PAXLOVID 150 mg+100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Paxlovid conține două substanțe active, nirmatrelvir și ritonavir în două comprimate diferite. Paxlovid este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor și adolescenților cu vârsta de 6 ani până la mai puțin de 18 ani, cu greutatea de cel puțin 20 kg cu COVID-19 care nu necesită administrarea suplimentară de oxigen și care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă de boală.

COVID-19 este provocat de un virus numit coronavirus. Acest medicament oprește multiplicarea virusului în celule și acest fapt oprește multiplicarea virusului în organism. Acest efect poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta să preveniți dezvoltarea bolii severe.

Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine, sau dacă vă simțiți mai rău după 5 zile.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Paxlovid

• dacă sunteți alergic la nirmatrelvir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați oricare din următoarele medicamente. Administrarea Paxlovid împreună cu aceste medicamente poate provoca reacții adverse grave sau care pun viața în pericol sau poate afecta modul în care acționează Paxlovid:
• Alfuzosin (utilizat pentru a trata simptomele unei prostate mărite în volum)
• Ranolazină (utilizată pentru a trata durerea cronică în piept [angină])
• Dronedaronă, propafenonă, chinidină (utilizate pentru a trata afecțiunile inimii și pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii)
• Rifampicină, rifapentină (utilizat pentru a trata infecțiile bacteriene)
• Apalutamidă, enzalutamidă, neratinib, venetoclax (utilizate pentru a trata cancerul)
• Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate pentru a preveni și a controla convulsiile)
• Colchicină (utilizată pentru a trata guta)
• Terfenadină (utilizată pentru a trata alergiile)
• Cariprazină și lurasidonă (utilizată pentru a trata schizofrenia)
• Pimozidă, quetiapină (utilizate pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară, depresia severă și gândurile și sentimentele anormale)
• Silodosin (utilizat pentru a trata glanda prostată mărită)
• Eplerenonă și ivabradină (utilizate pentru a trata probleme de inimă și/sau vase de sânge)
• Dihidroergotamina și ergotamina (utilizate pentru a trata durerile de cap de tipul migrenei)
• Ergonovină și metilergonovină (utilizate pentru a opri sângerarea excesivă care poate apărea după naștere sau după un avort)
• Cisapridă (utilizată pentru a ameliora anumite probleme ale stomacului)
• Sunătoarea (Hypericum perforatum) (un remediu din plante utilizat pentru depresie și anxietate)
• Voclosporin (utilizat pentru a trata afecțiuni imunologice)
• Lovastatină, simvastatină, lomitapidă (utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge)
• Eletriptan (utilizat pentru a trata durerile de cap de tipul migrenei)
• Lumacaftor/ivacaftor (utilizate pentru fibroza chistică)
• Finerenonă (utilizată pentru boala cronică renală asociată cu diabetul zaharat de tip 2)
• Naloxegol (utilizat pentru a trata constipația indusă de opioide)
• Avanafil, vardenafil (utilizate pentru a trata disfuncția erectilă [cunoscută, de asemenea, ca impotență])
• Sildenafil, tadalafil (utilizat pentru a trata disfuncția erectilă [cunoscută, de asemenea, ca impotență] sau hipertensiunea arterială pulmonară [presiune crescută a sângelui în artera pulmonară])
• Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam luate pe cale orală (utilizate pentru a ameliora anxietatea și/sau tulburările de somn)
• Tolvaptan utilizat pentru a trata hiponatremia (valori scăzute ale sodiului în sânge)

Atenționări și precauții

Reacții alergice La persoanele care iau acest medicament pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții alergice severe (cunoscute ca „anafilaxie”) și reacții grave la nivelul pielii (cunoscute ca „necroliză epidermică toxică” și „sindromul Stevens-Johnson”), chiar și după o singură doză. Opriți administrarea acestui medicament și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă apar oricare din următoarele simptome ale unei reacții alergice:

• Probleme la înghițire sau la respirație
• Umflarea limbii, gurii, feței
• Senzație de îngustare a gâtului
• Răgușeală
• Mâncărime
• Erupție trecătoare pe piele
• Piele roșie și dureroasă
• Vezicule și piele care se cojește
• Vezicule sau ulcerații în gură sau pe buze

Boală de ficat Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală de ficat. La pacienții cărora li se administrează ritonavir au apărut anomalii ale enzimelor hepatice, hepatită și icter.

