ARMISARTE 25 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Armisarte este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. El conţine substanţa activă pemetrexed. Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai acidului folic şi blochează procesele care sunt esenţiale pentru ca celulele să se dividă.

Armisarte este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Armisarte este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Armisarte poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.

Armisarte este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Armisarte

• dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Armisarte.
• dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Armisarte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu vi se poată administra Armisarte. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Armisarte. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Armisarte poate apare o reacţie postiradiere timpurie sau întârziată.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Armisarte poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau ați avut în trecut o de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Armisarte.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Armisarte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Armisarte şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol) utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și regurgitării acide.

Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, utilizarea Armisarte nu este recomandată împreună cu vaccinuri vii atenuate. Se recomandă vaccinuri inactivate acolo unde este posibil.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Armisarte trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Armisarte în cursul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în cursul tratamentului cu Armisarte și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Armisarte. Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Armisarte să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Armisarte. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă doriți să procreați pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului. Armisarte vă poate afecta abilitatea de procreare. Solicitaţi consiliere medicului dumneavoastră cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Armisarte poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Cum se administrează

Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi întotdeauna administrat de către un cadru medical. Doza de Armisarte este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Vi se va măsura înălţimea şi greutatea pentru a vi se calcula suprafaţa corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pent ru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Este posibil ca această doză să fie ajustată sau ca tratamentul să fie întârziat în funcţie de valorile hemoleucogramei dvs. şi de starea dumneavoastră generală. Un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va fi amestecat Armisarte concentrat cu soluţie de glucoză 5% pentru injecţie sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% înainte de a vă fi administrat.

Armisarte se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Armisarte în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Armisarte. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare: Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Armisarte şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Armisarte. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Armisarte. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Armisarte. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Armisarte şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Armisarte). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului. Aceasta implică, de regulă, analize de sânge, inclusiv verificări ale funcţiilor ficatului și rinichiului dumneavoastră. Doza dumneavoastră poate fi schimbată sau tratamentul poate fi întârziat în funcţie de rezultatele acestor analize. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:

• Febră sau infecţie (respectiv, frecvent sau foarte frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
• Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este frecvent).
• Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Alte reacţii adverse ale Armisarte pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) − Infecții − Faringită (durere în gât) − Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge) − Număr scăzut de celule albe în sânge − Valori mici ale hemoglobinei − Durere, roșeață, umflături sau afte în gură − Pierderea poftei de mâncare − Vărsături − Diaree − Greaţă − Erupții trecătoare pe piele − Exfolierea pielii − Modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor − Oboseală (slăbiciune)

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 pacienţi) − Infecții ale sângelui − Febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge) − Număr scăzut de plachete sangvine − Reacţie alergică − Deshidratare − Modificări ale gustului − Deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor) − Deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers nesigur − Amețeli − Inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) − Uscăciune la nivelul ochilor − Lăcrimarea ochilor − Uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă) − Umflarea pleoapelor − Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere − Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii) − Ritmul neregulat de bătaie al inimii − Indigestie − Constipaţie − Dureri abdominale − Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat − Creșterea pigmentării la nivelul pielii − Mâncărimi la nivelul pielii − Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă − Căderea părului − Urticarie − Insuficienţă renală − Reducerea funcționării rinichilor − Febră − Durere − Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) − Durere în piept − Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi) − Scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine − Accident vascular cerebral − Un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată − Sângerare în interiorul craniului − Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă) − Infarct miocardic − Îngustarea sau blocarea arterelor coronare − Ritm crescut al bătăilor cardiace − Distribuția deficitară a sângelui la membre − Blocarea unei artere pulmonare − Inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație − Sângerare rectală Sângerare în tractul gastro-intestinal Intestin rupt − Inflamaţia mucoasei esofagului − Inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în asociere cu cisplatină) − Inflamație, edem, mâncărime și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei − Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi) − Distrugerea globulelor roșii − Șoc anafilactic (reacție alergică severă) − Hepatită (inflamaţia ficatului) − Roșeața pielii − Erupţie trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți) − Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi − Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă a pielii și mucoaselor care poate pune viața în pericol) − Necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol) − Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen − Inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid − Subțierea pielii, blistere și eroziuni și cicatrizarea pielii − Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare − Inflamația pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită) − Inflamația pielii (dermatită) − Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră − Pete pe piele, cu prurit intens

Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile − Formă de diabet atribuită în principal bolii de rinichi − Tulburare a rinichilor care presupune moartea celulelor tubulare care alcătuiesc tubulii renali

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Fiola nedeschisă

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se păstra la congelator. Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere a flaconului

Flacon de 4 ml (100 mg/4 ml) Stabilitatea chimică și fizică în condiții de utilizare a fost demonstrată timp de 7 zile la temperaturi de 2°C-8°C.

Flacoane de 20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 ml/34 ml) și 40 ml (1000 mg/40 ml) Stabilitatea chimică și fizică în condiții de utilizare a fost demonstrată timp de 14 zile la temperaturi de 2°C-8°C.

