SPINRAZA 12 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Spinraza conține substanța activă nusinersen care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens. Spinraza este utilizat pentru tratamentul unei boli genetice numite atrofie musculară spinală (AMS).

Atrofia musculară spinală este cauzată de o cantitate insuficientă în corp a unei proteine denumite proteina pentru supraviețuirea neuronului motor (SMN). Aceasta are ca rezultat pierderea celulelor nervoase la nivelul coloanei vertebrale, ducând la slăbiciunea mușchilor umerilor, șoldurilor, coapselor și părţii de sus a spatelui. Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.

Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la persoanele cu AMS. Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.

Înainte să luați acest medicament

administreze Spinraza

Spinraza nu trebuie administrat

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza.

Atenționări și precauții Există un risc de apariție a reacțiilor adverse după ce Spinraza este administrat printr-o procedură de puncție lombară (vezi pct. 3). Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate. La pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienţii cu scolioză (coloană vertebrală răsucită și curbată) pot exista, de asemenea, dificultăți asociate cu administrarea unui medicament prin această metodă.

S-a demonstrat că alte produse din aceeași grupă de medicamente ca Spinraza afectează celulele din sânge care ajută procesul de coagulare. Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de sânge pentru a verifica dacă sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră se coagulează în mod adecvat. Este posibil ca această analiză de sânge să nu fie necesară de fiecare dată când dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează Spinraza.

S-a demonstrat că alte produse din aceeași grupă de medicamente ca Spinraza afectează rinichii. Înainte de a vi se administra Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de urină pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcționează normal. Este posibil ca această analiză de urină să nu fie necesară de fiecare dată când dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează Spinraza.

Au fost raportate cazuri de apariție a hidrocefaliei (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului) la un număr mic de pacienți, după administrarea Spinraza. La unii dintre acești pacienți a fost necesar să se implanteze un dispozitiv numit șunt ventriculo-peritoneal, pentru tratarea hidrocefaliei. Dacă observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar. Beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Spinraza în timp ce aveți implantat un șunt ventriculo-peritoneal nu sunt cunoscute în prezent.

Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Spinraza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați (ia), ați (a) luat recent sau s-ar putea să luați (ia) orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament. Este preferabil să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Spinraza conține o mică cantitate de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 5 ml, adică practic „nu conține sodiu” și poate fi utilizat la persoanele ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Spinraza conține o mică cantitate de potasiu Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per flacon de 5 ml, adică practic „nu conține potasiu.

Cum se administrează

Spinraza se administrează la o doză de 12 mg:

• În prima zi de tratament, ziua 0
• Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63
• Apoi o dată la fiecare 4 luni.

Spinraza se administrează prin injecție în partea de jos a spatelui. Această injecție, numită puncție lombară, se efectuează prin introducerea unui ac în spațiul din jurul coloanei vertebrale. Aceasta va fi realizată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare. De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.

Cât timp se utilizează Spinraza Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți (primească) Spinraza. Nu opriți tratamentul cu Spinraza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o doză de Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel încât Spinraza să poată fi administrat cât de curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse asociate puncției lombare pot apărea cât timp Spinraza este administrat sau după aceea. Majoritatea acestor reacții adverse sunt raportate în decurs de 72 de ore după procedură.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de spate
• Durere de cap
• Vărsături
• Febră (temperatură mare)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
• Hidrocefalie (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului)
• Meningită care nu este cauzată de o infecție (inflamarea membranei care învelește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta sub formă de rigiditate la nivelul gâtului, durere de cap, febră, greață și vărsături)
• Hipersensibilitate (reacţie alergică sau de tip alergic, care poate include umflare a feţei, buzelor sau limbii, erupţii pe piele sau mâncărime)
• Arahnoidită (o inflamație a unei membrane care înconjoară creierul și măduva spinării), care poate provoca dureri în partea de jos a spatelui sau durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor

Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Dacă nu sunt disponibile condiții de refrigerare, Spinraza poate fi păstrat în ambalajul original, protejat de lumină, la temperaturi de 30°C sau mai mici, timp de maxim 14 zile.

Flacoanele nedeschise de Spinraza pot fi scoase și reintroduse la frigider după cum este necesar. Dacă este scos din ambalajul original, timpul total în afara frigiderului nu trebuie să depășească 30 de ore, la o temperatură nu mai mare de 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul din domeniul sănătății va arunca medicamentele pe care nu le mai folosește. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spinraza

• Substanța activă este nusinersen.
• Spinraza 12 mg

• Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
• Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic, clorură de sodiu

(vezi pct. 2 „Spinraza conține o mică cantitate de sodiu”), clorură de potasiu (vezi pct. 2 „Spinraza conține o mică cantitate de potasiu”), clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spinraza și conținutul ambalajului Spinraza este o soluție injectabilă limpede și incoloră. Fiecare cutie de Spinraza conține un flacon. Fiecare flacon este de unică folosință, la un singur pacient. A nu se dilua.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880 Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Portugal Biogen Portugal Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 1. Flaconul de Spinraza trebuie inspectat pentru depistarea particulelor înainte de administrare. Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit. 2. Trebuie să se utilizeze tehnica aseptică la prepararea Spinraza soluție pentru administrare intratecală. 3. Flaconul trebuie scos de la frigider și lăsat să se încălzească la temperatura camerei (25°C), fără a folosi surse externe de căldură, înainte de administrare. 4. Dacă flaconul rămâne nedeschis și soluția nu este folosită, acesta trebuie reintrodus la frigider. 5. Chiar înainte de administrare, scoateți capacul din plastic și introduceți acul seringii în flacon prin centrul sigiliului pentru a extrage volumul adecvat. Spinraza nu trebuie diluat. Nu este necesară utilizarea de filtre externe. 6. Spinraza este administrat sub formă de injecție intratecală în bolus, pe parcursul a 1 – 3 minute, folosind un ac de anestezie spinală. 7. Injecția nu trebuie să se administreze în zonele de piele care prezintă semne de infecție sau inflamație. 8. Se recomandă ca volumul de LCR, echivalent cu volumul de Spinraza care urmează a fi injectat, să fie eliminat înainte de administrarea Spinraza. 9. După extragerea în seringă, dacă soluția nu se folosește în decurs de 6 ore, trebuie aruncată. 10. Orice medicament neutilizat din flacon trebuie aruncat și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.