PLERIXAFOR ACCORD 20 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Plerixafor Accord conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă. Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.

Dacă mobilizarea este slabă, Plerixafor Accord este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)

• la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
• la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Plerixafor Accord

• dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Plerixafor Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
• dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.
• dacă aveţi un număr mic de plachete.
• dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.

Utilizarea Plerixafor Accord pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).

Plerixafor Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Plerixafor Accord dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Plerixafor Accord la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.

Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Plerixafor Accord, deoarece nu se cunoaşte dacă Plerixafor Accord se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Plerixafor Accord poate provoca ameţeală şi oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.

Plerixafor Accord conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.

Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Plerixafor Accord Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Plerixafor Accord să acţioneze în mod adecvat în organismul dumneavoastră. Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.

Ce cantitate de Plerixafor Accord se administrează? Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală şi zi. Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.

Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Cum este administrat Plerixafor Accord? Plerixafor Accord este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).

Când este Plerixafor Accord administrat prima dată? Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine). Cât timp va fi administrat Plerixafor Accord? Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă

• la scurt timp după administrarea de plerixafor prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
• aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
• număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii şi adolescenţi)

Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
• dificultate de a dormi
• flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
• simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
• gură uscată, amorţeală în jurul gurii
• transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)

• reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
• reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
• vise anormale, coşmaruri.

Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).

Infarct miocardic În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Plerixafor Accord şi G-CSF. Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.

Furnicături şi amorţeală Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii. Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Plerixafor Accord.

De asemenea, la testele sanguine puteţi avea o creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Plerixafor Accord trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Plerixafor Accord

• Substanţa activă este plerixaforul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg.

Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Plerixafor Accord conţine sodiu”).

Cum arată Plerixafor Accord şi conţinutul ambalajului Plerixafor Accord este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc, sigiliu detașabil din aluminiu și capac albastru mat din plastic obținut din polipropilenă (PP). Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.

Fiecare ambalaj conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Sau Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania

Sau Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Țările de Jos

Sau Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în .