TEZSPIRE 210 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tezspire și cum acționează Tezspire conține substanța activă tezepelumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii sunt proteine care recunosc și se leagă de o anumită substanță țintă din organism, care în cazul tezepelumab este o proteină numită limfopoietină stromală timică (TSLP). TSLP are un rol important în declanșarea inflamației din căile respiratorii care provoacă semnele și simptomele astmului bronșic și rinosinuzitei cronice însoțită de polipoză nazală (RSCcPN). Prin blocarea acțiunii TSLP, acest medicament ajută la reducerea inflamației și a simptomelor astmului bronșic și RSCcPN.

Pentru ce se utilizează Tezspire Astm bronșic Tezspire se utilizează împreună cu alte medicamente pentru astm pentru a trata astmul sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) atunci când boala nu este controlată cu tratamentul curent pentru astm.

RSCcPN De asemenea, Tezspire se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul RSCcPN la adulți.

Cum vă poate ajuta Tezspire Astm bronșic Tezspire poate reduce numărul de crize de astm pe care le aveți, vă poate îmbunătăți respirația și poate reduce simptomele astmului. RSCcPN Tezspire poate reduce dimensiunea polipilor nazali și vă poate ameliora simptomele, inclusiv congestia nazală și pierderea mirosului. De asemenea, Tezspire poate reduce nevoia de utilizare pe cale orală a corticosteroizilor sau a intervenției chirurgicale.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Tezspire

• dacă sunteți alergic(ă) la tezepelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Tezspire, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Tezspire nu este un medicament de salvare. Nu îl utilizați pentru a trata o criză de astm.
• Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă unui medic sau unei asistente medicale.
• Fiți atent(ă) la semnele de reacții alergice. Medicamentele precum Tezspire pot provoca potențiale reacții alergice grave la unele persoane. Semnele acestor reacții pot varia, dar pot include umflare a feței, limbii sau gurii, probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, leșin, amețeală, senzație de confuzie, urticarie și erupții trecătoare pe piele. Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele semne de alergie și cum să abordați reacțiile, dacă acestea apar.

• Fiți atent(ă) la orice semne care indică o posibilă infecție gravă în timp ce luați Tezspire, cum ar fi:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații pe timpul nopții;
• tuse persistentă;
• piele caldă, roșie și dureroasă sau o erupție dureroasă pe piele, cu vezicule.

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Dacă aveți deja o infecție gravă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tezspire.

• Fiți atent(ă) la oricare dintre simptomele unei afecțiuni cardiace, cum ar fi:
• durere în piept;
• dificultăți de respirație;
• un sentiment general de disconfort, boală sau alterare a stării de sănătate;
• senzație de amețeală sau de leșin.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

• Dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiți (sau călătoriți) într-o zonă în care infecțiile parazitare sunt frecvente, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tezspire poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva anumitor tipuri de infecții parazitare.

De fiecare dată când aveți o cutie nouă cu Tezspire

• Notați numele și numărul lotului înscrise pe cutie și pe eticheta seringii preumplute și păstrați aceste informații într-un loc sigur. Ați putea fi întrebat(ă) despre aceste informații în viitor.

Copii Astm bronșic Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului, deoarece siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la copiii din această grupă de vârstă.

RSCcPN Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul RSCcPN, deoarece siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la copiii din această grupă de vârstă.

Alte medicamente pentru astm

• Nu întrerupeți brusc administrarea celorlalte medicamente pentru astm atunci când începeți tratamentul cu Tezspire. Acest lucru este deosebit de important dacă luați steroizi (numiți și corticosteroizi). Aceste medicamente trebuie întrerupte treptat, sub supravegherea medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Tezspire.

Tezspire împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alt medicament.
• dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu utilizați Tezspire în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat. Nu se știe dacă Tezspire poate dăuna copilului nenăscut.
• Tezspire poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Tezspire să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Tezspire conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 210 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Tezspire conține L-prolină Acest medicament conține 48 mg de L-prolină per doză de 210 mg, ceea ce este echivalent cu 25 mg/ml. L-prolina poate fi nocivă pentru pacienții cu hiperprolinemie, o boală genetică rară în care L-prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Tezspire conține polisorbat Acest medicament conține 0,19 mg de polisorbat 80 per doză de 210 mg, ceea ce este echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Tezspire se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat).

Astm bronșic Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:

• Doza recomandată este de 210 mg (1 injecție) la fiecare 4 săptămâni.

RSCcPN Adulți cu vârsta de 18 ani și peste:

• Doza recomandată este 210 mg (1 injecție) la fiecare 4 săptămâni.

Medicul sau asistenta medicală va decide dacă vă puteți injecta singur sau dacă persoana care vă îngrijește poate face acest lucru în locul dumneavoastră. În acest caz, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți/va fi instruit(ă) cu privire la modul corect de a pregăti și injecta Tezspire.

