ICLUSIG 15 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Iclusig este utilizat la adulți, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferență genetică denumită mutație T315I:

• leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge și în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)
• leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge și în măduva osoasă din care se formează sângele. În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.

De asemenea, Iclusig se utilizează pentru tratarea adulților cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie).

Iclusig aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază. La pacienții cu LMC și LLA Ph+, modificările ADN-ului declanșează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui. Iclusig blochează acest semnal, oprind astfel producerea acestor celule.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Iclusig

• dacă sunteți alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Iclusig, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți o afecțiune a ficatului sau pancreasului sau funcție scăzută a rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauție suplimentare.
• aveți antecedente de abuz de alcool etilic
• ați avut vreodată infarct miocardic sau accident vascular cerebral
• ați avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge
• ați avut vreodată stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
• aveți probleme la inimă, incluzând insuficiență cardiacă, bătăi neregulate ale inimii și prelungire a intervalului QT
• aveți tensiune arterială mare
• aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
• aveți antecedente de probleme de sângerare
• ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Iclusig poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.

Medicul dumneavoastră va efectua:

• Evaluări ale funcționării inimii și stării arterelor și venelor dumneavoastră.
• O analiză a sângelui (hemogramă) completă.

În primele 3 luni de la începerea tratamentului, aceasta va fi repetată la intervale de 2 săptămâni. După aceea, se va efectua lunar sau conform indicațiilor medicului.

• Controlul unei proteine din sânge cunoscută sub numele de lipază.

Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni și apoi periodic. Atunci când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

• Analize ale ficatului Analizele funcției ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicațiilor medicului dumneavoastră.

La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o afecțiune la nivelul creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Simptomele pot include apariția bruscă a unei dureri de cap severe, confuzie, convulsii și tulburări de vedere. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu ponatinib, deoarece poate fi ceva grav.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii și adolescenți.

Iclusig împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot influența efectul Iclusig sau pot fi influențate de către Iclusig:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV
• claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
• nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
• sunătoare: un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
• carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, stărilor de euforie/depresie și anumitor afecțiuni asociate cu dureri.
• fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau anumitor altor infecții
• digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace
• dabigatran: un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
• colchicină: un medicament pentru tratamentul atacurilor de gută
• pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol.
• metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamațiilor articulare severe (artrită reumatoidă), cancerului și psoriazisului, o boală de piele
• sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamațiilor severe ale intestinului și articulațiilor reumatice

Iclusig împreună cu alimente și băuturi A se evita produsele pe bază de grepfrut, cum este sucul de grepfrut.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Au fost raportate cazuri de megacolon congenital, numit și boală Hirschsprung, (malformație congenitală caracterizată prin absența celulelor nervoase din anumite segmente ale intestinului gros al copilului, ceea ce poate duce la ocluzie intestinală) la copii născuți de femei tratate cu Iclusig la începutul sarcinii.

• Recomandări privind contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și cărora li se administrează Iclusig nu trebuie să rămână gravide.

Bărbaților cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copil pe parcursul tratamentului. În timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive eficace. Utilizați Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.

• Alăptarea Opriți alăptarea în timpul tratamentului cu Iclusig. Nu se cunoaște dacă Iclusig trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Trebuie să aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și utilizați mașini, deoarece pacienții cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, amețeli, somnolență și oboseală.

Iclusig conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris numai de către un medic specializat în tratamentul leucemiei.

Iclusig este disponibil sub formă de:

• un comprimat filmat de 45 mg și un comprimat filmat de 30 mg pentru dozele inițiale recomandate.
• un comprimat filmat de 15 mg pentru ajustările dozei.

Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg administrat o dată pe zi.