Boală de rinichi Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut boală de rinichi. Hipertensiune arterială Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hipertensiune arterială. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială înainte de administrarea acestui medicament și în timp ce luați acest medicament. Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială la persoanele care iau acest medicament, în special la persoanele vârstnice.

Risc de dezvoltare a rezistenței la virusul HIV Dacă aveți infecție cu HIV netratată sau necontrolată, Paxlovid poate duce la dezvoltarea unui risc ca unele medicamente împotriva HIV să nu funcționeze la fel de bine în viitor.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani sau copiilor și adolescenților cu vârsta de 6 ani și mai puțin de 18 ani, cu greutatea mai mică de 20 kg, deoarece acest medicament nu a fost studiat la acest grup.

Paxlovid împreună cu alte medicamente Există alte medicamente care nu pot fi luate împreună cu Paxlovid. Spuneți medicului (medicilor) dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente:

• medicamente utilizate pentru a trata cancerul, cum sunt afatinib, abemaciclib, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastină și vincristină
• medicamente utilizate pentru a subția sângele (anticoagulante), cum sunt warfarina, rivaroxaban, dabigatran și apixaban
• medicamente utilizate pentru a trata convulsiile, cum sunt divalproex, lamotrigină și clonazepam
• medicamente utilizate pentru întreruperea fumatului, cum este bupropiona
• medicamente utilizate pentru a trata alergiile, cum sunt exofenadină și loratadină
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice (antifungice), cum sunt itraconazol și voriconazol
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile parazitare, cum este albendazolul
• medicamente utilizate pentru a trata sindromul Cushing – atunci când corpul produce un exces de cortizol, cum sunt comprimatele de ketoconazol
• medicamente utilizate pentru a trata infecția HIV, cum sunt efavirenz, maraviroc, raltegravir, zidovudină și bictegravir/emtricitabină/tenofovir
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (de exemplu, antibiotice și antimicobacteriene), cum sunt atovaquonă, claritromicină, eritromicină, acid fusidic (luat pe cale orală sau administrat pe cale intravenoasă), bedachilină, delamanid și sulfametoxazol/trimetoprim
• medicamente utilizate pentru a trata schizofrenia și gândurile sau sentimentele anormale, precum clozapina
• medicamente utilizate pentru a trata tulburările mentale sau de dispoziție, cum sunt haloperidol, risperidonă și tioridazină
• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută în vasele de sânge care irigă plămânii, cum sunt bosentan și riociguat
• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, cum sunt amlodipină, diltiazem, felodipină, lercanidipină, nicardipină, nifedipină și verapamil
• medicamente utilizate pentru a trata boli ale inimii și/sau vaselor de sânge, precum aliskiren, cilostazol, clopidogrel, mavacamten și ticagrelor
• medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni ale inimii și a corecta bătăile neregulate ale inimii, cum este digoxina, amiodarona, flecainida și disopiramida
• medicamente utilizate pentru a trata fibroza chistică, precum ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor și tezacaftor/ivacaftor
• medicamente utilizate pentru a trata diabetul, precum saxagliptin
• medicamente utilizate pentru a trata infecția cu virusul hepatitei C, cum sunt glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină și rosuvastatină
• medicamente utilizate pentru a trata dureri de cap de tipul migrenei, precum rimegepant
• medicamente utilizate pentru a trata incontinența urinară, precum darifenacină și solifenacină
• medicamente utilizate pentru a trata probleme de sănătate mintală, precum aripiprazol și brexpiprazol
• medicamente utilizate pentru a vă suprima sistemul imunitar, cum sunt ciclosporine, everolimus, sirolimus și tacrolimus
• medicamente utilizate pentru a trata boli autoimune care includ poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică sau colita ulcerativă, precum tofacitinib și upadacitinib
• medicamente utilizate pentru a trata durerea severă, cum sunt morfină, fentanil, oxicodonă metadonă, buprenorfină, alte medicamente asemănătoare morfinei, petidină și piroxicam
• medicamente utilizate ca sedative, hipnotice, și medicamente pentru somn, cum sunt alprazolam, buspironă și zolpidem
• medicamente utilizate pentru a trata deficitul de atenție sau o tulburare de somn numită narcolepsie, precum amfetaminele
• steroizi, inclusiv costicosteroizi utilizați pentru a trata inflamația, cum sunt budesonidă, dexametazonă, fluticazonă, prednisolon și triamcinolon
• medicamente utilizate pentru a trata astmul și alte probleme legate de plămâni, cum este boala pulmonară obstructivă cronică [BPOC], cum sunt salmeterol și teofilină
• medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina și sertralina
• medicamente utilizate ca terapie de substituție tiroidiană, cum este levotiroxina
• medicamente utilizate pentru a trata prostata mărită, precum tamsulosin
• oricare dintre următoarele medicamente specifice:
• contraceptiv oral sau sub formă de plasture care conține etinilestradiol utilizat pentru a preveni sarcina
• midazolam administrat prin injecție (utilizat pentru sedare [o stare trează, dar foarte relaxată de calm sau somnolență în timpul unui test sau al unei proceduri medicale] sau anestezie)

