POLIVY 30mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Polivy

Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă „polatuzumab vedotin”.

Acesta este întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente pentru cancer – vezi mai jos „Cu ce alte medicamente se administrează Polivy”.

Pentru ce se utilizează Polivy

Polivy este administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B” care nu a mai fost tratat anterior.

Polivy este, de asemenea, administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B” care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit:

• după cel puțin o terapie anterioară, și
• în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.

„Limfomul difuz cu celulă mare B” este un cancer cu originea în „limfocitele B”, numite de asemenea, celule B. Acestea sunt un tip de celule sanguine.

Cum acţionează Polivy

Polivy conţine o substanţă denumită “anticorp monoclonal” şi o substanță care poate distruge celulele canceroase, denumită MMAE.

• „Anticorpul monoclonal”, parte a medicamentului se ataşează la o ţintă de pe suprafaţa celulelor B.
• Odată ataşat de celulele B, medicamentul eliberează „MMAE” în celulele B şi le omoară.

Cu ce alte medicamente se administrează Polivy

Polivy este administrat în asociere cu alte medicamente anticancer:

• rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison pentru „limfomul difuz cu celulă B mare” care nu a mai fost tratat niciodată.
• rituximab și bendamustină pentru „limfomul difuz cu celulă B mare” care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit după cel puțin o terapie anterioară – şi în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să utilizați Polivy:

• dacă sunteți alergic la polatuzumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi în prezent o infecţie severă activă.

Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus, nu trebuie să vi se administreze Polivy. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy dacă oricare dintre cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur):

• ați avut vreodată probleme cerebrale sau nervoase cum ar fi:
• probleme de memorie
• dificultăți de mișcare sau senzații în corp cum ar fi furnicături şi înţepături, arsură, durere şi disconfort chiar şi la o atingere uşoară
• probleme de vedere
• ați avut vreodată probleme hepatice
• credeți că aveți o infecție sau ați avut infecții de lungă durată sau repetate, cum ar fi herpesul (vezi „Infecții” la pct. 4)
• trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Polivy.

Acordați atenție următoarelor reacții adverse

Polivy poate cauza câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le semnalați imediat medicului sau asistentei medicale. Acestea includ:

Mielosupresie

Mielosupresia este o afecțiune în care producția de celule sanguine scade, ducând la valori mai mici ale hematiilor, leucocitelor și trombocitelor. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica hemoleucograma.

Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă:

• aveți frisoane sau tremurați
• aveți febră
• aveți dureri de cap
• vă simțiți obosit
• vă simţiti amețit
• arătați palid
• aveți sângerări sau vânătăi neobișnuite sub piele, sângerați mai mult timp decât de obicei după ce vi s-a luat sânge, sau aveți sângerări gingivale.

Neuropatie periferică

Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți orice probleme legate de o schimbare a sensibilității pielii, mai ales la nivelul mâinilor sau tălpilor, de exemplu:

• amorțeli
• pișcături
• o senzație de arsură
• durere
• disconfort sau slăbiciune
• dificultate la mers.

Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înaintea tratamentului cu Polivy, anunțați imediat medicul dacă observați vreo modificare.

Dacă prezentați simptome de neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.

Infecții

Semnele și simptomele infecțiilor variază de la o persoană la alta, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă dezvoltați simptome ale unei infecții, de exemplu:

• febră
• tuse
• dureri în piept
• oboseală
• iritații dureroase
• dureri în gât
• senzație de arsură la urinare
• senzație de slăbiciune sau indispoziție generală.

Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)

LMP este o infecție foarte rară a creierului care poate pune viața în pericol, care a apărut la un pacient tratat cu Polivy împreună cu bendamustină și un alt medicament denumit obinutuzumab.

Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți:

• pierdere de memorie
• probleme de vorbire
• dificultate la mers
• probleme de vedere

Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Polivy, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.

Sindromul de liză tumorală

Unele persoane pot dezvolta valori neobișnuite ale unor substanțe (cum ar fi potasiul și acidul uric) din sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului. Acesta se numește “sindromul de liză tumorală”. Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala. Reacţii legate de perfuzie

Pot apărea reacţii legate de perfuzie, alergice sau anafilactice (mai severe reacţiile alergice). Medicul sau asistenta dvs. medicală vă va verifica pentru reacţiile adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 90 minute după aceea. Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Polivy.

Afectare a ficatului

Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului. Celulele hepatice lezate pot pierde cantități mai mari ale anumitor substanțe (enzime ale ficatului și bilirubină) în sânge, care pot fi detectate în analizele de sânge.

În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:

• îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).

