TEPADINA 400 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.

TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă. Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase. TEPADINA poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi TEPADINA

• dacă sunteţi alergic la tiotepa,
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă,
• dacă alăptaţi,
• dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri sau bacterii vii atenuate.

Atenţionări şi precauţii Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• probleme hepatice sau renale,
• probleme cardiace sau pulmonare,
• convulsii/crize (epilepsie) sau aveţi astfel de antecedente (dacă au fost tratate cu fenitoină sau fosfenitoină).

Deoarece Tepadina distruge celulele măduvei osoase ce produc celule sangvine, se vor efectua în mod regulat analize de sânge pe durata tratamentului pentru a verifica hemograma.

Va trebui să utilizaţi antiinfecţioase pentru prevenirea şi tratarea infecţiilor. TEPADINA poate provoca un alt tip de cancer în viitor. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest risc cu dumneavoastră.

TEPADINA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA. Nu trebuie să utilizaţi TEPADINA în timpul sarcinii.

Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează TEPADINA trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. După întreruperea tratamentului, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace timp de cel puțin 6 luni, iar bărbații timp de cel puțin 3 luni.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în lapte, la om. Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TEPADINA.

TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei. Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite recomandări pentru conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

TEPADINA conține sodiu Acest medicament conține 1418 mg (61,6 mmol) sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare pungă. Aceasta este echivalentă cu 70,9% din maximul recomandat.

Cum se administrează

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea sau suprafaţa dumneavoastră corporală şi de boala de care suferiţi.

Cum se administrează TEPADINA TEPADINA se administrează de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) după diluarea conţinutului flaconului individual. Fiecare perfuzie va avea o durată de 2-4 ore.

Frecvenţa de administrare Vi se vor administra perfuzii la fiecare 12 sau 24 de ore. Tratamentul poate avea o durată de până la 5 zile. Frecvenţa de administrare şi durata tratamentului variază în funcţie de boala dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, TEPADINA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include

• scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant)
• infecţie
• tulburări hepatice incluzând blocarea unei vene hepatice
• grefa vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă)
• complicaţii respiratorii Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul de celule sanguine şi valorile enzimelor hepatice pentru a detecta şi trata aceste evenimente.

Reacţiile adverse la TEPADINA se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• predispoziţie crescută la infecţii
• stare inflamatoare în întregul organism (sepsis)
• număr scăzut de globule albe, trombocite şi globule roşii (anemie)
• celulele transplantate vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă)
• ameţeală, dureri de cap, vedere înceţoşată
• tremur necontrolat al organismului (convulsie)
• senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală (parestezie)
• pierdere parţială a capacităţii motorii
• stop cardiac
• greaţă, vărsături, diaree
• inflamarea mucoasei bucale (mucozită)
• iritare a stomacului, esofagului, intestinului
• inflamarea colonului
• anorexie, apetit alimentar scăzut
• nivel ridicat de glucoză în sânge
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare
• modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul – a se vedea mai jos)
• înroşirea pielii (eritem)
• căderea părului
• dureri de spate şi abdominale, durere
• dureri musculare şi articulare
• activitate electrică anormală a inimii (aritmie)
• inflamarea ţesutului pulmonar
• ficat mărit
• funcţie modificată a organelor
• blocarea unei vene de la nivelul ficatului (BVO – boală venoasă ocluzivă )
• îngălbenirea pielii şi ochilor (icter)
• tulburări de auz
• obstrucţie limfatică
• hipertensiune arterială
• valori crescute ale enzimelor hepatice, renale şi digestive
• valori anormale ale electroliţilor sanguini
• creştere în greutate
• febră, stare de slăbiciune generală, frisoane
• sângerare (hemoragie)
• sângerări nazale
• umflare generală din cauza retenţiei de lichide (edem)
• durere sau inflamare la locul de injectare
• infecţie oculară (conjunctivită)
• număr scăzut de celule spermatice
• sângerări vaginale
• absenţa ciclului menstrual (amenoree)
• pierderi de memorie
• întârzierea creşterii în greutate şi înălţime
• disfuncţie a vezicii urinare
• producţie insuficientă de testosteron
• producţie insuficientă de hormoni tiroidieni
• activitate defectuoasă a glandei pituitare
• stare de confuzie Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• anxietate, confuzie
• bombare anormală în exterior a uneia din arterele cerebrale (anevrism intracranian)
• valori crescute ale creatininei
• reacţii alergice
• ocluzia unui vas de sânge (embolie)
• tulburare de ritm cardiac
• insuficienţă cardiacă
• insuficienţă cardiovasculară
• deficit de oxigen
• acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
• sângerări pulmonare
• stop respirator
• prezenţa sângelui în urină (hematurie) şi insuficienţă renală moderată
• inflamarea vezicii urinare
• disconfort la urinare şi scăderea diurezei (disurie şi oligurie)
• creşterea cantităţii componentelor de azot în fluxul sanguin (creşterea azotului uremic – BUN)
• cataractă
• insuficienţă hepatică
• hemoragie cerebrală
• tuse
• constipaţie şi disconfort la nivelul stomacului
• obstrucţie a intestinului
• perforaţie a stomacului
• modificări ale tonusului muscular
• lipsă evidentă de coordonare a mişcărilor musculare
• echimoze (vânătăi) cauzate de un număr scăzut de trombocite
• simptome de menopauză
• cancer (neoplazii primare secundare)
• funcţie cerebrală anormală
• infertilitate la bărbaţi şi femei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• inflamarea şi exfolierea pielii (psoriazis eritrodermic)
• delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie
• ulcer gastro-intestinal
• inflamarea ţesutului muscular al inimii (miocardită)
• stare anormală a inimii (cardiomiopatie)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• tensiune crescută în arterele (vase sangvine) pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară)
• deteriorare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, pustule etc.) care pot implica întreaga suprafață a corpului și care poate fi chiar letală
• vătămare a unei componente a creierului (așa-numita materie albă) care poate pune viața în pericol (leucoencefalopatie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi TEPADINA după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta învelitorii din aluminiu și pungă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ține punga în învelitoarea de aluminiu pentru a fi protejată de activare.