Multe medicamente interacționează cu Paxlovid. Păstrați o listă a medicamentelor dumneavoastră pentru a o arăta medicului (medicilor) sau farmacistului. Nu începeți să luați un medicament nou fără să îi (le) spuneți medicului (medicilor) dumneavoastră. Medicul (medicii) dumneavoastră vă poate (pot) spune dacă este sigur să luați Paxlovid împreună cu alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există suficiente informații pentru a fi siguri că Paxlovid poate fi utilizat în siguranță în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, nu se recomandă utilizarea acestui medicament cu excepția cazului în care situația dumneavoastră clinică necesită acest tratament. Se recomandă să vă abțineți de la activitatea sexuală sau să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de 7 zile după finalizarea tratamentului cu ca măsură de precauție. Dacă luați contracepție hormonală, deoarece acest medicament poate reduce eficacitatea acestui medicament, se recomandă utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode de contracepție non-hormonale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la durata acestei ajustări necesare a măsurilor dumneavoastră contraceptive.

O cantitate mică de Paxlovid trece în laptele matern. Ca măsură de precauție, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați acest medicament și timp de 48 de ore după finalizarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este de așteptat ca Paxlovid să nu aibă nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Paxlovid conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Paxlovid conține sodiu Comprimatele de nirmatrelvir și ritonavir conțin fiecare sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conțin sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Paxlovid constă în 2 medicamente: nirmatrelvir și ritonavir.

Un ciclu de tratament durează 5 zile.

Înghițiți comprimatele întregi. Nu mestecați, spargeți sau zdrobiți comprimatele. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Doză recomandată

Adulți

Doza recomandată este de 2 comprimate roz de nirmatrelvir cu 1 comprimat alb de ritonavir pe cale orală la fiecare 12 ore (dimineața și seara).

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la mai puțin de 18 ani

• Greutate de cel puțin 20 kg până la mai puțin de 40 kg:

Doza recomandată este de 1 comprimat roz de nirmatrelvir cu 1 comprimat alb de ritonavir pe cale orală la fiecare 12 ore (dimineața și seara).

• Greutate de cel puțin 40 kg:

Doza recomandată este de 2 comprimate roz de nirmatrelvir cu 1 comprimat alb de ritonavir pe cale orală la fiecare 12 ore (dimineața și seara).

Dacă dumneavoastră suferiți sau copilul dumneavoastră suferă de o boală a rinichilor, doza de Paxlovid trebuie redusă. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a primi o doză adecvată de PAXLOVID.

Boală severă de rinichi Dacă aveți o boală SEVERĂ de rinichi, doza recomandată este de 2 comprimate roz de nirmatrelvir cu 1 comprimat alb de ritonavir pe cale orală o dată în Ziua 1, și apoi 1 comprimat roz de nirmatrelvir cu 1 comprimat alb de ritonavir o dată pe zi, în Zilele de la 2 până la 5.