Doza inițială recomandată în asociere cu chimioterapie este de un comprimat filmat de 30 mg administrat o dată pe zi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriți temporar administrarea Iclusig dacă:

• se obține un răspuns adecvat la tratament
• numărul globulelor albe din sânge, numite neutrofile, este scăzut
• numărul de trombocite în sânge este scăzut
• apare o reacție adversă severă, care nu afectează sângele
• inflamație a pancreasului
• valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze
• apar probleme la inimă sau la nivelul vaselor de sânge
• aveți o tulburare la nivelul ficatului.

Administrarea Iclusig poate fi reluată cu aceeași doză sau cu o doză redusă, după ce reacția adversă s-a rezolvat sau este controlată. Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Nu sfărâmați sau nu dizolvați comprimatele.

Nu înghițiți capsula desicantă aflată în flacon.

Durata administrării

Aveți grijă să luați Iclusig zilnic, atâta timp cât v-a fost prescris. Acesta este un tratament pe termen lung.

Dacă luați mai mult Iclusig decât trebuie

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă are loc acest lucru.

Dacă uitați să luați Iclusig

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la momentul obișnuit.

Dacă încetați să luați Iclusig

Nu încetați să luați Iclusig fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca reacțiile adverse să afecteze pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.

Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave.

Dacă se primesc rezultate neobișnuite la testele de sânge, se impune contactarea imediată a unui medic.

Reacții adverse grave (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție la plămâni (poate cauza dificultăți de respirație)
• inflamarea pancreasului. Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamarea pancreasului.

Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui

• febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge
• infarct miocardic (simptomele includ: senzație bruscă de bătăi rapide ale inimii, durere în piept, lipsă de aer)
• schimbări în valorile din sânge:
• număr scăzut de celule roșii din sânge (simptomele includ: senzație de slăbiciune, amețeală, oboseală)
• număr scăzut de trombocite din sânge (simptomele includ: tendință crescută de sângerare sau vânătăi)
• număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendință crescută de infectare)
• valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază
• o tulburare în ritmul de bătaie al inimii, puls neobișnuit
• insuficiență cardiacă (simptomele includ: slăbiciune, oboseală, picioare umflate)
• presiune inconfortabilă, senzație de plin, de apăsare sau durere în centrul pieptului (angină pectorală) și durere în piept care nu are legătură cu inima
• tensiune arterială mare
• îngustarea arterelor din creier, accident vascular cerebral cauzat de flux de sânge scăzut într-o porțiune a creierului
• probleme la nivelul vaselor de sânge din mușchiul inimii
• infecție a sângelui
• o porțiune de piele umflată sau roșie pe care o simțiți fierbinte și sensibilă (celulită)
• deshidratare
• dificultăți de respirație
• prezența lichidului în torace (poate cauza dificultăți de respirație)
• diaree
• cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucție bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței, dificultăți de respirație)
• accident vascular cerebral (simptomele includ: dificultatea de vorbire sau mișcare, somnolență, migrenă, senzații anormale)
• probleme cu circulația sângelui (simptomele includ: dureri la nivelul picioarelor sau brațelor, senzație de răceală la nivelul extremităților membrelor)
• cheag de sânge la nivelul principalelor artere care transportă sângele la cap sau gât (artera carotidă)
• constipație
• scăderea concentrației de sodiu în sânge
• tendință crescută de sângerare sau vânătăi

Alte reacții adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvențe sunt:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecție a căilor respiratorii superioare (poate cauza dificultăți de respirație)
• scăderea apetitului
• insomnie
• durere de cap, amețeală
• tuse
• inflamație la nivelul gurii
• diaree, vărsături, greață, constipație, durere abdominală
• creștere a concentrațiilor din sânge ale unor enzime hepatice numite:
• alanin aminotransferază
• aspartat aminotransferază
• scădere a concentrațiilor de calciu, fosfat sau potasiu în sânge
• erupție trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărimi
• dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor, spatelui, brațelor sau picioarelor, spasme musculare
• afectare a nervilor la nivelul brațelor și/sau picioarelor (cauzează adesea amorțire și durere la nivelul palmelor și labelor picioarelor)
• intensificare sau diminuare a simțului tactil sau a senzațiilor, senzație anormală, de exemplu înțepături, furnicături și mâncărime
• oboseală, acumulare de lichid la nivelul brațelor și/sau picioarelor, febră, durere
• creștere a valorii glicemiei sau a nivelurilor de acid uric în sânge
• valori crescute ale trigliceridelor în sânge
• creștere a valorii colesterolului, detectată la analizele de sânge

