirație șuierătoare
• inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• icter
• reacții anafilactice Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• concentrații mari de potasiu
• inflamație sau sângerare în spatele ochilor
• șoc
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficiență respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respirație când stați întins
• leziuni la nivelul ficatului
• umflare a feței, buzelor și gâtului
• insuficiență renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de care suferiți. Dacă vi se administrează Trazimera în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Flacoanele nedeschise de Trazimera pot fi păstrate la temperaturi de până la 30°C pentru o perioadă unică de până la 3 luni. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Trazimera nu trebuie reintrodus în frigider. A se îndepărta la sfârșitul acestei perioade de 3 luni sau la data de expirare de pe flacon, oricare din acestea survine prima. Înregistrați data pentru „a se îndepărta la” în câmpul pentru dată prevăzut pe cutie. Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizați Trazimera dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Trazimera

• Substanța activă este trastuzumab. Un flacon conține fie:
• trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile sau
• trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.

Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.

• Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, zaharoză, polisorbat 20 (E 432).

Cum arată Trazimera și conținutul ambalajului Trazimera se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg, fie 420 mg trastuzumab. Această pulbere este o masă de culoare albă. Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere. Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Kύπρος Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) T •

• : +357 22817690 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 2134 4610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: Trazimera intravenos este disponibil în flacoane pentru o doză unică, fără conservanți, apirogene, sterile. În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Trazimera (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan). Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C – 8°C. Flacoanele nedeschise de Trazimera pot fi păstrate la temperaturi de până la 30°C pentru o perioadă unică de până la 3 luni. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Trazimera nu trebuie reintrodus în frigider. A se îndepărta la sfârșitul acestei perioade de 3 luni sau la data de expirare de pe flacon, oricare din acestea survine prima. Înregistrați data pentru „a se îndepărta la” în câmpul pentru dată prevăzut pe cutie. După diluarea aseptică în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluțiile de Trazimera pentru administrare perfuzabilă intravenoasă sunt stabile fizic și chimic pentru cel mult 30 de zile la 2°C -8°C şi timp de 24 ore la temperaturi care nu depășesc 30°C. Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Trazimera trebuie utilizate imediat. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C – 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții de asepsie controlate și validate. Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate. Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie. Pregătirea, manipularea și depozitarea aseptică Manevrarea aseptică trebuie asigurată la prepararea perfuziei. Pregătirea trebuie să fie:

• realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește prepararea aseptică a medicalmentelor cu administrare parenterală.
• să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.

Dacă soluția preparată trebuie depozitată timp de mai mult de 24 de ore înainte de utilizare, atunci procedura de reconstituire și diluare trebuie să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanțelor intravenoase în condiții de siguranță. Soluția de Trazimera reconstituită aseptic cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent) este stabilă chimic și fizic timp de 48 ore la 2°C – 8°C după reconstituire și nu trebuie congelată. Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Se folosește o tehnică de asepsie adecvată. Fiecare flacon de Trazimera 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depășire de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Trazimera precizată pe etichetă. Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Se folosește o tehnică de asepsie adecvată. Fiecare flacon de Trazimera 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 20,6 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depășire de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg precizată pe etichetă. Flacon Trazimera Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile Concentrația finală Flacon 150 mg + 7,2 ml = 21 mg/ml Flacon 420 mg + 20 ml = 21 mg/ml În timpul reconstituirii, Trazimera trebuie manipulat cu atenție. Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Trazimera care se poate extrage din flacon. Instrucțiuni pentru reconstituire aseptică: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul corespunzător (așa cum este notat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Trazimera sub formă de liofilizat. 2) Se rotește ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției. A NU SE AGITA! Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită. Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute. Trazimera reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la maroniu-galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile. Determinarea volumului de soluție necesar se face:

• în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

• în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru doza de încărcare sau 6 mg/kg pentru doza de întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite) Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon utilizându-se un ac şi o seringă, ambele sterile și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă, polipropilenă sau etilen vinil acetat, sau un flacon din sticlă pentru perfuzie, care conțin 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se utilizează soluții care conțin glucoză. Punga sau flaconul trebuie întoarse ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.