KAYFANDA 600 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este KAYFANDA KAYFANDA conține substanța activă odevixibat. Acest medicament ajută la eliminarea acizilor biliari care se află în lichidul digestiv numit fiere (bilă), un lichid produs în ficat care ajută la descompunerea grăsimilor din intestin. După ce ajută la digestie, acizii biliari sunt preluați din intestin și se mută înapoi în ficat.

Pentru ce se utilizează KAYFANDA KAYFANDA se utilizează pentru a trata mâncărimea cauzată de acumularea bilei la pacienții cu vârsta de 6 luni sau peste care au sindromul Alagille (SALG).

SALG este o afecţiune genetică rară care poate afecta numeroase părți diferite ale corpului, inclusiv ficatul, inima, ochii, fața, scheletul, vasele de sânge și rinichii. Pacienţii cu acest sindrom are fluxul biliar redus, ceea ce duce la o acumulare de acizi biliari în sânge şi în ficat (colestază), care se agravează în timp și este adesea însoțită de mâncărimi severe.

Cum acţionează KAYFANDA (odevixibat) Substanța activă din Kayfanda, odevixibat, reduce absorbția acizilor biliari din intestin. Acest lucru le permite să iasă din corp prin scaun și previne acumularea lor în ficat. În acest mod, odevixibat scade cantitatea de acizi biliari prezenți în sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați KAYFANDA

• dacă sunteți alergic la odevixibat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați KAYFANDA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți reducere severă a funcției ficatului;
• aveți funcţia stomacului sau a intestinului redusă sau flux redus al acizilor biliari între ficat, vezică biliară și intestinul subțire din cauza medicamentelor, procedurilor chirurgicale sau a unor boli diferite de SALG.

Acestea pot reduce efectul odevixibatului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în cursul tratamentului cu KAYFANDA. Dacă aveţi diaree consumaţi cantități mari de lichide, pentru a preveni deshidratarea.

Valorile crescute ale enzimelor hepatice pot fi observate la testele funcției hepatice în timpul tratamentului cu KAYFANDA. Medicul dumneavoastră va evalua testele funcției ficatului înainte şi în timpul tratamentului cu KAYFANDA. Medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea mai frecventă, dacă aveți valori crescute ale testelor funcției ficatului. Înainte şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica şi valorea concentrațiilor de vitamină A, vitamină D și vitamină E din sânge, şi INR (international normalised ratio, care evaluează funcția de coagulare).

Copii

KAYFANDA nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni, deoarece nu se știe dacă medicamentul este sigur și eficient la această grupă de vârstă.

KAYFANDA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Tratamentul cu odevixibat poate afecta absorbția vitaminelor liposolubile cum ar fi vitamina A, vitamina D și vitamina E.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea KAYFANDA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive.

Nu se știe dacă odevixibat poate trece în laptele matern și afecta sugarul. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să evitați tratamentul cu odevixibat, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu odevixibat pentru mamă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

KAYFANDA nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii de ficat progresive, cu flux redus de fiere.

Cât trebuie să luaţi din KAYFANDA

• Doza de odevixibat se bazează pe greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea corectă și concentrația capsulelor pe care să le luați.
• Doza recomandată este de 120 micrograme de odevixibat / kilogram greutate corporală, administrată o dată pe zi (până la maximum 7200 micrograme o dată pe zi).
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei la 40 micrograme de odevixibat / kilogram greutate corporală, administrată o dată pe zi, dacă aveți diaree care durează de 3 zile sau mai mult, aceasta este considerată severă şi necesită hidratare intravenoasă.

Dacă medicamentul nu vă îmbunătățește boala după 6 luni de tratament zilnic continuu, medicul dumneavoastră va recomanda alt tratament.

Cum să utilizaţi KAYFANDA Luați capsulele o dată pe zi, cu sau fără alimente, dimineața.

Toate capsulele pot fi înghițite întregi, cu un pahar cu apă sau pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe mâncare sau într-un lichid adecvat vârstei (de exemplu, lapte matern, formulă pentru sugari sau apă).

Capsulele mai mari cu concentrații de 200 și de 600 micrograme sunt destinate să fie deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente sau într-un lichid adecvat vârstei, dar pot fi înghițite și întregi. Capsulele mai mici cu concentrații de 400 micrograme și de 1 200 micrograme sunt destinate să fie înghițite întregi, însă pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente sau într-un lichid adecvat vârstei.

Instrucțiuni detaliate pentru desfacerea capsulelor și presărarea pe alimente sau într-un lichid pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect.

Dacă luați mai mult KAYFANDA decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați luat prea mult KAYFANDA.

Simptomele posibile de supradozaj sunt diaree şi probleme de stomac și intestin.

Dacă uitați să luați KAYFANDA

Dacă uitați să luați KAYFANDA, luați doza uitată cât mai curând posibil, dar nu luați mai mult de o doză pe zi.

Dacă încetați să luați KAYFANDA

Nu încetați să luați KAYFANDA fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarea frecvență: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• diaree
• durere abdominală (de burtă)

frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) vărsăturificat mărit Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25

• C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține KAYFANDA

• Substanța activă este odevixibat.