Înainte de a vă injecta singur Tezspire, citiți cu atenție „Instrucțiuni de utilizare” pentru Tezspire seringă preumplută. Faceți acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția. Este posibil să existe informații noi.

Nu dați altor persoane seringa preumplută Tezspire și nu utilizați o seringă mai mult de o dată.

Dacă uitați să utilizați Tezspire

• Dacă ați uitat să injectați o doză, injectați o doză cât mai curând posibil. Apoi, faceți următoarea injecție în următoarea zi planificată pentru administrarea injecției.
• Dacă nu ați observat că ați uitat să administrați o doză până când a venit timpul pentru următoarea doză, injectați pur și simplu următoarea doză planificată conform schemei de administrare. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă nu sunteți sigur când să vă injectați Tezspire, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați Tezspire

• Nu întrerupeți utilizarea Tezspire fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Tezspire poate determina reapariția simptomelor sau a crizelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave

Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică. Astfel de reacții pot să apară în câteva ore sau zile după injectare.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice, inclusiv reacții alergice grave (anafilaxie)

de obicei, simptomele includ: o umflare a feței, limbii sau gurii o probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii o leșin, amețeală, senzație de confuzie Alte reacții adverse

Frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere în gât
• erupție trecătoare pe piele
• dureri articulare
• reacție la locul injectării (cum sunt înroșire, umflături și durere)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
• Păstrați seringa preumplută în ambalajul de carton pentru a o proteja de lumină.
• Tezspire poate fi păstrat la temperatura camerei (20°C până la 25°C) în ambalajul original maxim 30 de zile. Odată ce Tezspire a ajuns la temperatura camerei, nu îl introduceți din nou în frigider.

Tezspire care a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile trebuie aruncat în condiții de siguranță.

• Nu agitați, nu congelați și nu expuneți la căldură.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa a fost scăpată pe jos sau deteriorată sau dacă sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tezspire

• Substanța activă este tezepelumab.
• Celelalte componente sunt acid acetic (E 260), L-prolină, polisorbat 80 (E 433), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tezspire și conținutul ambalajului Tezspire este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.

Tezspire este disponibil într-un ambalaj care conține 1 seringă preumplută de unică folosință sau întrun ambalaj multiplu care conține 3 seringi preumplute (3 cutii a câte 1 seringă preumplută).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucțiuni de utilizare

Tezspire 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tezepelumab

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum se injectează Tezspire. Înainte de a utiliza seringa preumplută Tezspire, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum să o utilizați corect. Citiți aceste „Instrucțiuni de utilizare” înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Tezspire și de fiecare dată când vă faceți o altă injecție. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu trebuie să înlocuiască discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta Tezspire

Păstrați Tezspire la frigider la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, în cutie, până când sunteți pregătit(ă) să îl utilizați. Tezspire poate fi păstrat la temperatura camerei între 20°C și 25°Cîn cutie timp de maximum 30 de zile. După ce Tezspire a ajuns la temperatura camerei, nu îl introduceți din nou în frigider. Aruncați (eliminați) Tezspire care a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile (consultați Pasul 10).

Nu utilizați seringa preumplută Tezspire dacă:

• a fost congelată
• a fost scăpată pe jos sau deteriorată
• sigiliul de securitate de pe cutie a fost rupt
• data de expirare (EXP) a trecut Nu agitați seringa preumplută.

Nu dați altor persoane seringa preumplută și nu o utilizați mai mult de 1 dată. Nu expuneți Tezspire în seringă preumplută la căldură.

Dacă se întâmplă oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa într-un recipient rezistent la înțepături (obiecte ascuțite) și utilizați o nouă seringă preumplută Tezspire. Fiecare seringă preumplută Tezspire conține 1 doză de Tezspire care poate fi utilizată doar 1 singură dată. A nu se lăsa seringa preumplută Tezspire și celelalte medicamente la vederea și îndemâna copiilor. Tezspire se administrează numai sub formă de injecție sub piele (subcutanată).

Seringa preumplută Tezspire

Nu scoateți capacul acului până la Pasul 7 din aceste instrucțiuni, când sunteți pregătit(ă) să injectați Tezspire. Nu atingeți clipsurile pentru activarea protecției acului. Acest lucru vă va împiedica să activați dispozitivul de siguranță (protecția acului) prea repede. Înainte de utilizare După utilizare Clipsuri pentru activarea protecției acului Fereastră de vizualizare Eticheta cu data de expirare Ac

Capul pistonului

Piston Corpul seringii Capac pentru ac Piston Protecție ac Suport pentru degete Ac

Pregătirea pentru injectarea Tezspire Pasul 1 – pregătiți materialele necesare

• 1 seringă preumplută Tezspire din frigider
• 1 șervețel cu alcool
• 1 tampon de vată sau tifon
• 1 plasture mic (opțional)
• 1 recipient de eliminare rezistent la înțepături (obiecte ascuțite). Consultați Pasul 10 pentru instrucțiuni privind modul de aruncare (eliminare) în siguranță a seringii preumplute Tezspire folosite.