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• leziune la nivelul ficatului (simptomele pot fi oboseală, îngălbenire a pielii, însoțită de mâncărimi sau îngălbenire a albului ochilor, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere în partea din dreapta sus a abdomenului, urină de culoare închisă sau maro, sângerare sau apariție de vânătăi mai ușor decât în mod normal)
• inflamarea foliculilor de păr, o porțiune umflată, roșie pe piele sau sub piele, pe care o simțiți fierbinte și sensibilă
• scăderea activității glandei tiroide
• retenție de lichide
• scădere în greutate
• accident vascular cerebral minor
• afectare a nervilor la nivelul feței (cauzează adesea amorțire sau slăbiciune pe una sau ambele părți ale feței)
• letargie, migrenă
• slăbiciune musculară, rigiditate musculo-scheletică
• vedere încețoșată, senzație de uscăciune a ochilor, infecție la nivelul ochiului, tulburări de vedere, durere oculară
• umflarea țesuturilor de la nivelul pleoapelor sau în jurul ochilor, provocată de lichidul în exces
• palpitații
• dureri la nivelul unuia sau ambelor picioare în timpul mersului sau efectuării de exerciții fizice, care dispar după câteva minute de odihnă
• bufeuri, înroșirea feței
• sângerări la nivelul nasului, dificultatea de producere a sunetelor vocale, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor
• creștere a concentrațiilor din sânge ale enzimelor hepatice și pancreatice:
• amilază
• fosfatază alcalină
• gamma-glutamiltransferază
• nivel crescut al proteinei serice cunoscute sub denumirea de proteina C reactivă, care crește atunci când există o inflamație în corpul dumneavoastră
• senzație de arsură în capul pieptului, provocată de refluxul sucurilor de la nivelul stomacului, ulcer gastric
• durere la nivelul gâtului sau al gurii, gură uscată, sângerare a gingiilor
• umflare sau disconfort abdominal sau indigestie
• sângerări la nivelul stomacului (simptomele includ: durere de stomac, vărsături cu sânge)
• creștere a concentrației de bilirubină din sânge – substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui (simptomele includ: urină închisă la culoare)
• durere la nivelul sistemului scheletic sau gâtului
• durere cauzată de inflamația membranei care înconjoară tendoanele, de obicei la nivelul picioarelor sau mâinilor
• descuamarea pielii, îngroșare anormală a pielii, roșeață, vânătăi, durere la nivelul pielii, modificarea culorii pielii, zone plate cu modificări de culoare și mici protuberanțe pe piele, negi, boală de piele asemănătoare acneei, zone reliefate simetrice, roșii pe piele, care pot apărea pe tot corpul, căderea părului
• umflarea țesuturilor la nivelul feței, provocată de excesul de lichid
• transpirații nocturne, transpirație abundentă
• incapacitatea de a obține sau a menține o erecție
• frisoane, boală asemănătoare gripei
• zona zoster
• glandă tiroidă hiperactivă care accelerează metabolismul corpului și care poate cauza multe simptome, de exemplu scădere în greutate, tremurături ale mâinilor și bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• creștere în greutate
• anxietate
• probleme la nivelul inimii, durere în partea stângă a pieptului, disfuncție a compartimentului stâng al inimii, modificări ale modului în care bate inima, bătăi rapide ale inimii, valoare crescută a proteinei serice cunoscute sub denumirea de peptida natriuretică cerebrală, care poate crește atunci când inima nu poate pompa așa cum ar trebui
• îngustarea vaselor de sânge, circulație proastă a sângelui, creștere bruscă a tensiunii arteriale
• obstrucție a vaselor de sânge din ochi
• umflături roșii, dureroase pe piele, durere la nivelul pielii, înroșire a pielii (inflamație a țesutului gras de sub piele)
• tulburări metabolice provocate de produși de degradare ai celulelor canceroase distruse