Medicul vă va lua analize de sânge pentru a vă testa funcția hepatică înaintea tratamentului și în mod periodic pe durata acestuia.

Afectarea pielii și a țesuturilor în urma extravazării

Extravazarea înseamnă că Polivy s-a scurs din vena dumneavoastră în țesuturile din jurul locului de administrare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă simțiți o senzație de arsură, durere sau sensibilitate la nivelul locului de perfuzare sau în jurul acestuia în timpul perfuziei. Dacă Polivy a pătruns în afara vasului de sânge, pot să apară în decurs de ore sau săptămâni după perfuzie, roșeață a pielii, durere, modificări de culoare, umflare, formare de vezicule, descuamare sau infectare a straturilor profunde ale pielii (celulită) de la nivelul locului de perfuzare sau în jurul acestuia.

Utilizarea la copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.

Polivy împreună cu alte medicamente

Alte medicamente și vaccinuri

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente din plante.

De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.

Contracepția (femei și bărbați)

Dacă sunteți o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 9 luni după ultima doză de Polivy.

Bărbații trebuie să folosească metode contraceptive pe durata tratamentului – și timp de 6 luni după ultima doză de Polivy. Sarcina

Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.

Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy și cel puțin 3 luni după ultima doză, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.

Fertilitatea

Bărbații sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Polivy are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi alte unelte sau utilaje.

• Dacă aveți reacții la administrarea perfuziei sau leziuni nervoase, sau dacă vă simțiți obosit, slăbit sau amețit (vezi pct. 4) nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje până când nu încetează reacția.

Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.

Polivy conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Polivy conține polisorbat

Polivy 30 mg conține 1,8 mg polisorbat 20 per fiecare flacon. Polivy 140 mg conține 8,4 mg polisorbat 20 per fiecare flacon, care este echivalent cu 1,2 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.

3. Cum vi se administrează Polivy

Polivy se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestui tip de tratament.

Se administrează prin picurare în venă, pe durata a 90 de minute.

Care este doza de Polivy administrată Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

• Doza inițială obișnuită este de 1,8 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
• Dacă prezentați neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.

Cât de frecvent se administrează Polivy?

• Fiecare ciclu durează 21 zile.
• Veți primi 6 cicluri terapeutice cu Polivy în combinație cu alte medicamente.

Cu ce alte medicamente se administrează Polivy?

• rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison pentru „limfomul difuz cu celulă B mare” care nu a mai fost tratat niciodată.
• rituximab şi bendamustină pentru „limfomul difuz cu celulă B mare” care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit după cel puțin o terapie anterioară – şi în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.

Dacă uitați să utilizați Polivy

• Dacă omiteți o programare, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
• Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.

Dacă încetați să utilizați Polivy

Nu întrerupeți tratamentul cu Polivy fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece întreruperea tratamentului poate agrava boala dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacții adverse la acest medicament:

Reacții adverse grave

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – puteți avea nevoie de tratament medical urgent. Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.

• reacţii adverse la administrarea perfuziei – medicul vă va monitoriza în această privinţă timp de 30-90 minute după perfuzie
• febră şi frisoane
• erupție trecătoare pe piele/urticarie
• infecţii grave
• pneumonie (infecţie a plămânilor)
• infecţie herpetică
• infecţii virale
• infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
• infecţie a pielii
• infecţie la nivelul tractului urinar
• sângerare neobișnuită sau vânătăi neobișnuite sub piele
• pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau probleme cu vederea
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi de respiraţie
• scurgerea Polivy din venă în țesuturile înconjurătoare (numită și extravazare, vezi pct. 2.

Afectarea pielii și a țesuturilor în urma extravazării) (frecvență “mai puţin frecvente”). Alte reacții adverse:

Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• pneumonie (infecţie a plămânilor)
• secreţii nazale, strănut, durere în gât şi tuse (infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare)
• amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune şi/sau dificultăţi la mers (neuropatie periferică)
• febră
• tuse
• vărsături
• diaree sau constipație
• durere sau inflamare a gurii şi/sau intestinului (mucozită)
• senzaţie de rău (greață)
• dureri abdominale
• stare de oboseală (anemie)
• lipsa poftei de mâncare
• pierderea în greutate
• reacții la administrarea perfuziei
• răceala comună
• căderea părului
• modificări ale valorilor analizelor sanguine:
• valori scăzute ale tuturor tipurilor de celule albe din sânge (în total)
• valori scăzute ale neutrofilelor (un tip de celulă albă din sânge), cu sau fără febră
• valori scăzute ale trombocitelor (un tip de celulă sanguină care ajută la coagularea sângelui)
• valori scăzute ale celulelor roşii din sânge (anemie)
• concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecţie severă (sepsis)
• infecţie la nivelul tractului urinar
• infecții virale
• infecție herpetică
• infecţii cutanate
• inflamația plămânilor
• senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi de respiraţie
• ameţeală
• retenţie de lichide care cauzează umflarea picioarelor sau mâinilor (edem periferic)
• valori crescute ale transaminazelor sanguine
• durere a articulaţiilor
• mâncărimi
• frisoane
• erupţie temporară pe piele
• piele uscată
• dureri musculare
• modificări ale valorilor analizelor sanguine:
• scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie)
• valori scăzute ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge)
• concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie)
• concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
• concentraţii scăzute de albumină în sânge (hipoalbuminemie)
• valori scăzute ale enzimei lipază în sânge

