SKYCLARYS 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Skyclarys? Skyclarys conține substanța activă omaveloxolonă, care activează o proteină specifică, Nrf2, din organismul dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Skyclarys? Skyclarys este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de cel puțin 16 ani care au ataxie Friedreich, o tulburare neurodegenerativă de mișcare. Ataxia Friedreich este o boală moștenită rară care cauzează deteriorarea progresivă a sistemului dumneavoastră nervos și probleme de mișcare.

Cum acționează Skyclarys? Proteina numită Nrf2 din organismul dumneavoastră are un rol cheie în gestionarea stresului oxidativ (o afecțiune care poate deteriora celulele din organism) și are un rol protector împotriva bolilor neurodegenerative. La pacienții cu ataxie Friedreich, activitatea Nrf2 este redusă. Skyclarys activează Nrf2, pentru ca acesta să poată gestiona stresul oxidativ.

În cadrul unui studiu clinic, pacienții tratați cu Skyclarys au obținut rezultate mai bune la testele privind funcția neurologică decât pacienții care au fost tratați cu o substanță inactivă.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Skyclarys dacă sunteți alergic la omaveloxolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții

Înainte să luați Skyclarys, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să nu înceapă tratamentul cu Skyclarys.
• Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați înainte de a începe tratamentul cu Skyclarys.

Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine vă funcționează ficatul și vă va verifica valorile colesterolului înainte de a începe să luați Skyclarys. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul de BNP (peptidul natriuretic de tip B, o analiză de sânge pentru probleme ale inimii) înainte de a începe să luați Skyclarys.

Înainte să luați Skyclarys, adresați-vă medicului dumneavoastră Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți o creștere bruscă în greutate, umflarea membrelor superioare, gleznelor sau picioarelor sau senzația de lipsă de aer, care pot fi semne sau simptome ale unor probleme ale inimii în timpul tratamentului cu Skyclarys. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Skyclarys trebuie continuat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți reacții de hipersensibilitate (o reacție alergică sau asemănătoare alergiei, care poate include erupție pe piele însoțită de mâncărimi și erupție trecătoare pe piele).

Medicul dumneavoastră va verifica analizele de sânge în timp ce luați Skyclarys. Acest lucru va include teste de sânge ale funcției ficatului în timp ce luați Skyclarys. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți tratamentul cu Skyclarys în cazul în care apar probleme ale ficatului. Alte analize de sânge pe care le va efectua medicul dumneavoastră vor verifica colesterolul și BNP după ce începeți tratamentul cu Skyclarys.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți scăderi în greutate cu Skyclarys.

Copii și adolescenți Nu administrați Skyclarys copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu a fost încă studiat la această grupă de pacienți.

Skyclarys împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acțiune al Skyclarys. De asemenea, Skyclarys poate afecta modul în care acționează unele medicamente.

Anumite medicamente pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse ale Skyclarys prin creșterea concentrațiilor de Skyclarys în sânge. Unele dintre aceste medicamente includ:

• itraconazol, fluconazol sau ketoconazol (medicamente antifungice utilizate pentru tratamentul mai multor infecții fungice)
• ciclosporină (un medicament utilizat după transplantul de organe)
• ciprofloxacină sau claritromicină (antibiotice utilizate pentru infecții bacteriene)
• fluvoxamină (un antidepresiv cunoscut sub numele de inhibitor selectiv al recaptării serotoninei [ISSRS])

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie unul dintre aceste medicamente, doza de Skyclarys poate fi redusă pentru a preveni reacțiile adverse atunci când luați ambele medicamente în același timp.

Anumite medicamente pot reduce acțiunea Skyclarys prin scăderea cantității de Skyclarys în sânge. Unele dintre aceste medicamente includ:

• sunătoare (un remediu din plante utilizat pentru tratamentul depresiei ușoare)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate pentru tratamentul epilepsiei)
• efavirenz (medicament utilizat pentru tratamentul HIV)

Skyclarys poate reduce modul în care acționează unele alte medicamente prin scăderea cantității acestor medicamente în sânge. Unele dintre aceste medicamente includ:

• midazolam (utilizat ca sedativ și pentru tratamentul agitației severe)
• repaglinidă (un medicament pentru controlul diabetului zaharat de tip II)
• rosuvastatină (un medicament de tip statină utilizat pentru a scădea valorile lipidelor dăunătoare)
• contraceptive hormonale (un tip de contracepție care utilizează hormoni pentru prevenirea sarcinii, cum ar fi pilula, plasturele sau inelul)

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament, în special cele menționate mai sus, deoarece acestea pot afecta modul în care acționează Skyclarys sau alte medicamente.

