THYROGEN 0,9 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Thyrogen conţine substanţa activă tireotropină alfa. Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.

Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienţii cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni tiroidieni. Unul dintre efectele acestui medicament este că stimulează orice ţesut tiroidian rămas să capteze iodul, ceea ce este important pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv. De asemenea, stimulează producerea de tireoglobulină şi hormoni tiroidieni dacă a mai rămas ţesut tiroidian. Aceşti hormoni pot fi măsuraţi în sânge.

Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide (restant) la pacienţii care nu au creşteri de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Thyrogen:

• dacă sunteţi alergic la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi gravidă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Thyrogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi boală de rinichi care necesită dializă; medicul dumneavoastră va decide doza de Thyrogen care vă va fi administrată, deoarece puteţi avea un risc mai mare să prezentaţi dureri de cap şi greaţă.
• dacă aveţi funcţia rinichilor diminuată; medicul dumneavoastră va stabili doza de iod radioactiv care vă va fi administrată.
• dacă aveţi funcţia ficatului diminuată; este posibil să vă fie administrat Thyrogen.

Efectul asupra creşterii tumorale La pacienţii cu cancer tiroidian, s-a raportat creşterea tumorală în timpul întreruperii tratamentului cu hormoni tiroidieni pentru efectuarea de proceduri diagnostice. S-a considerat că acest efect este legat de concentraţiile crescute ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) pe perioade mai lungi de timp. Este posibil ca Thyrogen să producă, de asemenea, creştere tumorală. Acest efect nu a fost observat în studiile clinice.

Din cauza creşterii concentraţiei de TSH după administrarea de Thyrogen, pacienţii cu creşteri de cancer secundare (metastaze) pot prezenta umflături locale sau sângerări la nivelul acestor metastaze, care pot să devină mai mari. Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.

Medicul dumneavoastră va stabili dacă aparţineţi unui grup special de pacienţi pentru care trebuie luat în considerare un tratament prealabil cu corticosteroizi (de exemplu dacă aveţi creşteri de cancer secundare în creier sau la nivelul măduvei spinării). Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii Din cauza lipsei datelor cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în situaţii excepţionale.

Vârstnici Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii vârstnici. Cu toate acestea, dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu a fost îndepărtată în totalitate, iar dumneavoastră aveţi şi boli de inimă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să vi se administreze Thyrogen.

Thyrogen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni medicamentoase cu Thyrogen şi cu hormonii tiroidieni pe care îi utilizaţi.

Medicul dumneavoastră va determina doza exactă de iod radioactiv necesară pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv, luând în considerare faptul că sunteţi sub tratament cu hormoni tiroidieni.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Thyrogen în cazul în care sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Thyrogen nu trebuie administrat la femeile care alăptează. Alăptarea trebuie reluată numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi pot simţi ameţeli sau dureri de cap după administrarea de Thyrogen, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Thyrogen conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Medicamentul vă va fi injectat de către medic sau o asistentă medicală.

Tratamentul dumneavoastră trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian. Pulberea de Thyrogen trebuie dizolvată cu apă pentru preparate injectabile. Pentru o injecţie este necesar un singur flacon de Thyrogen. Thyrogen trebuie administrat numai în muşchiul fesei. Această soluţie nu trebuie injectată niciodată în venă. Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.

Cantitatea de Thyrogen recomandată este de două doze administrate la 24 ore distanţă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta 1,0 ml soluţie de Thyrogen.

Pentru efectuarea investigaţiei radiologice sau pentru eliminarea (ablaţia) cancerului cu iod radioactiv, medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecţie de Thyrogen. Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată în interval de 48 – 72 ore după administrarea de iod radioactiv (72-96 ore după ultima injecţie cu Thyrogen). Scintigrafia post-tratament poate fi amânată câteva zile, pentru a permite scăderea radioactivităţii de fond.

Pentru determinarea tireoglobulinei (Tg), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta o probă de sânge la 72 ore după ultima injecţie cu Thyrogen.

Utilizarea la copii Medicul copilului dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă Thyrogen trebuie administrat copilului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Thyrogen decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat, accidental, prea mult Thyrogen, au raportat greaţă, senzaţie de slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, vărsături şi bufeuri. O sugestie de tratament în caz de supradozaj ar fi restabilirea balanţei de lichide şi poate fi luată în considerare, de asemenea, administrarea unui antiemetic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Thyrogen:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• greaţă

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):

• vărsături
• oboseală
• ameţeli
• dureri de cap
• slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane):

• senzaţie de căldură
• blânde (urticarie)
• erupţii trecătoare pe piele
• simptome gripale
• febră
• frisoane
• dureri de spate
• diaree
• senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
• dureri de ceafă
• incapacitate de a simţi gustul (ageuzie)
• afectare a percepţiei gustului (disgeuzie)
• gripă

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• umflarea tumorii
• durere (inclusiv durere la locul metastazelor (creşterilor tumorale secundare))
• tremurături
• accident vascular cerebral
• palpitaţii
• înroşire a feţei
• senzaţie de lipsă de aer
• mâncărime (prurit)
• transpiraţie excesivă
• dureri musculare sau articulare
• reacţii adverse la nivelul locului injecţiei (inclusiv: roşeaţă, senzaţie de disconfort, mâncărime, dureri sau înţepături locale şi erupţie pe piele însoţită de mâncărime)
• scădere a valorii TSH
• hipersensibilitate (reacţii alergice); aceste reacţii includ blânde (urticarie), mâncărimi, înroşirea feţei, dificultăţi la respiraţie şi erupţie pe piele.

S-au raportat cazuri foarte rare de hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide) sau fibrilaţie atrială atunci când Thyrogen s-a administrat la pacienţi la care nu s-a efectuat îndepărtarea totală sau parţială a glandei tiroide.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore de la reconstituire.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 ore la frigider (2°C – 8°C), protejată de lumină şi evitându-se contaminarea microbiană. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Thyrogen

• Substanţa activă este tireotropina alfa.

Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 0,9 mg/ml, după reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile. Trebuie extras numai 1 ml, echivalent cu 0,9 mg de tireotropină alfa.

• Celelalte componente sunt:

Manitol Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu.

Thyrogen conţine sodiu; vezi pct. 2.

Cum arată Thyrogen şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă spre aproape albă.

Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane de Thyrogen. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța

Fabricantul:

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 21 131

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Schema de tratament recomandată pentru Thyrogen este de două injecţii intramusculare a câte 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la interval de 24 ore.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Utilizaţi tehnica aseptică

Introduceţi 1,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen. Rotiţi uşor conţinutul flaconului până la dizolvarea completă. Nu agitaţi soluţia. Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml. pH-ul soluţiei de Thyrogen este de aproximativ 7,0.

Inspectaţi vizual soluţia de Thyrogen din flacon pentru identificarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare. Soluţia de Thyrogen trebuie să fie limpede, incoloră. Nu utilizaţi flacoane care prezintă particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.

Extrageţi 1,0 ml din soluţia de Thyrogen din flacon. Aceasta echivalează cu 0,9 mg tireotropină alfa pentru injecţie.

Thyrogen nu conţine conservanţi. Eliminaţi imediat orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată. Nu există cerinţe speciale privind eliminarea.

După reconstituire, soluţia trebuie injectată în decurs de trei ore. Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 ore la frigider (2°C – 8°C), protejată de lumină şi evitându-se contaminarea microbiană. Este important de reamintit că siguranţa microbiologică depinde de condiţiile aseptice de preparare a soluţiei.