QALSODY 100 mg

Cum se administrează

Doza recomandată este tofersen 100 mg. Primele trei doze vor fi utilizate la intervale de 14 zile în ziua 1, ziua 15 și ziua 29 de tratament. Qalsody va fi apoi utilizat la fiecare 28 de zile. Acest medicament vă este injectat intratecal (în lichidul care înconjoară măduva spinării), în partea de jos a spatelui printr-o puncție lombară. Aceasta se efectuează prin introducerea unui ac în spațiul din jurul măduvei spinării. Această procedură va fi efectuată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare. Pentru cât timp este utilizat Qalsody Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este durata tratamentului cu Qalsody. Nu opriți tratamentul cu Qalsody fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă omiteți o injecție cu Qalsody Dacă omiteți o doză de Qalsody, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a primi doza cât mai curând posibil. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse legate de puncția lombară pot apărea în timpul tratamentului cu Qalsody sau ulterior. Reacțiile adverse pot include durere de cap, durere de spate și infecție. Reacții adverse grave Cele mai grave reacții adverse observate la pacienții care au primit tratament cu Qalsody au fost inflamație la nivelul măduvei spinării (mielită) sau iritare și afectare a rădăcinilor nervoase (radiculită). Simptomele frecvente pot include: − Slăbiciune musculară − amorțeală − senzații anormale (amorțeală și înțepături), − durere. Au fost raportate, de asemenea, umflare a nervului care face legătura între ochi și creier (edem papilar) și creșterea presiunii în jurul creierului (presiune intracraniană crescută). Edemul papilar poate fi urmare a presiunii intracraniene crescute. Simptomele frecvente pot include: − vedere încețoșată − vedere dublă − pierderea vederii − durere de cap. A fost raportată inflamația mucoasei din jurul creierului și măduvei spinării (meningită aseptică sau meningită chimică). Aceasta nu este cauzată de o infecție. Simptomele frecvente pot include: − durere de cap − febră − rigiditate a gâtului − greață − vărsături Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele enumerate mai sus. Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − durere (durere de spate, durere la nivelul brațelor sau picioarelor) − senzație de oboseală − durere musculară și articulară − febră − creștere a proteinelor și/sau a numărului de celule albe în lichidul din jurul creierului și măduvei spinării. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − rigiditate musculară − durere la nivelul nervilor, care include senzație de arsură, senzație de amorțeală și înțepături. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați aceste simptome sau orice simptome noi care vă îngrijorează. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie after EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluție sau dacă lichidul din flacon nu este limpede și incolor. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Flaconul de Qalsody în ambalajul său original poate fi păstrat până la 14 zile la temperatura camerei (a se păstra sub 30°C). Flacoanele nedeschise de Qalsody pot fi scoase din și puse la loc în frigider, la nevoie. Flacoanele nedeschise pot fi scoase din ambalajul original pentru cel mult 6 ore pe zi la temperatura camerei pentru o perioadă de cel mult 6 zile.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Qalsody − Substanța activă este tofersen − Fiecare flacon a 15 ml conține 100 mg de tofersen. − Fiecare ml conține 6,7 mg de tofersen. − Celelalte componente sunt fosfat disodic, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Qalsody și conținutul ambalajului Qalsody este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor galbenă. Fiecare cutie de Qalsody conține un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: + 370 5 259 6176

България ТП БЪЛГАРИЯ Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9883

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma. MT Ltd. Tel: + 356 21337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: + 30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 318 8450 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 385 (0) 1 775 73 22

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 463 7799

România Ewopharma România SRL Tel: + 40 (0)21 260 13 44

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 5849901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22765715

Sverige Biogen Sweden AB Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.