METALYSE 8000 U

Ce este și pentru ce se utilizează

Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge. Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină.

Metalyse se utilizează pentru tratarea infarctului miocardic (atac cardiac) în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor și ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge ale inimii. Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de atacurile cardiace și s-a arătat că a salvat vieți.

Înainte să luați acest medicament

Metalyse nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră

− dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate severă) la tenecteplază), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație). Dacă, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie să fie disponibile imediat facilitățile de resuscitare în cazul în care acest lucru devine necesar.

− dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv:

❖ tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie) ❖ accident vascular cerebral cauzat de o sângerare în creier (accident vascular cerebral hemoragic) sau accident vascular cerebral de cauză necunoscută ❖ accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge într-o arteră a creierului (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 6 luni ❖ tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament ❖ o leziune (un traumatism) la cap ❖ afecțiune severă a ficatului ❖ ulcer la nivelul stomacului sau la nivelul intestinelor ❖ vene varicoase în esofag (varice esofagiene) ❖ anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism) ❖ anumite tumori ❖ inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită) ❖ demență

− dacă luați comprimate/capsule utilizate pentru „subțierea” sângelui, cum sunt derivatele de cumarină precum warfarina (anticoagulante) − dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită) − dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (operație) majoră, inclusiv pe creier sau măduva spinării

Atenționări și precauții

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă administrează Metalyse

− dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate severă) la tenecteplază, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație); − dacă aveți tensiune arterială mare; − dacă ați avut sângerare gastro-intestinală (la intestine) sau genito-urinară în ultimele zece zile (aceasta poate produce apariția sângelui în materiile fecale sau în urină); − dacă aveți o anomalie a valvelor de la nivelul inimii (de exemplu stenoză mitrală) cu bătăi anormale ale inimii (de exemplu fibrilație atrială); − dacă vi s-a făcut recent o injecție intramusculară; − dacă sunteți în vârstă de 75 de ani sau peste; − dacă aveți o greutate sub 50 kg; − dacă vi s-a efectuat o resuscitare cardiopulmonară (compresie la nivelul pieptului) cu o durată mai mare de 2 minute; − dacă ați mai fost tratat înainte cu Metalyse.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Metalyse împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Metalyse conține polisorbat 20 Acest medicament conține 3,2 mg sau 4,0 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 40 mg, respectiv 50 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza următoarei scheme:

Greutatea corporala (kg) sub 60 60 până la 70 70 până la 80 80 până la 90 peste 90 Metalyse (U) 6 000 7 000 8 000 9 000 10 000 În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.

Metalyse se administrează printr-o singură injecție în venă de către un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament.

Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienți tratați cu Metalyse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): − Sângerare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): − Sângerare la locul injecției − Sângerare la nivelul nasului − Sângerare genito-urinară (puteți observa sânge în urină) − Vânătăi/contuzii − Sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): − Bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot duce la șoc cardiac. Șocul cardiac poate pune viața în pericol. − Sângerare internă în abdomen (sângerare retroperitoneală) − Sângerare în creier (hemoragie cerebrală). Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente grave cu sângerare poate surveni decesul sau invaliditate permanentă − Sângerare în ochi (hemoragie oculară)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți): − Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) − Sângerare în plămâni (hemoragie pulmonară) − Hipersensibilitate (reacții anafilactoide) de exemplu erupție cutanată tranzitorie, erupție (urticarie), dificultate la respirație (bronhospasm) − Sângerare în zona din jurul inimii (hemopericard) − Cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) și în vasele altor sisteme de organe (embolie trombolitică)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − Embolie grasă (cheaguri de grăsime) − Greață − Vărsături − Temperatură corporală crescută (febră) − Transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor

Ca și în cazul altor medicamente trombolitice, următoarele reacții adverse au fost raportate ca sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): − Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) − Bătăi neregulate ale inimii − Durere în piept (angină pectorală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): − Reapariția durerii în piept/anginei pectorale (ischemie recurentă) − Infarct miocardic − Insuficiență cardiacă − Șoc determinat de insuficiența cardiacă − Inflamații ale țesuturilor din jurul inimii − Lichid în plămâni (edem pulmonar)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): − Stop cardiac − Afecțiuni ale valvelor inimii sau ale țesuturilor care înconjură inima (insuficiență de valvă mitrală, efuziune pericardică) − Cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă) − Prezență de lichid între țesuturile care înconjoară inima și inimă (tamponadă cardiacă) − Ruptură a mușchiului inimii (ruptură de miocard)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți): − Prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)

Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot produce moartea.

În caz de sângerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente în legătură cu sistemul nervos, de exemplu moleșeală (somnolență), tulburări de vorbire, paralizie a unor părți ale corpului (hemipareză) și crize convulsive (convulsii).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Odată ce soluția de Metalyse a fost reconstituită, se poate păstra timp de 24 de ore la 2-8 °C și timp de 8 ore la 30 °C. Cu toate acestea, din motive microbiologice, în mod normal, medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metalyse

− Substanța activă este tenecteplaza. − Fiecare flacon conține tenecteplază 8 000 unități (40 mg). Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml. După reconstituirea cu 8 ml de solvent, fiecare ml conține 1 000 U de tenecteplază. sau − Fiecare flacon conține tenecteplază 10 000 unități (50 mg). Fiecare seringă preumplută conține solvent 10 ml. După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1 000 Ude tenecteplază. − Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic concentrat (E 338) și polisorbat 20 (E 432). − Solventul este apa pentru preparate injectabile. − Gentamicina se regăsește sub formă de urme reziduale din procesul de fabricație

Cum arată Metalyse și conținutul ambalajului

Cutia conține: − un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută gata de utilizare cu 8 ml de solvent și un adaptor pentru flacon. sau − un flacon cu pulbere liofilizată cu 50 mg de tenecteplază, o seringă preumplută gata de utilizare cu 10 ml de solvent și un adaptor pentru flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel.: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel.: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel.: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugalia Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel.: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala București Tel.: +40 21 302 28 00

Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel.: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel.: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel.: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel.: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.