Soluţia perfuzabilă

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei soluţiei perfuzabile de pemetrexed pregătită pentru utilizare, au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatura camerei și pentru 7 zile în condiţii corespunzătoare păstrării la frigider.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie în mod normal mai mari de 24 ore la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluarea a utilizat/a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.

Armisarte nu trebuie utilizat dacă există orice semne de particule.

Orice concentrat neutilizat rămas în flacon, care depășește perioada de valabilitate în condiții de utilizare trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Armisarte

Substanţa activă este pemetrexed. Fiecare ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed diacid).

Fiecare flacon de 4 ml de concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diacid) Fiecare flacon de 20 ml de concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diacid) Fiecare flacon de 34 ml de concentrat conţine pemetrexed 850 mg (sub formă de pemetrexed diacid) Fiecare flacon de 40 ml de concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diacid)

Celelalte componente sunt: trometamol (pentru ajustarea pH-ului), acid citric, metionină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Armisarte şi conţinutul ambalajului

Armisarte concentrat pentru soluţie perfuzabi lă (concentrat steril) este o soluţie transparentă, incoloră până la ușor gălbuie sau galben-verzuie.

Armisarte este furnizat într-un flacon de sticlă transparentă cu dop din cauciuc şi un capac de aluminiu cu disc de polipropilenă. Este posibil ca flacoanele să fie învelite sau nu într-o folie de protecţie.

Fiecare cutie de Armisarte conţine un flacon.

Mărimi de ambalaj 1 flacon x 4 ml (100 mg/4 ml) 1 flacon x 20 ml (500 mg/20 ml) 1 flacon x 34 ml (850 mg/34 ml) 1 flacon x 40 ml (1000 mg/40 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islanda

Fabricanți PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb Prilaz baruna Filipovića 25 Republica Croaţia

Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 20014 Nerviano (Milano) Italia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. B-dul Ion Mihalache, nr. 11 011171 Bucureşti România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu /. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea 1. Utilizaţi tehnica aseptică în timpul diluării pemetrexed în vederea administrării prin perfuzie intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de fiole de Armisarte necesare.

3. Armisarte trebuie să fie diluat numai cu soluţie de glucoză de 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%, fără conservanţi. Volumul corespunzător de pemetrexed concentrat trebuie să fie diluat până la 100 ml cu soluţie de glucoză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9% şi administrat su b formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.

4. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile cu trusele de administrare cu linii şi pungi de perfuzie din clorură de polivinil şi poliolefină. Pemetrexed este incompatibil cu diluanţi ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.

Armisarte conține excipientul trometamol. Trometamolul este incompatibil cu cisplatina, determinând degradarea ei. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Liniile de perfuzare intravenoase trebuie spălate înainte de administrarea Armisarte.

5. Medicamentele administrate parenteral trebuie să fie examinate vizual pentru detectarea de particule şi modificări de culoare înainte de admin istrare. Dacă sunt observate particule, nu administraţi medicamentul.

6. Dopul din cauciuc al unui flacon poate fi perforat și conținutul poate fi extras de maximum două ori. Orice medicament neutilizat rămas în flacon, care a depășit perioada de valabilitate în condiții de utilizare sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii privind prepararea şi administrarea

Similar altor medicamente potenţial toxice împotriva cancerului, trebuie să se acţioneze cu grijă atunci când se manipulează şi se prepară soluţii perfuzabile de pemetrexed. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă soluţia de pemetrexed intră în contact cu pielea, spălaţi zona afectată imediat şi temeinic cu apă şi săpun. Dacă soluţia de pemetrexed intră în contact cu mucoasele, clătiţi cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu produce flictene. Nu există un antidot specific pentru extravazarea de pemetrexed. Au fost raportate câteva cazuri de extravazare de pemetrexed, care nu au fost evaluate ca fiind grave de către investigator. Extravazarea trebuie să fie gestionată prin practica locală standard, similar altor medicamente care nu produc flictene.

Soluţia diluată

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei soluţiei perfuzabile de pemetrexed gata de utilizare, au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatura camerei și pentru 7 zile în condiţii corespunzătoare păstrării la frigider. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie în mod normal mai mari de 24 ore la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare PRAC privind PSUR(urile) pentru pemetrexed, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele: Având în vedere datele disponibile privind farmacocinetica pemetrexed și având în vedere că studiile in vitro au indicat că pemetrexed este secretat în mod activ de transportorul anionic organic 3 (OAT3) și valorile IC50 pentru inhibitorii pompei de protoni, PRAC consideră că o interacțiune medicamentoasă între inhibitorii pompei de protoni și pemetrexed este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicamentele care conțin pemetrexed ar trebui modificate în consecință. După revizuirea recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale ale PRAC și cu motivele recomandării. Motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pemetrexed, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pemetrexed este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament. CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.