TRYNGOLZA 80mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tryngolza este un medicament care modifică modul în care organismul descompune grăsimile (un așa-numit medicament hipolipemiant). Acesta conține substanța activă olezarsen.

Acesta este utilizat împreună cu restricțiile alimentare pentru a trata persoanele cu vârsta de 18 ani și peste cu sindromul chilomicronemiei familiale (SCF). SCF este o boală moștenită, care provoacă valori anormal de mari ale grăsimilor numite trigliceride în sânge. Acest lucru poate duce la inflamarea pancreasului, cauzând dureri severe, afecțiuni de durată ale pancreasului și poate pune în pericol viața.

Olezarsenul acționează prin blocarea producerii moleculei care încetinește eliminarea trigliceridelor. Procedând astfel, ajută la scăderea valorilor trigliceridelor din sânge și poate ajuta la reducerea incidenței pancreatitei acute (inflamația pancreasului).

Vi se va administra Tryngolza numai dacă testele genetice au confirmat că aveți SCF.

Tryngolza poate fi utilizat după ce vi s-au administrat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea valorilor trigliceridelor în sânge și ați urmat o dietă săracă în grăsimi, fără ca aceste măsuri să aibă prea mult efect.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Tryngolza

• dacă sunteți alergic la olezarsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tryngolza dacă aveți oricare dintre următoarele probleme medicale:

• Orice probleme cu ficatul sau rinichii.
• Un număr scăzut de trombocite în sânge. Trombocitele sunt un tip de celule din sânge care se leagă între ele, pentru a ajuta la formarea cheagului de sânge.

Reacții alergice Tryngolza poate provoca reacții alergice grave. Opriți utilizarea Tryngolza și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome ale unei reacții alergice grave (vezi pct. 4).

Copii și adolescenți Nu utilizați Tryngolza dacă aveți sub 18 ani. Olezarsen nu a fost studiat la pacienții cu vârsta sub 18 ani și nu se cunoaște cum îi va afecta acest medicament.

Tryngolza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Tryngolza poate fi utilizat împreună cu alte medicamente hipolipemiante, de exemplu statine și fibrați.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă acest medicament poate dăuna fătului. Este de preferat să evitați utilizarea Tryngolza dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu se cunoaște dacă olezarsenul trece în laptele matern. Nu se cunoaște dacă acest medicament poate afecta un nou-născut/sugar alăptat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați; medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament sau să alăptați, în funcție de ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tryngolza nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă). Trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tryngolza.

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe lună; doza trebuie administrată în aceeași zi în fiecare lună.

Tryngolza trebuie injectat sub piele (administrare subcutanată) în regiunea burții (abdomen) sau în partea din față-sus a picioarelor sau partea din spate-sus a brațelor. Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți fi instruiți cu privire la utilizarea Tryngolza, conform instrucțiunilor de utilizare furnizate la sfârșitul acestui prospect. Când vă injectați singur acest medicament, îl puteți injecta doar sub pielea abdomenului sau a părții de sus a coapselor. Numai un profesionist din domeniul sănătății sau persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate face o injecție în partea din spate-sus a brațului.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut unidoză din acest medicament vă administrează o doză de 80 mg în 0,8 ml. Stiloul injector (pen) poate fi utilizat o singură dată și trebuie aruncat după utilizare.

Înainte de a utiliza acest medicament, este important să citiți, să înțelegeți și să urmați îndeaproape instrucțiunile de utilizare oferite la sfârșitul acestui prospect.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția pare congelată, este tulbure sau conține particule; trebuie să fie un lichid limpede și incolor până la galben. Este posibil să observați bule de aer în soluție, acest lucru este normal.

Nu injectați:

• la mai puțin de 5 cm distanță de buric.
• în pielea care este vânătă, sensibilă, roșie sau întărită.
• în cicatrici sau în pielea deteriorată.

Dacă utilizați mai mult Tryngolza decât trebuie Dacă injectați prea mult Tryngolza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți imediat la secția de urgență a unui spital, chiar dacă nu prezentați simptome. Veți fi monitorizat și veți primi îngrijiri de susținere, dacă este necesar. Aduceți cu dumneavoastră cutia medicamentului sau stiloul injector (pen).