După activarea și reconstituirea pungii, produsul este stabil timp de până la 168 de ore dacă se păstrează la 2 °C -8 °C şi timp de până la 56 ore dacă se păstrează la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine TEPADINA

• Substanța activă este tiotepa.

O pungă conține tiotepa 400 mg. După reconstituirea cu solvent, fiecare ml de soluție conține 1 mg tiotepa.

• Celelalte ingrediente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „TEPADINA conține sodiu”).

Cum arată TEPADINA şi conţinutul ambalajului TEPADINA este furnizată sub forma unei pungi bicompartimentate, conținând 400 mg tiotepa și 400 ml soluție injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). După reconstituire, punga conține o soluție perfuzabilă limpede și incoloră.

Fiecare pungă este ambalată într-o învelitoare de aluminiu. Fiecare cutie conține 1 pungă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com

Acest prospect a fost revizuit în:

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE

TEPADINA 400 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă Tiotepa

Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea TEPADINA. 1. PREZENTARE

O pungă conține tiotepa 400 mg. După reconstituirea cu solventul, fiecare ml de soluție conține 1 mg tiotepa. TEPADINA trebuie reconstituit înainte de administrare.

2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Calcularea dozei de TEPADINA TEPADINA se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice la pacienţi înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPCT) pentru afecţiuni hematologice sau tumori solide. Dozele de TEPADINA sunt raportate, la pacienţi adulţi şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune. Dacă este necesară ajustarea dozei de TEPADINA, aceasta trebuie efectuată conform aplicației specifice. În cazul în care doza necesară calculată este mai mare de 400 mg, dar mai mică decât un multiplu, utilizatorul va suplimenta cantitatea necesară din flacoane de TEPADINA, utilizând un port dedicat (portul Luer) pentru administrarea de TEPADINA 400 mg (Pasul 5 din Instrucțiunile de utilizare prezentate în prospect). În cazul în care doza necesară calculată este mai mică de 400 mg, utilizatorul va elimina cantitatea în exces din soluția complet reconstituită de 1 mg/ml sau va pregăti un injectomat în care va programa cantitatea de medicament care urmează a fi administrată, în ml.

