EZMEKLY 2 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ezmekly conține substanța activă mirdametinib și este un inhibitor al protein kinazei activate de mitogen (MEK).

Ezmekly este utilizat pentru tratarea neurofibroamelor plexiforme la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu o afecțiune genetică numită neurofibromatoză de tip 1 (NF1).

Persoanele cu NF1 au o mutație (schimbare) în gena care codifică pentru proteina neurofibromină. Acest lucru duce la o pierdere a acestei proteine, ceea ce permite tumorilor să crească de-a lungul nervilor corpului. Ezmekly acționează prin blocarea anumitor proteine implicate în creșterea acestor celule tumorale, ceea ce se așteaptă să le micșoreze.

Pentru întrebări referitoare la modul cum acționează Ezmekly sau la motivele pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Ezmekly

• Dacă sunteți (sau copilul dumneavoastră este) alergic la mirdametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Ezmekly sau dacă vi se întâmplă (sau copilului dumneavoastră) următoarele în timp ce luați (ia) Ezmekly. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să întrerupă tratamentul temporar sau permanent:

• Probleme oculare:

Ezmekly poate provoca probleme la nivelul ochilor care pot duce la pierderea vederii (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Un medic (specialist oftalmolog) va trebui să vă verifice vederea (vederea copilului dumneavoastră) înainte și periodic în timpul tratamentului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau orice alte modificări ale vederii în timpul tratamentului.

• Probleme cu inima Ezmekly poate reduce cantitatea de sânge pompată de inimă (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). În studiile clinice cu Ezmekly la doza recomandată, acest lucru nu a provocat niciun simptom, însă vă poate face să vă simțiți obosit. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți obosit. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Ezmekly.
• Erupții trecătoare pe piele Erupțiile trecătoare pe piele sunt foarte frecvente cu Ezmekly și pot deveni, de asemenea, severe.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele, care poate fi umflată sau asemănătoare acneei (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Medicul dumneavoastră vă poate oferi îndrumări pentru abordarea terapeutică a erupției trecătoare pe piele, inclusiv tratament (de exemplu, cremă).

• Sarcina Ezmekly nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți (rămâne) gravidă în timp ce luați acest medicament. Consultați secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” de mai jos.

Copii cu vârsta sub 2 ani Nu administrați Ezmekly copiilor mai mici de 2 ani. Acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Ezmekly împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv preparate din plante medicinale, în timp ce luați Ezmekly.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Ezmekly nu este recomandat în timpul sarcinii. Acesta poate afecta copilul înainte de naștere.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului.

Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră nu trebuie să rămâneți (să rămână) gravidă în timp ce luați acest medicament. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente (de control al nașterii). A se vedea mai jos „Contracepția – informații pentru femei și bărbați”. Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți (rămâne) gravidă în timpul tratamentului, informați imediat medicul dumneavoastră.

Contracepția – informații pentru femei și bărbați Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați acest medicament și timp de 6 luni după ultima doză. Dacă sunteți un bărbat a cărui parteneră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați acest medicament și timp de 3 luni după ultima doză. Nu se știe dacă Ezmekly reduce eficiența contraceptivelor hormonale. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați (ia) un contraceptiv hormonal, deoarece medicul vă poate recomanda utilizarea unei a doua forme de contracepție (de exemplu, prezervative).

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ezmekly trece în laptele matern. Nu se poate exclude existența unui risc pentru copilul alăptat. Nu alăptați dacă luați Ezmekly și timp de o săptămână după ultima doză de Ezmekly.

Fertilitatea (capacitatea de a avea copii) Ezmekly poate reduce fertilitatea la bărbați și femei. Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ezmekly poate provoca reacții adverse, inclusiv oboseală (senzație de epuizare sau slăbiciune) și vedere încețoșată (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau dacă aveți probleme cu vederea (cum ar fi vederea încețoșată).

Ezmekly conține sodiu Fiecare capsulă conține mai puțin de 23 mg de sodiu (principala componentă a sării de bucătărie/sării de masă), ceea ce înseamnă că este, în principiu, lipsită de sodiu.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult trebuie să luați Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră) în funcție de înălțime și greutatea corporală. Doza maximă recomandată este de 8 mg pe zi (4 mg la fiecare 12 ore). Medicul vă va spune câte capsule de Ezmekly să luați.

Cum să luați Fycompa

• Luați Ezmekly pe cale orală de două ori pe zi, la aproximativ 12 ore distanță. Trebuie să luați acest medicament în fiecare zi timp de 21 de zile și apoi să nu îl mai luați timp de 7 zile.

Fiecare perioadă de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament.

