FILSUVEZ

Ce este și pentru ce se utilizează

Filsuvez gel este un medicament pe bază de plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn.

Se utilizează pentru tratarea plăgilor la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 luni și peste) care au un tip de afecțiune „epidermoliză buloasă” (EB) numită „distrofică” (EBD) sau „joncțională” (EBJ). Aceasta este o afecțiune în care stratul exterior al pielii se separă de cel interior, ceea ce face ca pielea să fie foarte fragilă și să apară răni.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Filsuvez

• dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Filsuvez, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestați o reacție alergică, opriți imediat utilizarea Filsuvez și adresați-vă medicului sau asistentei medicale. Semnele unei reacții alergice includ:

• mâncărimi, umflare și înroșire a pielii, care sunt mai severe în zona în care a fost aplicat medicamentul.

Infecția la nivelul plăgii este o complicație gravă care poate surveni în timpul procesului de vindecare. Semnele posibile ale unei infecții la nivelul plăgii includ:

• un lichid galben sau verzui (puroi) care se scurge din plagă,
• piele roșie, caldă, umflată sau din ce în ce mai dureroasă în jurul plăgii.

Dacă aveți o infecție la nivelul plăgii, este posibil să fie necesar să opriți utilizarea Filsuvez și poate fi necesar alt tratament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune dacă tratamentul cu Filsuvez poate fi reluat după dispariția infecției. Persoanele cu EB sunt mai predispuse la apariția unui tip de cancer de piele numit „carcinom cu celule scuamoase” (CCS). Dacă sunteți diagnosticat cu un cancer de piele în timp ce utilizați Filsuvez, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale și să opriți utilizarea Filsuvez pe porțiunea respectivă de piele.

Filsuvez nu conține polen de mesteacăn, prin urmare poate fi utilizat de persoane cu alergie la polenul de mesteacăn.

Evitați să utilizați Filsuvez la nivelul ochilor. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiți-vă bine ochii cu apă curată. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă disconfortul persistă.

Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 luni.

Filsuvez împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu există informații privind modul în care Filsuvez ar putea interacționa cu alte medicamente aplicate pe piele, luate pe cale orală sau injectate. Nu aplicați alte produse pe zona plăgii în același timp cu Filsuvez. Dacă trebuie să utilizați mai multe produse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind efectele Filsuvez la femeile gravide, dar, întrucât absorbția acestui medicament în corp este extrem de scăzută, riscul pentru copilul nenăscut este neglijabil. Filsuvez poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă Filsuvez trece în laptele matern uman, dar, întrucât absorbția acestui medicament în corp este extrem de scăzută, riscul pentru copil este neglijabil. Filsuvez poate fi utilizat în timpul alăptării, exceptând cazul în care este tratată zona pieptului.

Întrucât absorbția acestui medicament în corp este extrem de scăzută, nu se anticipează ca acestasă afecteze fertilitatea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Moduri de administrare

• Curățați plaga înainte de a aplica Filsuvez.
• Puteți aplica Filsuvez în 2 moduri:

1. Aplicați direct pe plagă o Aplicați un strat gros (cu grosimea de aproximativ 1 mm) de Filsuvez pe plagă (Pasul 1). o Întindeți toată cantitatea de gel și acoperiți întreaga suprafață a plăgii cu ajutorul mâinii curate sau cu o mănușă (Pasul 2). Nu masați gelul pentru a intra în piele. o Acoperiți cu un pansament steril pentru plăgi non-adeziv (Pasul 3). Pasul 1 – Aplicați Pasul 2 – Întindeți Pasul 3 – Acoperiți 2. Aplicați pe un pansament steril non-adeziv o Aplicați un strat gros (cu grosimea de aproximativ 1 mm) de Filsuvez pe pansamentul pentru plagă (Pasul 1). o Întindeți toată cantitatea de gel pe suprafața care urmează să intre în contact direct cu plaga, cu ajutorul mâinii curate sau cu o mănușă (Pasul 2). o Acoperiți plaga cu pansamentul (Pasul 3).

Pasul 1 – Aplicați Pasul 2 – Întindeți Pasul 3 – Acoperiți

• Reaplicați gelul la fiecare schimbare a pansamentului, până la vindecarea plăgii.
• Filsuvez nu este destinat administrării interne. Evitați contactul cu ochii, gura sau nările. În caz de contact accidental, spălați imediat cu apă curată.
• Acest tub de gel steril este destinat unei singure aplicări. După deschidere, gelul trebuie utilizat imediat, iar tubul trebuie aruncat, chiar dacă a mai rămas o cantitate de gel. La fiecare schimbare a pansamentului trebuie utilizat un tub nou.

Durata utilizării Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul. Dacă simptomele persistă sau se agravează după utilizare sau dacă apar complicații la nivelul plăgii, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă utilizați mai mult Filsuvez decât trebuie Filsuvez se aplică pe piele, iar absorbția în corp este extrem de scăzută. Din acest motiv, supradozajul este foarte puțin probabil, chiar dacă medicamentul este aplicat pe suprafețe mari de piele și pentru o perioadă lungă.

Dacă uitați să utilizați Filsuvez Aplicați Filsuvez la următoarea schimbare planificată a pansamentului plăgii, continuând rutina normală.

Dacă încetați să utilizați Filsuvez Filsuvez trebuie utilizat conform recomandărilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu încetați să îl utilizați, fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați orice reacții adverse, inclusiv cele prezentate mai jos.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• complicații la nivelul plăgii (de exemplu creștere a dimensiunii plăgii, redeschidere a plăgii, durere la nivelul plăgii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție la nivelul plăgii
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• mâncărimi la nivelul pielii
• durere și mâncărimi în locul în care este aplicat medicamentul
• complicații asociate vindecării plăgii

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• secreție la nivelul plăgii
• iritație a pielii (dermatită)
• erupție pe piele, însoțită de mâncărimi
• erupție pe piele, de culoare purpurie
• durere

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cu m se păstrează Filsuvez

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Acest tub de gel steril este destinat unei singure utilizări. După deschidere, gelul trebuie utilizat imediat, iar tubul trebuie aruncat, chiar dacă a mai rămas o cantitate de gel. Trebuie utilizat un tub nou la fiecare schimbare a pansamentului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Filsuvez Substanța activă este un extract uscat din scoarță de mesteacăn. 1 g de gel conține: 100 mg extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din speciile Betula pendula Roth (mesteacăn argintiu), Betula pubescens Ehrh. (mesteacăn pufos), precum și hibrizi ai ambelor specii, cortex (echivalent cu 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), incluzând 84-95 mg triterpene calculate ca suma dintre betulină, acid betulinic, eritrodiol, lupeol și acid oleanolic. Solvent de extracție: n-heptan.

Cealaltă componentă este ulei rafinat de floarea-soarelui.

Cum arată Filsuvez și conținutul ambalajului Filsuvez este un gel opalescent, non-apos, incolor până la ușor gălbui.

Filsuvez gel este ambalat în tuburi din aluminiu pliabile, de culoare albă. Tuburile sunt închise cu o membrană din aluminiu cu desigilare vizibilă și sunt prevăzute cu un capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă. Tubul este ambalat într-o cutie.

Mărimi de ambalaj: 1 tub, 10 și 30 tuburi cu 23,4 g de gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia

Fabricantul AmrytGmbH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

България ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com

Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com Danmark Chiesi Pharma AB Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899

Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com

România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.com Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-ur i către alte site-uri despre boli rare și tratamente.