Doze la adulţi

HPCT CU CELULE AUTOLOGE

Afecţiuni hematologice

Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 125 mg/m 2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 300 mg/m2/zi (8,10 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

LIMFOM Doza recomandată variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 300 mg/m2/zi (8,10 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. LIMFOMUL SISTEMULUI NERVOS CENTRAL (SNC) Doza recomandată este de 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. MIELOM MULTIPLU Doza recomandată variază de la 150 mg/m2/zi (4,05 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m 2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

Tumori solide

Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 120 mg/m 2/zi (3,24 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 2 şi 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. CANCER MAMAR Doza recomandată variază de la 120 mg/m2/zi (3,24 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 3 şi 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. TUMORI SNC Doza recomandată variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 3 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m 2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. CANCER OVARIAN Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată în 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. TUMORI CU CELULE SEXUALE Doza recomandată variază de la 150 mg/m2/zi (4,05 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

HPCT CU CELULE ALOGENE

Afecţiuni hematologice

Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la 481 mg/m2/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT alogenic cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. LIMFOM Doza recomandată în cazul limfomului este de 370 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. MIELOM MULTIPLU Doza recomandată este de 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 185 mg/m2 (5 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. LEUCEMIE Doza recomandată variază de la 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la 481 mg/m2/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 555 mg/m 2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. TALASEMIE Doza recomandată este de 370 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

Doze la copii şi adolescenţi

HPCT CU CELULE AUTOLOGE

Tumori solide

Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 150 mg/m 2/zi (6 mg/kg/zi) la 350 mg/m2/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

TUMORI SNC Doza recomandată variază de la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) la 350 mg/m2/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

HPCT CU CELULE ALOGENE

Afecţiuni hematologice

Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 125 mg/m 2/zi (5 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. LEUCEMIE Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. TALASEMIE Doza recomandată variază de la 200 mg/m2/zi (8 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. CITOPENIE REFRACTARĂ Doza recomandată este de 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. AFECŢIUNI GENETICE Doza recomandată este de 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. ANEMIE DREPANOCITARĂ Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.

Activarea pungii și reconstituirea TEPADINA trebuie reconstituită cu 400 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Soluția reconstituită finală este obținută după ruperea septului despărțitor al pungii bicompartimentate și amestecarea conținutului pungii (pulbere și solvent) până la dizolvarea completă a pulberii.

După reconstituirea cu solvent, fiecare ml de soluție conține 1 mg tiotepa.

Trebuie utilizată numai soluția incoloră, fără particule. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Administrare Perfuzia cu TEPADINA trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale macroparticule înainte de administrare. Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.

Soluţia perfuzabilă trebuie să fie administrată pacienţilor utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 µm. Filtrarea nu modifică eficacitatea soluţiei. TEPADINA trebuie să se administreze prin metode aseptice sub formă de perfuzie cu durata de 2-4 ore la temperatura camerei (aproximativ 25°C ) şi în condiţii normale de iluminat.

Înainte şi după fiecare perfuzie, linia de cateter permanentă trebuie spălată cu aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).

3. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE

Informaţii generale Trebuie avute în vedere proceduri pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice. Toate procedurile de transfer impun respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă utilizarea unei hote de siguranţă cu flux laminar vertical. Ca în cazul altor compuşi citotoxici, trebuie dat dovadă de prudenţă în manipularea şi prepararea soluţiilor de TEPADINA pentru a evita contactul accidental cu pielea sau mucoasele. Se pot produce reacţii topice asociate cu expunerea accidentală la tiotepa. De fapt, se recomandă utilizarea de mănuşi la prepararea soluţiei perfuzabile. Dacă soluţia de tiotepa intră accidental în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată a pielii cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.

Eliminare TEPADINA este numai pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. ADIENNE Instrucțiuni de utilizare pentru pungă Figura A 1 – Crestături în partea superioară a pungii

Figura B 2 – Port orb (nu utilizați NICIODATĂ acest port) 3 – Port Luer 4 – Port de injectare 5 – Zonă etichetă 6 – Sept despărțitor (trebuie rupt pentru activare) 7 – Orificiu (pentru agățarea pungii) 8 – Compartiment pentru solvent 9 – Compartiment pentru pulbere

1 > PHARMA & B I O T ECH ,.. ZONA El llCHETA 8 4 3 lo )[ Z-Porto rb (nu utllizati NICIODATA acest port) 3- Portl uer (pentru ajustarea dozei ~i perfuzia med(camentului) 4 – Port de lnJectare (pentru perfuzia medlcamentului) o 7 l 105 1 – ÎNDEPĂRTAȚI PARTEA SUPERIOARĂ A PUNGII

• Așezați punga pe o suprafață curată și stabilă, înainte de a o deschide.
• Rupeți la nivelul crestăturii din partea superioară a pungii, localizată în apropierea porturilor (Figura A – punctul 1).
• Rupeți pe lățimea ambalajului pentru a accesa punga interioară, conform Figurii C.