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
• probleme de circulație la nivelul splinei
• icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
• dureri de cap, confuzie, convulsii și pierdere a acuității vizuale, care pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului cunoscută sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
• erupții deranjante pe piele însoțite de vezicule sau descuamare, care se răspândesc pe tot corpul și sunt însoțite de oboseală. Informați imediat medicul dacă manifestați aceste simptome.
• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Reacții adverse suplimentare raportate în cazul administrării de ponatinib în asociere cu chimioterapie în LLA cu cromozom Philadelphia pozitiv:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• modificări ale parametrilor sângelui:
• număr crescut de globule albe în sânge
• valoare crescută a unei enzime serice cunoscute sub denumirea de lactat dehidrogenază, care poate fi un indicator de leziune la nivelul țesuturilor.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție cauzată de un număr scăzut de globule albe în sânge numite neutrofile
• modificări ale parametrilor sângelui:
• număr scăzut de globule roșii și albe în sânge, precum și de trombocite (mielosupresie, citopenie)
• număr crescut de globule albe în sânge numite neutrofile
• număr crescut de trombocite în sânge
• număr scăzut de globule albe în sânge, din cauza căruia aveți un risc crescut de infecții grave cauzate de inhibarea sistemului imunitar
• concentrație scăzută a proteinei serice cunoscute sub denumirea de albumină sanguină
• concentrație crescută a proteinei serice cunoscute sub denumirea de creatinină sanguină, care este asociată cu activitatea rinichilor
• concentrație crescută a proteinei serice cunoscută sub denumirea de troponină I, ceea ce poate însemna că au survenit unele leziuni la nivelul inimii.
• concentrație scăzută de fibrinogen, o proteină din sânge care se poate coagula
• valoare scăzută a totalului de proteine din sânge
• un vas de sânge spart, care determină sângerare pe suprafața ochiului
• palpitații
• bătăi lente ale inimii, cu un puls în repaus de 60 bătăi pe minut sau mai puțin
• răgușeală
• inflamație a mucoasei care căptușește stomacul

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• senzație de rece la nivelul brațelor și/sau picioarelor
• cheaguri de sânge
• sângerare la nivelul gurii
• probleme la nivelul ficatului și căilor biliare, care pot cauza creșteri ale valorilor enzimelor din sânge numite amilază sau lipază

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul conține un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară. A se păstra recipientul în flacon. A nu se înghiți recipientul cu desicant.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Iclusig

• Substanța activă este ponatinib.

Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține ponatinib 15 mg sub formă de clorhidrat. Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține ponatinib 30 mg sub formă de clorhidrat. Fiecare comprimat filmat de 45 mg conține ponatinib 45 mg sub formă de clorhidrat.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de magneziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171). Vezi pct. 2 „Iclusig conține lactoză”.

Cum arată Iclusig și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Iclusig sunt rotunde și rotunjite pe marginile superioară și inferioară, de culoare albă. Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripționate cu „A5” pe una din fețe. Iclusig 30 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 8 mm, inscripționate cu „C7” pe una din fețe. Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripționate cu „AP4” pe una din fețe.

Iclusig este disponibil în flacoane din plastic care conțin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară. Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton. Flacoanele de Iclusig 15 mg conțin 30, 60 sau 180 comprimate filmate. Flacoanele de Iclusig 30 mg conțin 30 comprimate filmate. Flacoanele de Iclusig 45 mg conțin 30 sau 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda

Fabricantul

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Olanda

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.