PELMEG 6 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pelmeg conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.

Pelmeg se utilizează la pacienți adulți pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de globule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr mic de globule albe sanguine, însoțit de febră), care poate fi determinată de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă). Globulele albe sanguine sunt importante deoarece vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor. Aceste globule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce numărul în organism. Dacă numărul globulelor albe sanguine scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și puteți prezenta un risc crescut de infecție.

Medicul v-a recomandat Pelmeg pentru a încuraja producerea unui număr mai mare de globule albe sanguine de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce globulele sanguine), pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Pelmeg

• dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Pelmeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței (anafilaxie), roșeață și înroșire a feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărimi pe unele porțiuni ale pielii.
• dacă prezentați tuse, febră și dificultăți la respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături localizate sau generalizate, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți la respirație, umflare a abdomenului și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.

Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.

• dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
• dacă ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrație pulmonară).
• dacă aveți cunoștință despre modificarea numărului oricăror globule sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scădere a numărului de plachete sanguine, care determină reducerea capacității sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
• dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
• dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Pelmeg administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
• dacă aveți semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
• dacă aveţi simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.

Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele și urina, întrucât Pelmeg poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelmeg. Opriţi utilizarea Pelmeg şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Pelmeg decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Lipsa răspunsului la pegfilgrastim

În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Pelmeg împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pelmeg nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă;
• credeți că puteți fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pelmeg, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Pelmeg.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pelmeg nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pelmeg conține sorbitol (E 420) și acetat de sodiu

Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Pelmeg se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Utilizați întotdeauna Pelmeg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg, folosind o seringă preumplută, și trebuie administrată la cel puțin 24 ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Nu agitați puternic Pelmeg, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.

Autoinjectarea Pelmeg

Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pelmeg singur. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă efectuați injecția. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Pelmeg, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect. Dacă utilizați mai mult Pelmeg decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Pelmeg decât trebuie, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să injectați Pelmeg

Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Pelmeg, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:

• umflături localizate sau generalizate, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți la respirație, umflare a abdomenului și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă în general într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane), numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale de urgență.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere osoasă. Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura durerea osoasă.
• greață și dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere la locul injectării.
• dureri generale ale articulațiilor și mușchilor.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de rutină. Numărul dumneavoastră de globule albe sanguine poate crește pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșire a feței, erupții trecătoare pe piele și umflături mici pe piele însoțite de mâncărimi.
• reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație, umflare a feței).
• creștere a mărimii splinei.
• ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactați medicul imediat dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, întrucât acestea pot indica apariția unei probleme legate de splină.
• probleme la respirație. Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți la respirație, spuneți medicului dumneavoastră.
• sindrom Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră) – s-a înregistrat apariția acestuia, dar și alți factori pot juca un rol.
• vasculită cutanată (inflamare a vaselor de sânge din piele).
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
• roșeață la locul injectării.
• tuse cu sânge (hemoptizie).
• tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp), vezi pct. 2.
• Sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
• Sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Pelmeg dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Puteți scoate Pelmeg din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de cel mult 4 zile. Odată scoasă din frigider și ajunsă la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie utilizată în interval de 4 zile, fie aruncată.

A nu se congela. Pelmeg poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru două perioade de mai puțin de 72 ore fiecare.

A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că acesta este tulbure sau prezintă particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pelmeg

• Substanța activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2.

Cum arată Pelmeg și conținutul ambalajului Pelmeg este o soluție injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml). Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută de sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac. Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Mundipharma Corporation (Ireland) Limited, United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul PharmaKorell GmbH Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach Germania

PharmaKorell GmbH Schleissheimer Strasse 373, 80935 Munich Germania

Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Țările de Jos

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

__________________________________________________________________________________ Instrucțiuni de utilizare:

Prezentarea componentelor Înainte de utilizare După utilizare

Important Înainte de a utiliza Pelmeg seringă preumplută cu protecție automată a acului, citiți aceste informații importante:

• Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
• Pelmeg se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).

Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit să efectuați injecția.

Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Utilizați o seringă preumplută nouă și luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.

Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare. Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.

Nu încercați să dezlipiți eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.

Luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Piston Piston folosit Suport pentru degete Eticheta seringii Eticheta seringii Corpul seringii folosite

Corpul seringii Ac folosit

Resort de siguranță al acului folosit

Dispozitiv de siguranță al seringii Resort de siguranță al acului Capac al acului atașat Capac al acului scos Etapa 1: Pregătiți-vă A Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau o compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse). Pentru administrarea mai confortabilă a injecției, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Puneți seringa preumplută nou scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată. Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde. Nu lăsați seringa preumplută sub acțiunea directă a luminii solare. Nu agitați seringa preumplută. Nu lăsați seringile preumplute la vederea și îndemâna copiilor.

B Deschideți tăvița, dezlipind folia. Apucați seringa preumplută de dispozitivul de siguranță pentru a o scoate din tăviță.

Din motive de siguranță: Nu apucați de piston. Nu apucați de capacul acului.

C Inspectați medicamentul și seringa preumplută.

Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:

• Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Acesta trebuie să se prezinte ca lichid limpede și incolor.
• Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
• Capacul acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
• Este depășită data de expirare indicată pe etichetă (medicamentul este valabil până în ultima zi a lunii respective).

Indiferent de situație, luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.

Apucați de aici Medicamentul Etapa 2: Pregătiți-vă A Spălați-vă bine pe mâini. Pregătiți și dezinfectați locul de administrare a injecției.

Puteți utiliza pentru injectare:

• Partea superioară a coapsei.
• Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea superioară de pe partea exterioară a brațului (numai în cazul în care altă persoană vă administrează injecția).

Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare.

Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită. Evitați injectarea în zone în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.

B Trageți capacul acului cu grijă, drept și în sens opus corpului dumneavoastră.

Partea superioară a brațului

Abdomenul Partea superioară a coapsei C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a crea o suprafață imobilă.

Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.

Etapa 3: Injectați A Țineți în continuare pielea între degete. INTRODUCEȚI acul în piele.

Nu atingeți zona de piele dezinfectată.

B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un „pocnet”. Împingeți până la capăt în jos, inclusiv cât timp se aude pocnetul.

Este important să împingeți inclusiv cât timp se aude pocnetul, pentru a vă administra doza completă. C RIDICAȚI degetul mare de pe piston. Apoi SCOATEȚI printr-o mișcare de ridicare seringa din piele.

După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de siguranță al seringii preumplute va acoperi acul. Nu puneți la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute folosite.

Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului. Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.

Rotiți pistonul pentru a muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta. Etapa 4: Finalizați A Aruncați seringa preumplută utilizată și restul materialelor utilizate într-un recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu lăsați seringa și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor. Nu reutilizați seringa preumplută. Nu reciclați seringile preumplute; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.

B Examinați locul de administrare a injecției. Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecați locul de administrare a injecției. Puneți un plasture dacă este necesar.