Skyclarys împreună cu alimente și băuturi Evitați să consumați grepfrut sau suc de grepfrut în timp ce luați Skyclarys.

Sarcina Nu trebuie să luați Skyclarys dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Skyclarys.

Contracepția Utilizarea Skyclarys poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale. Trebuie să utilizați o altă metodă contraceptivă, cum ar fi un dispozitiv intrauterin (DIU) non-hormonal sau contraceptive de barieră, cum sunt prezervativele. O metodă de contracepție fiabilă trebuie utilizată în timpul tratamentului cu Skyclarys și timp de 28 de zile după oprirea tratamentului cu Skyclarys. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Alăptarea Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Skyclarys. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unii pacienți se pot simți obosiți după administrarea acestui medicament. Dacă vă simțiți obosit după administrarea Skyclarys, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.

Skyclarys conține o cantitate neglijabilă de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur(ă).

Doza recomandată este de 150 mg (3 capsule) o dată pe zi.

Administrarea Skyclarys

• Luați capsulele pe stomacul gol cu cel puțin o oră înainte de o masă, sau la două ore după o masă.
• Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
• Dacă nu puteți să înghițiți capsulele întregi, deschideți-le și presărați întregul conținut pe 2 linguri de piure de mere. Trebuie să consumați tot amestecul de piure de mere/medicament imediat după ce l-ați preparat. Nu păstrați amestecul de piure de mere/medicament pentru utilizare ulterioară.

Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să nu înceapă tratamentul cu Skyclarys.

Unele medicamente pot provoca reacții adverse atunci când sunt luate în același timp cu Skyclarys. Dacă vă prescrie unul dintre aceste medicamente în timp ce luați Skyclarys, medicul dumneavoastră poate reduce doza de Skyclarys pentru a preveni reacțiile adverse atunci când luați ambele medicamente în același timp.

Dacă vomitați după ce ați luat doza obișnuită, nu luați capsule de înlocuire. Luați capsulele ca de obicei în ziua următoare.

Dacă luați mai mult Skyclarys decât trebuie Dacă luați mai mult Skyclarys decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă imediat unui medic. Luați cu dumneavoastră acest prospect.

Dacă uitați să luați Skyclarys Dacă omiteți o doză de Skyclarys, luați următoarea doză ca de obicei în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Skyclarys Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse la Skyclarys pot fi sau deveni grave

Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• probleme digestive. Este posibil să prezentați simptome cum sunt:

− greață (senzație de rău) − diaree − vărsături − durere de stomac − scădere în greutate Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Pe baza analizelor de sânge, medicul dumneavoastră vă poate spune că aveți:

• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• valori crescute ale BNP (un marker al problemelor de inimă) (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• modificări ale valorilor colesterolului și trigliceridelor în sânge (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Skyclarys trebuie continuat.

Alte reacții adverse posibile ale Skyclarys Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• oboseală
• dureri de gât
• dorsalgie
• spasm muscular
• gripă
• scădere a poftei de mâncare
• hipersensibilitate (o reacție alergică sau asemănătoare alergiei care poate include erupție pe piele însoțită de mâncărimi și erupție trecătoare pe piele)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție de tract urinar (infecție a structurilor care transportă urina, ITU)
• dureri menstruale la femei (crampe menstruale)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

În cazul în care capsula este desfăcută și amestecată cu piure de mere, trebuie să consumați tot amestecul de piure de mere/medicament imediat după ce l-ați preparat. Vezi pct. 3, Administrarea Skyclarys.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de alterare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyclarys

• Substanța activă este omaveloxolonă.
• Fiecare capsulă conține omaveloxolonă 50 mg.
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172) Cerneală de imprimare: shellac (E904), dioxid de titan (E171)

Cum arată Skyclarys și conținutul ambalajului Skyclarys 50 mg capsule sunt alcătuite dintr-un corp opac de culoare verde-deschis inscripționat „RTA 408” cu cerneală albă și un capac albastru inscripționat cu „50” cu cerneală albă. Skyclarys 50 mg este disponibil într-un ambalaj care conține 90 de capsule și într-un ambalaj de 3 flacoane, fiecare conținând 90 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda

Fabricantul(fabricanții) BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 D24 XKE5 Irlanda

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp, Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 България ТП ЕВОФАРМА Teл.: +359 2 962 12 00 Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880 Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00 France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Portugal Biogen Portugal Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.