• Luați Ezmekly cu sau fără alimente.
• Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
• Nu mestecați, nu rupeți și nu deschideți capsulele.
• Puteți continua să luați acest medicament în cicluri de tratament până când boala dumneavoastră se agravează sau reacțiile adverse devin inacceptabile. Dacă aveți reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să întrerupă tratamentul temporar sau definitiv (vezi punctul 2 „Atenționări și precauții”).
• Ezmekly este, de asemenea, disponibil într-o formulare de comprimate dispersabile. Medicul dumneavoastră va stabili formularea potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) vă simțiți rău după ce ați luat Ezmekly Dacă vă simțiți rău (vărsați) în orice moment după ce ați luat Ezmekly, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați mai mult Ezmekly decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ezmekly decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitați să luați Ezmekly Dacă uitați să luați o doză de Ezmekly, săriți peste doza uitată și apoi luați următoarea doză la ora normală. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetați să luați Ezmekly Nu încetați să luați Ezmekly decât dacă vă spune medicul dumneavoastră, deoarece vă puteți agrava starea.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Ezmekly până când simptomele dumneavoastră se ameliorează și/sau poate reduce doza pe care o primiți (vezi pct. 3 „Cum să luați”).

Reacții adverse grave Probleme oculare (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Ezmekly poate provoca probleme la nivelul ochilor la adulți și copii. Unele dintre aceste probleme ale ochilor pot duce la un blocaj al venei care colectează sângele din ochi (ocluzia venei retinei sau detașarea diferitelor straturi ale ochiului (detașarea epiteliului pigmentar al retinei). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau orice alte modificări ale vederii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați acest medicament sau să vă trimită la un medic specialist, dacă prezentați simptome care includ:

• vedere încețoșată
• alte modificări ale vederii (cum ar fi reducerea vederii, puncte colorate în câmpul vizual)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră daca observați oricare din reacțiile adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

Adulți

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• erupție tranzitorie pe piele cu o zonă plată decolorată sau umflături asemănătoare acneei (dermatită acneiformă)
• diaree
• creșterea valorilor sanguine ale creatinfosfokinazei, o enzimă care se găsește în principal în inimă, creier și mușchii scheletici
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături)
• durere în mușchi sau oase
• senzație de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie (epuizare)
• durere de stomac (abdominală)
• constipație
• erupții tranzitorii pe piele
• dureri de cap
• valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge
• umflarea mâinilor sau a picioarelor (edem periferic)
• o scădere a cantității de sânge pe care o pompează inima (scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng)
• piele uscată
• mâncărime
• căderea sau subțierea părului (alopecie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scăderea numărului de neutrofile și leucocite din sânge (tipuri de celule albe din sânge care ajută la combaterea infecțiilor)
• răni în gură (stomatită)
• gură uscată
• infecție în jurul unghiilor (paronichie)
• erupții uscate trecătoare pe piele sau însoțite de mâncărime (eczeme)
• modificări ale culorii părului
• modificări ale texturii părului

Copii și adolescenți

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• creșterea valorilor sanguine ale creatinfosfokinazei, o enzimă care se găsește în principal în inimă, creier și mușchii scheletici
• diaree
• erupție trecătoare pe piele cu o zonă plată decolorată sau umflături asemănătoare acneei (dermatită acneiformă)
• durere în mușchi sau oase
• durere de stomac (abdominală)
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături)
• o scădere a cantității de sânge pe care o pompează inima (scăderea fracției de ejecție)
• dureri de cap
• erupții trecătoare pe piele
• infecție în jurul unghiilor (paronichie)
• scăderea numărului de neutrofile și leucocite din sânge (tipuri de celule albe din sânge care ajută la combaterea infecțiilor)
• răni în gură (stomatită)
• valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge
• piele uscată
• căderea sau subțierea părului (alopecie)
• erupții uscate trecătoare pe piele sau însoțite de mâncărime (eczeme)
• mâncărime
• modificări ale culorii părului
• senzație de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie (epuizare)
• constipație

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• modificări ale texturii părului
• umflarea mâinilor sau a picioarelor (edem periferic)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ezmekly

Substanța activă este mirdametinib.

Ezmekly 1 mg capsule Fiecare capsulă tare conține mirdametinib 1 mg.

Ezmekly 2 mg capsule Fiecare capsulă tare conține mirdametinib 2 mg

Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) (vezi pct. 2 „Ezmekly conține sodiu”) Stearat de magneziu (E572)

Învelișul capsulei Gelatină (E441) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Albastru briliant (E133)

Cerneala de tipar Hidroxid de potasiu (E525) Propilen glicol (E1520) Apă purificată Șelac (E904) Dioxid de titan (E171)

Cum arată Ezmekly și conținutul ambalajului

Ezmekly 1 mg capsule Capsulă formată dintr-un corp opac de culoare verde deschis și un capac pe care este imprimat cu cerneală albă „MIR 1 mg”.

Ezmekly 2 mg capsule Capsulă formată dintr-un corp opac alb și un capac de culoare verde-albăstrui pe care este imprimat cu cerneală albă „MIR 2 mg”. Ezmekly este ambalat în flacoane de plastic, securizate cu închidere de siguranță pentru copii și sigiliu cu inducție din folie de aluminiu.

Ezmekly 1 mg capsule sunt furnizate într-o cutie care conține un flacon de 42 de capsule. Ezmekly 2 mg capsule sunt furnizate într-o cutie care conține un flacon de 42 sau 84 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Olanda

Producător

Mias Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit o „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> B. PROSPECTUL 64