Fiecare capsulă de KAYFANDA 200 micrograme conține 200 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat). Fiecare capsulă de KAYFANDA 400 micrograme conține 400 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat). Fiecare capsulă de KAYFANDA 600 micrograme conține 600 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat). Fiecare capsulă de KAYFANDA 1200 micrograme conține 1 200 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat).

Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei Celuloză microcristalină, hipromeloză

Capsula KAYFANDA 200 micrograme și 600 micrograme capsule Hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)

KAYFANDA 400 micrograme și 1 200 micrograme capsule Hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172)

Cerneală pentru inscripționare Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172)

Cum arată KAYFANDA și conținutul ambalajului

KAYFANDA200 micrograme capsule: Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac opac sidefiu și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A200” cu cerneală neagră.

KAYFANDAa 400 micrograme capsule: Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac opac portocaliu și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A400” cu cerneală neagră.

KAYFANDA 600 micrograme capsule: Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac și corp opace sidefii; inscripționate cu „A600” cu cerneală neagră.

KAYFANDA 1200 micrograme capsule: Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac și corp opace de culoare portocalie; inscripționate cu „A1200” cu cerneală neagră.

Capsulele de KAYFANDA sunt ambalate în flacon din plastic (flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD)), cu mecanism de închidere din polipropilenă, sigilat și securizat împotriva deschiderii de către copii. Mărimea ambalajului: 30 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Franţa

Fabricantul

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon Comitat Armagh BT63 5UA Regatul Unit (Irlanda de Nord)

Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00

Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41

България Latvija Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233

Česká republika Ipsen Pharma s.r.o Tel: + • • • • • • • • • • •

• Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89

Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600

Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: +30 210 984 3324

Portugal Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: +34 936 858 100

România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Ipsen Pharma Tél: +33 1 58 33 50 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității acestor boli nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Instrucțiuni

Instrucțiuni pentru desfacerea capsulelor și presărarea conținutului pe alimente:

Etapa 1. Puneți o cantitate mică de alimente moi într-un bol (2 linguri/30 ml de iaurt, compot de mere, piure de banane sau de morcovi, budincă de ciocolată, budincă de orez sau terci de ovăz). Alimentele trebuie să fie la temperatura camerei sau la o temperatură mai mică.

Etapa 2:

• Țineți capsula în poziție orizontală, de ambele capete, și rotiți în direcții opuse.

Etapa 3:

• Desfaceți capsula pentru a goli conținutul în bolul cu alimentele moi.
• Loviți ușor capsula, pentru a asigura că ies toate peletele.
• Repetați etapa anterioară în cazul în care este necesară mai mult de o capsulă pentru doză.

Etapa 4:

• Amestecați ușor conținutul capsulei în alimentele moi.
• Luați toată doza imediat după amestecare. Nu păstrați amestecul pentru utilizare ulterioară.
• Beți un pahar cu apă după doză.
• Aruncați toate învelișurile goale ale capsulei.

Instrucțiuni pentru desfacerea capsulelor și presărarea conținutului într-un lichid adecvat vârstei: Contactați farmacia dacă nu aveți la îndemână o seringă pentru administrare orală adecvată pentru administrarea la domiciliu. Etapa 1:

• Țineți capsula în poziție orizontală, de ambele capete, și rotiți în direcții opuse.
• Desfaceți capsula pentru a goli conținutul într-o cană sau pahar mic. Loviți ușor capsula, pentru a asigura că ies toate peletele. Repetați etapa anterioară în cazul în care este necesară mai mult de o capsulă pentru doză.
• Adăugați 1 linguriță (5 ml) dintr-un lichid adecvat vârstei (de exemplu, lapte matern, formulă pentru sugari sau apă.
• Lăsați peletele să stea în lichid timp de aproximativ 5 minute pentru a permite umezirea completă (peletele nu se vor dizolva).

Etapa 2:

• După 5 minute, puneți vârful seringii pentru administrare orală complet în cana de amestecare.
• Trageți încet pistonul seringii în sus pentru a extrage amestecul de lichid/pelete în seringă. Împingeți ușor pistonul din nou în jos pentru a elimina amestecul de lichid/pelete înapoi în cana de amestecare. Repetați acest lucru de 2 până la 3 ori pentru a asigura amestecarea completă a peletelor în lichid (peletele nu se vor dizolva).

Etapa 3:

• Extrageți întregul conținut în seringa pentru administrare orală trăgând pistonul de la capătul seringii.

Etapa 4:

• Puneți vârful seringii pentru administrare orală în partea din față a gurii copilului, între limbă și partea laterală a gurii, apoi să împingeți ușor pistonul în jos pentru a elibera amestecul de lichid/pelete între limba copilului și partea laterală a gurii. NU eliberați amestecul de lichid/pelete în partea din spate a gâtului copilului, deoarece acest lucru ar putea provoca reflexul de vomă sau sufocarea.
• Dacă în recipientul de amestecare rămâne orice amestec de lichid/pelete, repetați Etapa 3 și Etapa 4 până când a fost administrată întreaga doză.
• Administrați toată doza imediat după amestecare. Nu păstrați amestecul pentru utilizare ulterioară.
• După doză, dați copilului lapte matern, formulă pentru sugari sau un alt lichid adecvat vârstei.
• Aruncați toate învelișurile goale ale capsulei.