Dacă uitați să utilizați Tryngolza Dacă omiteți doza dumneavoastră de Tryngolza, injectați doza următoare în cel mai scurt timp posibil și continuați injecțiile lunare ulterior. Dacă aveți întrebări cu privire la programul dumneavoastră de administrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați Tryngolza Nu încetați să utilizați Tryngolza decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• reacții alergice (de hipersensibilitate). Acestea pot pune în pericol viața. Simptomele unei reacții alergice pot include dificultăți la respirație, constricție în gât, umflare a feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului, înroșire a pielii și frisoane.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• durere, sensibilitate sau rigiditate la nivelul articulațiilor (artralgie)
• înroșire (eritem) la nivelul locului de injectare
• stare de rău (vărsături).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere musculară (mialgie)
• modificare a culorii pielii la nivelul locului de injectare
• tremurături (frisoane)
• durere la nivelul locului de injectare
• umflare la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Tryngolza poate fi, de asemenea, păstrat în ambalajul original în afara frigiderului (la temperaturi de până la 30°C), timp de până la 6 săptămâni. Dacă păstrați Tryngolza în afara frigiderului, scrieți data de eliminare pe cutie. Data de eliminare este la maximum 6 săptămâni după scoaterea medicamentului din frigider și trebuie notată în spațiul indicat pentru păstrarea la temperaturi de până la 30°C. Dacă a trecut data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut sau data de eliminare înscrisă pe cutie, nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut și aruncați-l.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tryngolza

• Substanța activă este olezarsen. Fiecare stilou injector (pen) preumplut unidoză conține olezarsen 80 mg în 0,8 ml.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu (E339), hidrogenofosfat disodic (E339), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524), acid clorhidric (E507) (vezi pct. 2, subpunctul „Sodiu”).

Cum arată Tryngolza și conținutul ambalajului Tryngolza este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galbenă, într-un stilou injector (pen) preumplut unidoză. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,8 ml de soluție.

Mărime de ambalaj: un stilou injector (pen) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Fabricantul Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Suedia

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tryngolza este o injecție administrată sub piele, cu un stilou injector (pen) preumplut unidoză. Nu utilizați Tryngolza până când nu înțelegeți complet procedura descrisă mai jos. Dacă aveți întrebări cu privire la modul de utilizare a Tryngolza, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Stilou injector (pen) preumplut unidoză

Alte consumabile (nu sunt incluse)

Piston Fereastră de vizualizare Medicament Capac transparent Apărătoare pentru ac de culoare portocalie Tampon cu alcool Recipient pentru obiecte ascuțite Tampon de vată sau tifon Plasture mic Pregătiți-vă să injectați Tryngolza

Pasul 1 Scoateți medicamentul de la frigider

• Scoateți stiloul injector (pen) preumplut de la frigider (2°C – 8°C).
• Păstrați stiloul injector (pen)

preumplut în cutia originală și lăsați stiloul injector (pen) preumplut să ajungă la temperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 de minute înainte de injectare.

Nu încercați să accelerați procesul de încălzire folosind alte surse de căldură, cum sunt cuptorul cu microunde sau apa fierbinte.

Dacă păstrați Tryngolza în afara frigiderului, scrieți data de eliminare pe cutie. Data de eliminare este la maximum 6 săptămâni după scoaterea medicamentului din frigider și trebuie notată în spațiul indicat pentru păstrarea la temperaturi de până la 30°C.

Pasul 2 Inspectați medicamentul

• Verificați data de expirare („EXP”). Nu utilizați Tryngolza dacă a trecut data EXP sau data de eliminare de pe cutie.
• Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie un lichid limpede și incolor până la galben.

Nu trebuie să prezinte particule. Este normal să se observe bule de aer în soluție.

Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care:

• capacul transparent lipsește sau nu este atașat.
• data de expirare („EXP”) sau data de eliminare a trecut.
• medicamentul are un aspect congelat, tulbure sau prezintă particule.
• stiloul injector (pen) preumplut pare deteriorat.

Așteptați minute Verificați EXP. LL/AAAA Pasul 3 Alegeți locul de injectare

• Alegeți un loc de injectare în zona abdomenului sau pe partea din față a coapsei.
• Numai persoanele care au grijă de pacient pot alege un loc de pe partea din spate a brațului.