Figura C

• Extrageți punga flexibilă bicompartimentată din ambalajul secundar de aluminiu și depliați punga – Figura D.

Figura D 2 – INSPECTAȚI PUNGA ÎNAINTE DE ACTIVARE 3 – ACTIVAȚI PUNGA Așezați punga pe o suprafață curată și stabilă, cu textul în sus și cu porturile în direcția opusă dumneavoastră, conform Figurii E. Verificați să nu existe scurgeri de lichid sau de medicament din porturile de conectare 2, 3, 4 și din compartimentele 8, 9. Verificați integritatea septului despărțitor 6, verificând absența lichidului în compartimentul 9.

Figura E

Plasați-vă palmele pe partea inferioară a compartimentului 8 (conform Figurii F). Presați cu fermitate pentru a aplica presiune în mod uniform, până când septul despărțitor 6 este complet rupt (ruperea septului despărțitor 6 poate dura până la 5 secunde de presiune continuă).

Figura F 2 3 4 2 3 9 ~ i 9 ~ ,.,l -g .., „‘ -~ .!: ~ i ~ ! i s ~,i 8 i s Hi 11 □ I I □ II) (DI!) II) m l!l {!”F’l,.._,~~w r1rnµ;icl llll’-‘ild) (fllllllUiWVIPilWtt~;icll\J\U;icl) ~ut8PUCld – t NtPf(lll~lJOd – Y (ln1ruuawn193W (1n1nllJIW”‘IPMIJ lfl’ll,lid~1.wpu, u on/ir1111\lild) 11UljJ~fS ~urm:n[tMU;icl) HflllJOd -( ‘fffllJOd – ( 11-Jlld tun Y1¥0001N !tHJl!ln nu) tlJ()d \W:le YlVOOOIN !\E 1mn IMJI qJOl,10,1-t ~~-l 0 )( 0 0 )[ 0 PUNGA ÎNAINTE DE ACTIVARE PUNGA DUPĂ ACTIVARE Figura G

Figura H

NU strângeți sau NU apăsați cu putere.

Figura I 4 – INSPECTAȚI PUNGA PENTRU A CONFIRMA ACTIVAREA Verificați ruperea completă a septului despărțitor 6. Compartimentele 8 și 9 sunt unite.

Figura J

Amestecați ușor, până la dizolvarea completă a medicamentului.

Figura K 5 – AJUSTAREA DOZEI – Vă rugăm să consultați pct. 2. „Doze și mod de administrare” și 3. „Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare” Identificați portul Luer 3, dacă este necesară corectarea dozei. Scoateți capacul de plastic din portul Luer.

Figura L Înșurubați dispozitivul de închidere a portului Luer, conform Figurii M. Nu utilizați dispozitive de închidere non-Luer în portul 3.

Figura M Asigurați-vă că aveți o conexiune complet așezată în locașul corespunzător și strângeți. Efectuați ajustarea dozei conform pct. 2 și 3.

Figura N Deșurubați dispozitivul, după terminare. Plasați capacul de plastic pe portul Luer 3, înainte de a porni perfuzia. 6 – CONECTARE – Setul pentru perfuzie poate fi conectat la punga de perfuzie fie prin conectorul Luer, fie prin conectorul cu ac. VARIANTA A – CONECTAREA PRIN AC Identificați portul de injectare 4, în cazul utilizării unui set de perfuzie cu ac. Desfaceți capacul de plastic prin răsucire, înainte de introducerea acului.

Figura O Introduceți conectorul cu ac.

Figura P VARIANTA B – CONECTAREA PRIN PORTUL LUER Selectați capacul portului Luer 3, în cazul utilizării unui set de perfuzie cu conectare prin port Luer. Îndepărtați capacul de plastic de pe portul Luer 3, înainte de a conecta perfuzia la conectorul Luer.

Figura Q Introduceți conectorul Luer.

Figura R Asigurați-vă că aveți o conexiune complet așezată în locașul corespunzător și strângeți.

7 – AGĂȚAȚI PUNGA

Agățați punga utilizând orificiul 7.

Figura Sii 0 I ZONA ETICHETA