LYSODREN 500mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Lysodren este un medicament antitumoral care conține substanța activă mitotan.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Lysodren

• dacă sunteţi alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren.
• dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lysodren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situaţii:

• dacă suferiţi un accident (şoc, traumatism sever), aveţi o infecţie sau dacă suferiţi de orice boală în timpul administrării Lysodren. Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
• dacă aveți probleme la nivelul ficatului: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme la ficat în timpul tratamentului cu Lysodren:

mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în regiunea superioară dreaptă a abdomenului. Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Lysodren şi conform indicaţiilor clinice. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul cu Lysodren.

• dacă suferiţi de probleme severe de rinichi
• dacă utilizaţi oricare din medicamentele menţionate mai jos (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente”)
• dacă aveți probleme de natură ginecologică, cum sunt sângerările vaginale, tulburări menstruale și/sau durere pelviană.

Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienţi şi infirmierele acestora şi, mai ales, nu de femeile gravide. Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă la manipularea comprimatelor.

În timpul tratamentului cu Lysodren Lysodren poate să conducă la scădere temporară a hormonilor produși de către glanda dumneavoastră adrenală, dar medicul poate corecta acest lucru administrându-vă o medicație hormonală adecvată (steroizi).

Lysodren poate să producă sângerări care pot dura mai mult decât în mod obișnuit. Dacă aveți nevoie să efectuați o procedură chirurgicală sau stomatologică medicul curant vă poate efectua teste de sânge pentru a evalua riscurile de sângerare prelungite.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării Lysodren.

Lysodren împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.

Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente. De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active:

• warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge. Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
• antiepileptice
• rifabutină sau rifampicină, utilizate la tratarea tuberculozei
• griseofulvină, utilizată în tratamentul infecţiilor micotice
• preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
• sunitinib, etoposid: pentru tratamentul cancerului
• midazolam utilizat ca sedativ

Lysodren împreună cu alimente şi băuturi

Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Lysodern poate afecta fătul. Dacă sunteți gravidă -, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru a ști dacă trebuie să întrerupeți sau să continuați tratamentul cu Lysodren. Dacă ați putea să deveniți însărcinată trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Lysodern și chiar după încetarea acestuia. Cereți sfatul medicului.

Datorită potențialului de apariție a unei reacții adverse severe asupra fătului, nu trebuie să alaptați în timpul administrării Lysodren și nici măcar după încetarea acestuia. Cereți sfatul medicului..

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cereţi sfatul medicului.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doză şi schemă de administrare Doza iniţială obişnuită pentru adulţi este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi. Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu doze mai mari, cum ar fi de 4-6 g (8 – 12 comprimate).

Pentru a descoperi doza optimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră. Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Lysodren sau reducerea dozei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza iniţială zilnică de Lysodren este de 1,5 – 3,5 g/m 2 arie de suprafaţă corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea şi dimensiunile copilului). Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.

Mod de administrare Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi. Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.

Dacă luaţi mai mult Lysodren decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.

Dacă uitaţi să luaţi Lysodren

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform schemei de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

• Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, stare de confuzie
• Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare
• Leziuni ale ficatului: îngălbenirea pielii şi ochilor, mâncărime, greaţă, diaree, oboseală, urină închisă la culoare
• Tulburări neurologice: tulburări motorii şi de coordonare, senzaţii anormale precum înţepături şi furnicături, pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare, dificultăţi de vorbire, vertij

Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.

Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel:

• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente

• vărsături, greaţă (senzaţie de rău), diaree, dureri abdominale
• lipsa apetitului alimentar
• senzaţii anormale precum înţepături şi furnicături
• tulburări motorii şi de coordonare, vertij, confuzie
• somnolenţă, oboseală, slăbiciune musculară (oboseala muşchilor în timpul efortului)
• inflamaţie (tumefiere, senzaţie de căldură, durere) a mucoasei, erupţie cutanată
• afecţiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit)
• valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi enzimelor hepatice (la analizele de sânge)
• număr scăzut de leucocite (globule albe)
• dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi
• insuficienţă suprarenală (poate produce oboseală, durere abdominală, greață, vomă, diaree, confuzie)

Reacţii adverse frecvente

• ameţeală, dureri de cap
• tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune şi atrofie musculară, diminuarea reflexului tendinos şi simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpiraţie şi tulburări de somn)
• debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare)
• tulburări motorii
• număr scăzut de eritrocite (globule roşii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii şi oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi şi sângerări)
• hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare)
• dificultate de coordonare a muşchilor

Cu frecvenţă necunoscută

• febră
• dureri generale
• înroşirea feţei, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzaţie de ameţeală/vertij când vă ridicaţi brusc în picioare
• secreţie crescută de salivă
• tulburări oculare: reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă, distorsionare a imaginilor, senzaţie de orbire la lumina puternică
• infecții oportuniste
• leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare)
• valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge
• inflamaţia vezicii însoţită de sângerare
• prezenţa sângelui în urină, prezenţa proteinelor în urină
• tulburare de echilibru
• distorsionare a simţului gustului
• digestie deficitară
• macrochisturi ovariene (cu sau fară simptome cum sunt durere pelviană, sângerare vaginală, tulburări ale ciclului menstrual)
• scădere a concentraţiei de androstenedionă (precursor al hormonilor sexuali) la analizele de sânge la femei
• scădere a concentraţiei de testosteron (hormon sexual) la analizele de sânge la femei
• creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali (o proteină care leagă hormonii sexuali) la analizele de sânge, creștere a valorii globulinei care leagă corticosteroizii la analizele de sânge, creșterea valorii globulinei care leagă tiroxina la analizele de sânge
• scădere a concentraţiei de testosteron liber (hormon sexual) la analizele de sânge la bărbați
• hipogonadism la bărbați (cu simptome cum sunt dezvoltare în exces a sânilor, libido scăzut, disfuncție erectilă, afectare a fertilității)
• reacții alergice, mâncărimi La copii și adolescenți au fost observate probleme tiroidiene, retard neuro-psihologic, întârziere a creşterii şi un caz de encefalopatie. În plus au fost observate anumite semne ale modificărilor hormonale (cum sunt dezvoltarea în exces a sânilor la băieți și sângerare vaginală și sau dezvoltare precoce a sânilor la fete).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original. După deschidere: 1 an

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Lysodren

• Substanţa activă este mitotan. Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.
• Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Lysodren şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Lysodren sunt albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate. Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Spania + 34 93 446 60 00

Fabricantul Latina Pharma S.p.A. Via Murillo, 7 04013 Sermoneta (LT) Italia sau

Centre Specialites Pharmaceutiques 76-78, avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.