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• vedere înceţoşată

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici. Vor fi respectate următoarele condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 ℃–8 ℃).
• A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Polivy

• Substanța activă este polatuzumab vedotin.
• Polivy 30 mg: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 30 miligrame (mg).
• Polivy 140 mg: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
• După reconstituire, fiecare mililitru (ml) conține polatuzumab vedotin 20 mg.
• Celelalte componente sunt: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20. Vezi pct. 2 “Polivy conţine sodiu și polisorbați”.

Cum arată Polivy și conținutul ambalajului

Polivy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o masă compactă liofilizată, de culoare albă până la ușor alb-cenușie disponibilă într-un flacon de sticlă.

Fiecare cutie de Polivy conține un flacon. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.

Instrucțiuni de reconstituire

• Polivy 30 mg: Folosind o seringă sterilă, injectați lent 1,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de Polivy de 30 mg pentru a obține o soluție monodoză cu un conținut de polatuzumab vedotin de 20 mg/ml. Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct peste pulbere.
• Polivy 140 mg: Folosind o seringă sterilă, injectați lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de Polivy de 140 mg pentru a obține o soluție monodoză cu un conținut de polatuzumab vedotin de 20 mg/ml. Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct peste pulbere.
• Învârtiți ușor flaconul până când s-a dizolvat complet. Nu agitați.
• Verificați soluția reconstituită pentru decelarea oricăror decolorări sau particule. Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră până la ușor brună, limpede până la ușor opalescentă, și fără particule vizibile. Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă este decolorată, tulbure, sau dacă conține particule vizibile.

Instrucțiuni de diluare 1. Polivy trebuie diluat la o concentrație finală de 0,72-2,7 mg/ml într-o pungă de perfuzie intravenoasă, cu un volum minim de 50 ml, conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml sau glucoză 5%. 2. Stabiliți volumul de soluție reconstituită de 20 mg/ml necesară pe baza dozei necesare (vezi mai jos): Doza totală de Polivy (ml) ce trebuie diluată = Doza de Polivy (mg/kg) X greutatea pacientului (kg) Concentrația reconstituită în flacon (20 mg/ml) 3. Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flaconul de Polivy folosind o seringă sterilă și diluați soluția în punga de perfuzie intravenoasă. Eliminați orice reziduu neutilizat rămas în flacon. 4. Amestecați ușor punga de perfuzie intravenoasă întorcând-o încet. Nu agitați. 5. Verificați punga de perfuzie intravenoasă și aruncaţi soluția dacă sunt prezente particule.

Soluția reconstituită

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2 °C−8 °C), cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată timp de până la 72 ore la frigider (2 °C−8 °C) și până la 24 ore la temperatura camerei (9 °C−25 °C).

Soluția diluată

Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2 °C−8 °C), cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 1. Eliminați soluția diluată de Polivy dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 1. Tabelul 1 Duratele pentru care s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate

Diluant utilizat pentru prepararea soluției perfuzabile Condiții de păstrare a soluției perfuzabile1 Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Până la 72 ore la frigider (2 °C−8 °C) sau până la 4 ore la temperatura camerei (9 °C−25 °C) Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) Până la 72 ore la frigider (2 °C−8 °C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9 °C−25 °C) Glucoză 5% Până la 72 ore la frigider (2 °C−8 °C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9 °C−25 °C)

1 Pentru asigurarea stabilității produsului, nu depășiți duratele de păstrare specificate. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru polatuzumab vedotin, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind riscurile, provenite din studii clinice, raportări spontane și literatură, inclusiv din 4 cazuri cu o relație temporală strânsă, și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că, o relație de cauzalitate între polatuzumab vedotin și reacția adversă, “leziunea provocată de extravazare”, reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că, informațiile despre produs ale medicamentelor care conțin polatuzumab vedotin ar trebui modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru polatuzumab vedotin, CMDh consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentele care conțin polatuzumab vedotin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.