Seringă preumplută Șervețel cu alcool Tampon de vată sau tifon Plasture Recipient de eliminare obiecte ascuțite

Pasul 2 – Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută Tezspire

Lăsați Tezspire să ajungă la temperatura camerei, între 20°C și 25°C timp de aproximativ 60 de minute sau mai mult (până la maxim 30 de zile) înainte de a administra injecția. Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a o proteja de lumină. Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt mod. De exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte, în lumina directă a soarelui sau în apropierea altor surse de căldură.

Nu puneți Tezspire înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei. Aruncați (eliminați) Tezspire care a fost depozitat la temperatura camerei mai mult de 30 de zile. Nu scoateți capacul acului până la Pasul 7. min Pasul 3 – Scoateți seringa preumplută

Prindeți corpul seringii pentru a scoate seringa preumplută din cutie. Nu apucați seringa preumplută de piston.

Corpul seringii

Pasul 4 – Verificați seringa preumplută

Verificați dacă seringa preumplută este deteriorată. Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta este deteriorată. Verificați data de expirare de pe seringa preumplută. Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare a trecut. Priviți lichidul prin fereastra de vizualizare. Lichidul trebuie să fie limpede și incolor până la galben pal. Nu injectați Tezspire dacă lichidul este tulbure, prezintă modificare de culoare sau conține particule mari. Este posibil să vedeți mici bule de aer în lichid. Acest lucru este normal. Nu trebuie să faceți nimic în legătură cu acestea.

Data de expirare

Injectarea Tezspire Pasul 5 – Alegeți un loc de injectare

Dacă vă administrați singur injecția, locul de injectare recomandat este partea din față a coapsei sau în zona inferioară de pe burtă (abdomen). Nu vă injectați singur în braț. Persoana care vă îngrijește vă poate injecta în partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen. Pentru fiecare injecție, alegeți un alt loc, care să fie la cel puțin 3 cm distanță de locul unde v-ați injectat ultima dată. Nu vă injectați:

• în zona circulară de 5 centimetri din jurul buricului
• în cazul în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, se descuamează sau este întărită
• în cicatrici sau în pielea lezată
• prin îmbrăcăminte

Loc de injectare destinat exclusiv persoanei care vă îngrijește Pasul 6 – Spălați-vă pe mâini și curățați locul de injectare

Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool cu mișcări circulare. Lăsați-l să se usuce la aer. Nu atingeți zona curățată înainte de injectare. Nu uscați artificial și nu suflați aer pe zona curățată.

Pasul 7 – Scoateți capacul acului

Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) de injectare. Țineți corpul seringii cu o mână și trageți cu atenție capacul acului drept, cu cealaltă mână. Nu țineți pistonul sau capul pistonului în timp ce scoateți capacul acului. Puneți capacul acului într-o parte și aruncați-l mai târziu. Este posibil să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal. Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață. Nu puneți capacul acului înapoi pe seringă.

Pasul 8 – Injectați Tezspire

Țineți seringa preumplută într-o singură mână, așa cum este indicat în imagine. Folosiți cealaltă mână pentru a ciupi ușor și a menține zona de piele în care doriți să faceți injecția. Acest lucru va face ca pielea să fie mai fermă. Nu apăsați pe capul pistonului până când acul nu este introdus în piele. Nu trageți înapoi de capul pistonului în niciun moment. Injectați Tezspire urmând pașii din figurile a, b și c. Folosind un unghi de 45 de grade, introduceți complet acul în pliul de piele. Nu încercați să schimbați poziția seringii preumplute după ce ați introdus-o în piele. Utilizați degetul mare pentru a împinge în jos pe capul pistonului. Continuați să împingeți până când acesta coboară cât se poate de mult pentru a vă asigura că injectați tot medicamentul. Țineți degetul mare apăsat pe capul pistonului în timp ce scoateți acul din piele. Dați încet drumul pistonului până când protecția acului acoperă acul.

Pasul 9 – Verificați locul de injectare

Este posibil să apară o cantitate mică de sânge sau lichid în locul în care ați injectat. Acest lucru este normal. Mențineți ușor o presiune pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon până când sângerarea se oprește. Nu frecați locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiți locul de injectare cu un plasture mic.

Eliminarea Tezspire Pasul 10 – Aruncați în siguranță seringa preumplută utilizată

Fiecare seringă preumplută conține o singură doză de Tezspire și nu poate fi utilizată din nou. Nu puneți la loc capacul acului pe seringa preumplută. Puneți imediat după utilizare seringa preumplută și capacul acului folosite într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Aruncați celelalte consumabile folosite la gunoiul menajer. Nu aruncați seringa preumplută la gunoiul menajer.

Instrucțiuni de eliminare

Eliminați recipientul plin conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu aruncați recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite utilizate în gunoiul menajer, cu excepția cazului în care directivele comunității dumneavoastră permit acest lucru.

Nu reciclați recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite utilizate.

45° a b c 52