Dacă luați mai mult Paxlovid decât trebuie Dacă luați prea mult din acest medicament, sunați-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primire urgențe a unui spital.

Dacă uitați să luați Paxlovid Dacă omiteți să luați o doză din acest medicament în interval de 8 ore de la momentul în care este luată în mod obișnuit, luați-o de îndată ce vă aduceți aminte. Dacă omiteți mai mult de 8 ore să luați o doză, săriți peste doza omisă și luați doza următoare la ora obișnuită la care trebuie să o luați. Nu luați 2 doze în același timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Paxlovid Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Diaree
• Vărsături
• Greață
• Gust modificat (precum gustul metalic sau amar)
• Durere de cap

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Reacții alergice
• Tensiune arterială mare
• Durere abdominală
• Durere musculară
• Erupție trecătoare pe piele (raportată de asemenea ca parte din reacțiile alergice)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Reacții alergice severe cunoscute ca „anafilaxie” (precum umflarea limbii, gurii și feței, dificultate la înghițire sau la respirație, senzație de îngustare a gâtului sau răgușeală)
• Reacții grave la nivelul pielii cunoscute ca „necroliză epidermică toxică” și „sindromul Stevens- Johnson” (cum sunt piele roșie și dureroasă, vezicule și piele care se cojește, vezicule sau ulcerații în gură sau pe buze)
• Maleză (stare generală de rău)
• Mâncărime (raportată de asemenea ca parte din reacțiile alergice)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie sau pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paxlovid

• Substanțele active din acest medicament sunt nirmatrelvir și ritonavir.
• Fiecare comprimat filmat de nirmatrelvir de culoare roz conține nirmatrelvir 150 mg.
• Fiecare comprimat filmat de ritonavir de culoare albă conține ritonavir 100 mg.
• Celelalte componente din comprimatul de nirmatrelvir sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Paxlovid conține lactoză”), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2, „Paxlovid conține sodiu”). Stratul filmat conține hidroxipropil metilceluloză, dioxid de titan, macrogol/ polietilenglicol și oxid roșu de fer.
• Celelalte componente din comprimatul de ritonavir sunt copovidonă, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogen fosfat de calciu, stearil fumarat de sodiu. Stratul filmat conține hipromeloză, dioxid de titan, macrogol/ polietilenglicol, hidroxipropil celuloză, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru și polisorbat 80.

Cum arată Paxlovid și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de nirmatrelvir de 150 mg sunt ovale, de culoare roz și inscripționate cu „PFE” pe o parte și cu „3CL” pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de ritonavir de 100 mg sunt de culoare alb până la alb-gălbui, în formă de capsulă și inscripționate cu „H” pe o parte și cu „R9” pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de Paxlovid sunt disponibile în 5 blistere tip card cu doze zilnice, cu un total de 30 de comprimate sau 20 de comprimate ambalate într-o cutie.

În cutia cu 30 de comprimate, fiecare blister zilnic de tip card conține 4 comprimate de nirmatrelvir (fiecare de 150 mg) și 2 comprimate de ritonavir (fiecare de 100 mg) și indică ce comprimat trebuie luat dimineața și seara (simbolurile soare și lună).

În cutia cu 20 de comprimate, fiecare blister zilnic de tip card conține 2 comprimate de nirmatrelvir (fiecare de 150 mg) și 2 comprimate de ritonavir (fiecare de 100 mg) și indică ce comprimat trebuie luat dimineața și seara (simbolurile soare și lună).

Comprimatele filmate de Paxlovid sunt disponibile și în 5 blistere tip card, cu un total de 11 de comprimate ambalate într-o cutie. Blisterul de tip card pentru 5 zile conține 6 comprimate de nirmatrelvir (fiecare de 150 mg) și 5 comprimate de ritonavir (fiecare de 100 mg) și indică ce comprimat trebuie luat o dată pe zi timp de 5 zile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pfizer Italia S.r.L Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno Italia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare W12 HX57 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L. Tel:+34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Franța Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.covid19oralrx.com/en

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.