Nu injectați:

la mai puțin de 5 cm distanță de buric (ombilic). în pielea care este vânătă, sensibilă, roșie sau întărită. în cicatrici sau în pielea deteriorată.

Pasul 4 Spălați-vă pe mâini și curățați locul de injectare

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
• Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool, printr-o mișcare circulară. Lăsați pielea să se usuce la aer.

Nu atingeți pielea curățată înainte de injectare.

Pentru toate persoanele Numai pentru îngrijitori partea din spate a brațului zona stomac ului coapsă Injectarea Tryngolza

Pasul 5 Scoateți și aruncați capacul transparent

• Țineți stiloul injector (pen) preumplut de partea din mijloc, cu capacul transparent îndreptat în direcție opusă față de dumneavoastră.
• Scoateți capacul transparent, trăgândul direct. Nu răsuciți când îl scoateți. Acul este în interiorul apărătorii pentru ac de culoare portocalie.
• Aruncați capacul transparent în coșul de gunoi sau în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Nu scoateți capacul transparent decât imediat înainte de injectare.

Nu puneți capacul la loc pe stiloul injector (pen) preumplut.

Nu împingeți apărătoarea pentru ac de culoare portocalie în mână sau deget.

Pasul 6 Începeți injectarea

• Țineți stiloul injector (pen) preumplut într-o mână. Așezați apărătoarea pentru ac de culoare portocalie la un unghi de 90 de grade față de piele. Asigurați-vă că puteți vedea fereastra de vizualizare.
• Împingeți ferm și țineți stiloul injector (pen) preumplut perpendicular pe piele.

Veți auzi un clic când începe injecția.

Este posibil să auziți un al doilea clic. Acest lucru este normal. Procedura nu este finalizată.

• Țineți stiloul injector (pen) preumplut pe piele timp de 10 secunde, pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză.

Nu mișcați, nu rotiți și nu schimbați unghiul stiloului injector (pen) preumplut în timpul injecției.

Capac transparent Apărătoare pentru ac de culoare portocalie Plasați Împingeți Țineți clic sec Etapa 7 Finalizați injecția

• Verificați dacă tija de culoare portocalie a pistonului s-a deplasat în jos și umple întreaga fereastră de vizualizare.

Dacă tija de culoare portocalie a pistonului nu umple fereastra de vizualizare, este posibil să nu se fi administrat doza completă.

Dacă se întâmplă acest lucru sau dacă aveți alte nelămuriri, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care se ocupă de dumneavoastră.

• Scoateți stiloul injector (pen) preumplut ridicându-l drept în sus. După îndepărtarea de pe piele, apărătoarea pentru ac de culoare portocalie se fixează în poziție și acoperă acul.
• Este posibil să existe o cantitate mică de sânge sau lichid în locul în care ați injectat. Acest lucru este normal.

Dacă este necesar, apăsați un tampon de vată sau tifon pe zonă și aplicați un plasture mic.

Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.

Tija de culoare portocalie a pistonului Eliminarea Tryngolza

Pasul 8 Aruncați stiloul injector (pen) preumplut

După utilizare, puneți imediat stiloul injector (pen) preumplut utilizat într-un recipient pentru obiecte ascuțite.

Nu aruncați stiloul injector (pen) preumplut pe calea reziduurilor menajere.

Nu reciclați recipientul pentru obiecte ascuțite.

Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut sau capacul transparent.

Dacă nu aveți un recipient pentru obiecte ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care:

• este fabricat dintr-un plastic rezistent,
• poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși,
• este vertical și stabil în timpul utilizării,
• este rezistent la scurgeri și
• este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deșeurile periculoase din interiorul recipientului.

Atunci când recipientul pentru obiecte ascuțite este aproape plin, trebuie să urmați ghidurile comunității dumneavoastră pentru metoda corectă de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuțite. Este posibil să existe legi locale cu privire la modul în care trebuie să aruncați stilourile injectoare (pen) preumplute folosite. Adresați-vă farmacistului sau consultați site-ul autorităților locale de sănătate publică (acolo unde este disponibil) pentru mai multe detalii privind modul în care trebuie să eliminați obiectele ascuțite în localitatea dumneavoastră.