OLANZAPINE TEVA 10mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Olanzapine Teva conține substanța activă olanzapină. Olanzapine Teva aparține grupului de medicamente denumit antipsihotice și se folosește pentru tratamentul următoarelor boli:

• Schizofrenia, o boală cu simptome cum ar fi vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobișnuită și tendința la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimați, anxioși sau tensionați.
• Episoade maniacale moderate până la severe, afecțiune cu simptome cum ar fi stare de excitație sau euforie.

Olanzapine Teva a demonstrat prevenirea recurenței acestor simptome la pacienții cu afecțiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Olanzapine Teva

• dacă sunteți alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi recunoscută prin manifestări precum erupții la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feței, buze umflate sau dificultăți în respirație. Dacă vi s-a întâmplat așa ceva, spuneți-i medicului dumneavoastră.
• dacă ați fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenționări și precauții Înainte să luați Olanzapine Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Nu este recomandată utilizarea Olanzapine Teva la pacienții vârstnici cu demență deoarece poate avea reacții adverse grave
• Medicamentele de acest tip pot provoca mișcări neobișnuite, în special la nivelul feței sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce ați luat Olanzapine Teva, spuneți medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamente de acest tip determină o asociere de simptome care cuprinde de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienții care iau Olanzapine Teva a fost observată creșterea în greutate. Trebuie să vă măsurați cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
• La pacienții care iau Olanzapine Teva a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge și al lipidelor (trigliceride și colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge și ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizați Olanzapine Teva și cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă suferiți de oricare dintre bolile următoare, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Probleme cu prostata
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boală de ficat sau rinichi
• Tulburări de sânge
• Boală de inimă
• Diabet zaharat
• Crize convulsive
• Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei)

Dacă suferiți de demență, dumneavoastră sau aparținătorul dumneavoastră, trebuie să anunțați medicul dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.

Ca măsură de precauție uzuală, dacă aveți vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii și adolescenți Olanzapine Teva nu este destinat pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Olanzapine Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În timp ce luați Olanzapine Teva, nu luați alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luați Olanzapine Teva în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiți (tranchilizante), s-ar putea să vă simțiți somnolent.

În mod deosebit spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• medicamente pentru boală Parkinson
• carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapine Teva.

Olanzapine Teva împreună cu alcool Nu consumați alcool dacă utilizați Olanzapine Teva deoarece administrarea împreună cu alcoolul vă poate face să vă simțiți somnolent.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați acest medicament în timp ce alăptați pentru că mici cantități de Olanzapine Teva pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții, ale căror mame au utilizat Olanzapine Teva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactați medicul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Atunci când luați Olanzapine Teva există riscul să vă simțiți somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți nici un fel de utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Olanzapine Teva conține lactoză Olanzapine Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapine Teva să luați și cât timp trebuie să continuați să le luați. Doza zilnică de Olanzapine Teva este între 5 mg și 20 mg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar dar nu întrerupeți tratamentul cu Olanzapine Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luați comprimatele de Olanzapine Teva o dată pe zi, conform indicației medicului dumneavoastră. Încercați să luați comprimatele în fiecare zi la aceeași oră. Nu are importanță dacă le luați cu sau fără alimente. Olanzapine Teva comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghițiți comprimatele de Olanzapine Teva întregi, cu apă.

Dacă luați mai mult Olanzapine Teva decât trebuie Pacienții care au luat o cantitate mai mare de Olanzapine Teva decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, tulburări de vorbire, mișcări neobișnuite (în special la nivelul feței sau limbii) și un nivel de conștiență redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome precum febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și oboseală sau somnolență, scăderea frecvenței respiratorii, aspirație traheo-bronșică, tensiune arterială crescută sau tensiune arterială scăzută, ritmuri anormale ale inimii. Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus. Arătați medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitați să luați Olanzapine Teva Luați comprimatele de îndată ce v-ați amintit. Nu luați două doze în aceeași zi. Dacă încetați să luați Olanzapine Teva Nu încetați să luați comprimatele pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Olanzapine Teva atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc să luați Olanzapine Teva, pot apare simptome precum transpirații, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau grețuri și vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza gradat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Mișcări neobișnuite (o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feței sau limbii
• Cheguri de sânge în vene (o reacție adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și roșeața picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni și pot provoca durere în piept și dificultăți de respirație.Dacă observați oricare dintre aceste simptome cereți imediat ajutor medical
• Asocierea unor simptome de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și stare de confuzie sau somnolență (frecvența acestei reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creștere în greutate, somnolență și creștere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simți senzație de amețeală sau leșin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziția șezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneți-i medicului dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantității de grăsimi din circulație la începutul tratamentului, creștere temporară a enzimelor din ficat, creștere a valorilor zahărului din sânge și urină, creștere a nivelurilor de acid uric și creatin fosfokinasa din sânge, senzație mai accentuată de foame, amețeli, neliniște, tremor, mișcări neobișnuite (diskinezii), constipație, uscare a gurii, erupție trecătoare pe piele, pierdere a forței, oboseală extremă, retenție de apă ce duce la umflarea mâinilor, încheieturilor și picioarelor, febră, dureri ale articulațiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavității bucale și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenței cardiace, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsa abilității de a urina, căderea părului, absența menstruației sau scădere a numărului perioadelor menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum este secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scăderea temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamație a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră și greață, boală de ficat manifestată prin îngălbenirea pielii și a albului ochilor, boală musculară ce se prezintă sub formă de înțepături și durere, erecție prelungită și/sau dureroasă.

Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feței, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).

Pacienții vârstnici cu demență care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinații vizuale, o creștere a temperaturii corpului, înroșirea pielii sau dificultăți la mers. La acest grup de pacienți s-au raportat și unele decese.

La pacienții cu boală Parkinson, Olanzapine Teva poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru fi ferită de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Olanzapine Teva

• Substanța activă este olanzapina.

Fiecare comprimat filmat de Olanzapine Teva 2,5 mg conține 2,5 mg substanță activă. Fiecare comprimat filmat de Olanzapine Teva 5 mg conține 5 mg substanță activă. Fiecare comprimat filmat de Olanzapine Teva 7,5 mg conține 7,5 mg substanță activă. Fiecare comprimat filmat de Olanzapine Teva 10 mg conține 10 mg substanță activă. Fiecare comprimat filmat de Olanzapine Teva 15 mg conține 15 mg substanță activă. Fiecare comprimat filmat de Olanzapine Teva 20 mg conține 20 mg substanță activă.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu Învelișul comprimatului: hipromeloză, polidextroză, triacetat de gliceril, macrogol 8000, dioxid de titan (E171). Suplimentar, concentrația de 15 mg conține indigo carmin (E132) și concentrația de 20 mg conține oxid roșu de fer (E172). Cum arată Olanzapine Teva și conținutul ambalajului

Comprimatul filmat de Olanzapine Teva 2,5 mg este rotund, biconvex, de culoare albă, gravat cu „OL 2.5” pe una dintre fețe și simplu pe cealaltă față. Comprimatul filmat de Olanzapine Teva 5 mg este rotund, biconvex, de culoare albă, gravat cu „OL 5” pe una dintre fețe și simplu pe cealaltă față. Comprimatul filmat de Olanzapine Teva 7,5 mg este rotund, biconvex, de culoare albă, gravat cu „OL 7.5” pe una dintre fețe și simplu pe cealaltă față. Comprimatul filmat de Olanzapine Teva 10 mg este rotund, biconvex, de culoare albă, gravat cu „OL 10” pe una dintre fețe și simplu pe cealaltă față. Comprimatul filmat de Olanzapine Teva 15 mg este oval, biconvex, de culoare albastru deschis, gravat cu „OL 15” pe una dintre fețe și simplu pe cealaltă față. Comprimatul filmat de Olanzapine Teva 20 mg este oval, biconvex, de culoare roz, gravat cu „OL 20” pe una dintre fețe și simplu pe cealaltă față.

Comprimatele filmate de Olanzapine Teva 2,5 mg sunt disponibile în blistere în cutii care conțin 28, 30, 35, 56, 70 sau 98 comprimate filmate și în flacoane în cutii care conțin 100 sau 250 comprimate filmate. Comprimatele filmate de Olanzapine Teva 5 mg sunt disponibile în blistere în cutii care conțin 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 sau 98 x 1 comprimate filmate filmate și în flacoane în cutii care conțin 100 sau 250 comprimate filmate. Comprimatele filmate de Olanzapine Teva 7,5 mg sunt disponibile în blistere în cutii care conțin 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 sau 98 x 1 comprimate filmate filmate și în flacoane în cutii care conțin 100 comprimate filmate. Comprimatele filmate de Olanzapine Teva 10 mg sunt disponibile în blistere în cutii care conțin 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 sau 98 x 1 comprimate filmate filmate și în flacoane în cutii care conțin 100 sau 250 comprimate filmate. Comprimatele filmate de Olanzapine Teva 15 mg sunt disponibile în blistere în cutii care conțin 28, 30, 35, 50 , 56, 70 sau 98 comprimate filmate. Comprimatele filmate de Olanzapine Teva 20 mg sunt disponibile în blistere în cutii care conțin 28, 30, 35, 56, 70 sau 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricantul

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 България Тева Фарма ЕАД Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark SanoSwiss UAB Litauen Tlf.: +370 70001320

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.