KOVALTRY 1000 UI

Ce este și pentru ce se utilizează

Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa. Kovaltry este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale. Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.

Kovaltry este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Kovaltry dacă sunteți

• alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• alergic la proteine de șoarece sau de hamster.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

• aveți constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), erupţie similară urzicării, însoţită de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare, senzaţie de rău sau de leşin. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte la Kovaltry.

Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului, dacă apar aceste manifestări.

• aveți hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală de Kovaltry. Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII. Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător, iar pacienții la care se administrează Kovaltry vor fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Kovaltry, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit. Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
• aveți o boală de inimă confirmată sau că prezentați risc de boală de inimă.
• aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central pentru administrarea Kovaltry. Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de dispozitiv, acolo unde este introdus cateterul, incluzând:
• infecţii locale
• prezenţa bacteriilor în sânge
• un cheag de sânge în vasul sanguin.

Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.

Kovaltry împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Kovaltry este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.

Kovaltry conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Tratamentul cu Kovaltry va fi început de către un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu Hemofilie A. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Numărul de unități de factor VIII este exprimat în Unități Internaționale (UI).

Tratamentul hemoragiei Pentru a trata o sângerare, medicul dumneavoastră va calcula și ajusta doza dumneavoastră de tratament și cât de des trebuie administrată, în funcție de factori precum:

• greutatea dumneavoastră
• severitatea hemofiliei A
• localizarea şi gradul hemoragiei
• dacă ați dezvoltat inhibitori de factor VIII și cât de crescut este nivelul acestora
• nivelul necesar al factorului VIII.

Prevenirea hemoragiei Dacă utilizaţi Kovaltry pentru prevenirea hemoragiilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra, în general, în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.

Teste de laborator Teste de laborator la intervale adecvate verifică să aveți în permanență valorile dorite de factor VIII. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent coagularea sângelui.

Utilizare la copii şi adolescenţi Kovaltry poate fi utilizat la copii de toate vârstele. La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente decât cele prescrise pentru adulți.

Pacienţi cu inhibitori Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Kovaltry pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare să vă administreze alt produs. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu creşteţi doza de Kovaltry pentru controlul hemoragiei fără a verifica înainte cu medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului În mod obişnuit, tratamentul cu Kovaltry pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieţi.

Cum se administrează Kovaltry Kovaltry este injectat într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.

Cum se prepară Kovaltry pentru administrare Utilizaţi numai materialele (adaptorul pentru flacon, seringă preumplută cu solvent şi set pentru venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate. Nu utilizați componentele respective dacă sunt deschise sau deteriorate.

Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.

Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie disponibil pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Kovaltry decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru. Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kovaltry Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kovaltry Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice care pot fi o reacții alergice severe. Opriţi imediat administrarea Kovaltry şi discutaţi deîndată cu medicul dumneavoastră dacă apar astfel de reacții. Următoarele simptome pot fi o atenţionare timpurie privind aceste reacții:

• constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
• ameţeală
• senzație de leșin când vă ridicați în picioare, indicând o reducere a tensiunii arteriale
• stare de rău (greaţă)

Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu medicamente cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți). La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):

• durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
• indigestie
• febră
• reacţii locale la locul injectării medicamentului (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă, umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
• dureri de cap
• tulburări ale somnului
• urticarie (mâncărime generalizată pe piele)
• erupţii trecătoare pe piele/erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărimi

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 utilizatori):

• ganglioni măriți (umflături sub pielea de pe gât, de la subraț sau din zona inghinală)
• palpitații ale inimii (simțiți că inima bate tare, rapid sau neregulat)
• puls rapid
• disgeuzie (gust ciudat)
• îmbujorare (înroșirea bruscă a feței)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Păstrați acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie. Dacă îl păstrați la temperatura camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată. Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie atunci când medicamentul este scos din frigider.

Nu păstrați la frigider soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore. Acest medicament este destinat numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Kovaltry

Substanţa activă este octocog alfa (factor VIII uman de coagulare). Fiecare flacon de Kovaltry conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI. Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol (E 640), clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), acid acetic glacial (E 260) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Kovaltry şi conţinutul ambalajului

Kovaltry este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Solventul este un lichid clar.

Fiecare ambalaj individual de Kovaltry conţine

• un flacon de sticlă cu pulbere
• o seringă preumplută cu solvent
• o tijă piston separată
• un adaptor pentru flacon
• un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare într-o venă).

Kovaltry este disponibil sub forma mărimilor de ambalaj:

• 1 ambalaj individual
• 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG 51368 Leverkusen Germania Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 България Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)23-799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Kovaltry Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou. Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Kovaltry.

1. Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.

2. Țineți în mâini flaconul nedeschis și o seringă, pentru a-l încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).

3. Îndepărtați capacul fără filet de protecție de pe flacon (A).Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.

4. Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă. Îndepărtați protecția din hârtie de pe carcasa din plastic a adaptorului pentru flacon. Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic. Ținând carcasa adaptorului, plasați-o pe flaconul cu pulbere și apăsați ferm (B). Adaptorul se va fixa pe capacul fără filet al flaconului. Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.

5. Țineți seringa preumplută cu solvent în poziție dreaptă. Apucați tija piston conform imaginii și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).

6. Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D). Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață. Puneți seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.

7. Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului (E).

8. Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în sensul acelor de ceas (F).

9. Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).

10. Rotiți uşor flaconul până la dizolvarea întregii cantități de pulbere (H). Nu scuturaţi flaconul. Asigurați-vă că pulberea este complet dizolvată. Înainte de a utiliza soluția, priviți pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare. Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi. 11. Țineți flaconul de capăt deasupra adaptorului pentru flacon și seringă (I). Umpleți seringa trăgând pistonul în sus încet şi uşor. Asiguraţi -vă că întregul conţinut al flaconului este tras în seringă. Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.

12. Aplicați un garou pe braţ.

13. Determinaţi locul injectării și curățați pielea.

14. Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.

15. Ținând pe poziție adaptorul pentru flacon, scoateți seringa din adaptorul pentru flacon ( adaptorul trebuie să rămână atașat la flacon). Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie (J). Asiguraţi-vă că în seringă nu pătrunde sânge.

16. Scoateţi garoul.

17. Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 mL pe minut.

18. Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu pulbere reconstituită după cum se descrie mai sus.

19. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în con siderare utilizarea unui plasture dacă este necesar.

20. Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Kovaltry, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.

21. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.