BUCCOLAM 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

BUCCOLAM conţine un medicament numit midazolam. Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. BUCCOLAM este utilizat pentru oprirea unei crize convulsive bruşte, prelungite la copii cu vârsta peste 3 luni şi adulți.

La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacientului diagnosticat cu epilepsie.

Înainte să luați acest medicament

Nu administraţi BUCCOLAM dacă pacientul prezintă:

• Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• O boală a nervilor şi muşchilor care provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis).
• Dificultăţi de respiraţie severe în condiţii de repaus (BUCCOLAM poate înrăutăţi problemele legate de respiraţie).
• O boală care provoacă întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului (sindromul de apnee în somn).
• Probleme severe de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Copii: Înainte să administraţi BUCCOLAM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă pacientul prezintă:

• o boală de rinichi, ficat sau inimă.
• o boală de plămâni care provoacă dificultăţi de respiraţie în mod repetat.

Adulți: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra BUCCOLAM dacă:

• Aveți vârsta peste 60 de ani.
• Aveţi o boală cronică (cum ar fi probleme de respiraţie sau afecțiuni ale rinichilor, ficatului sau ale inimii).
• Aveți o afecțiune debilitantă (aveți o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, epuizat și lipsit de energie).

După administrarea acestui medicament, este posibil ca pacientul să uite ce i s-a întâmplat. Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.

Administrarea acestui medicament trebuie evitată la pacienţi cu antecedente medicale de abuz de alcool etilic sau droguri.

Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienţii cu dificultăţi respiratorii sau probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de BUCCOLAM.

Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.

Vârstnici: pacienții vârstnici sunt mai sensibili la efectele benzodiazepinelor.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul pacientului, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a vi se administra acest medicament.

BUCCOLAM împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă pacientul ia, sau a luat recent, sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Dacă aveţi dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea BUCCOLAM, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.

Efectele BUCCOLAM pot fi intensificate de medicamente cum sunt:

• antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei), de exemplu fenitoină
• antibiotice, de exemplu eritromicină, claritromicină
• antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
• medicamente antiulceroase, de exemplu cimetidină, ranitidină şi omeprazol
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, de exemplu diltiazem, verapamil
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV şi SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea lopinavir/ritonavir
• analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), de exemplu fentanil
• medicamente utilizate pentru a scădea grăsimile din sânge, de exemplu atorvastatin
• medicamente utilizate pentru tratamentul stării de greaţă, de exemplu nabilonă
• hipnotice (medicamente care induc somnul)
• antidepresive sedative (medicamente pentru tratamentul depresiei, care provoacă o stare de somnolenţă)
• sedative (medicamente care provoacă relaxare)
• anestezice (pentru calmarea durerii)
• antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor).

Efectele BUCCOLAM pot fi reduse de medicamente cum sunt:

• rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• xantinele (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic)
• sunătoarea (un medicament pe bază de plante). Aceasta trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează BUCCOLAM.

BUCCOLAM poate creşte, de asemenea, efectul unor relaxante musculare, de exemplu baclofen (provocând somnolenţă crescută). De asemenea, acest medicament poate opri acţiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamentele pe care pacientul trebuie să le evite în timp ce i se administrează BUCCOLAM.

BUCCOLAM împreună cu alimente şi băuturi

Pacientul nu trebuie să consume alcool etilic în timp ce i se administrează BUCCOLAM. Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.

Pacientul nu trebuie să consume suc de grepfrut în timp ce i se administrează BUCCOLAM. Sucul de grepfrut poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.

Sarcina

Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Administrarea unor doze mari de BUCCOLAM în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt. Copiii născuţi după administrarea acestui medicament în timpul naşterii pot avea de asemenea reflexe scăzute de supt, dificultăţi respiratorii şi un tonus muscular scăzut la naştere.

Alăptarea

Spuneţi medicului dacă pacienta alăptează. Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării. Medicul va decide dacă pacienta poate să alăpteze după ce i se administrează acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

BUCCOLAM poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare. Aceasta poate afecta capacitatea acestuia de a efectua activităţi cum sunt conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta sau folosirea utilajelor. După administrarea acestui medicament, pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să meargă cu bicicleta sau să folosească utilaje până la recuperarea completă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.

BUCCOLAM conține sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozaj

Medicul va prescrie doza de BUCCOLAM adecvată necesităţilor pacientului, în general în funcţie de vârsta pacientului. Diferitele doze prezintă fiecare o culoare diferită, prezentată pe cutie, pe tub şi pe seringa ce conţine medicamentul.

În funcţie de vârstă, pacientului i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:

Între 3 luni şi sub 1 an: 2,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare galbenă Între 1 an şi sub 5 ani: 5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare albastră Între 5 ani şi sub 10 ani: 7,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare violet Peste 10 ani şi adulți: 10 mg – ambalaj cu etichetă de culoare portocalie Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi pentru administrare orală. Nu administraţi mai mult de o doză.

Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 6 luni trebuie să fie trataţi numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea şi sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Pregătirea pentru administrarea medicamentului

Dacă pacientul are o convulsie, lăsaţi-i corpul să se miște liber, nu încercaţi să-l ţineţi. Deplasaţi pacientul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.

Sprijiniţi capul pacientului pe un suport moale, cum este o pernă sau ţineţi-l pe genunchi.

Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru pacient, în funcţie de vârsta acestuia.

Cum se administrează acest medicament

Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi acest medicament. Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.

Informaţiile cu privire la modul în care este administrat medicamentul sunt prezentate, de asemenea, pe eticheta tubului.

BUCCOLAM nu trebuie injectat. Nu ataşaţi un ac la seringă. Pasul 1

Ţineţi tubul din plastic şi trageţi de capac. Scoateţi seringa din tub.

Pasul 2

Scoateţi capacul de culoare roşie de pe vârful seringii şi eliminaţi-l în condiţii de siguranţă.

Pasul 3

Utilizând degetul arătător şi degetul mare, prindeţi şi trageţi uşor de obrazul pacientului. Introduceţi vârful seringii în partea din spate a spaţiului dintre faţa internă a obrazului şi gingia inferioară.

Pasul 4

Apăsaţi lent pistonul seringii până când pistonul se opreşte.

Toată cantitatea de soluţie trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz (în cavitatea bucală).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest lucru (pentru volume mai mari şi/sau pacienţi mai mici), administraţi lent aproximativ jumătate din doză într-o parte a gurii pacientului, apoi în cealaltă parte. Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă

Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii. În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă:

• Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
• Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia
• Respiraţia pacientului încetineşte sau se opreşte, de exemplu acesta prezintă dificultăţi la respiraţie sau buze vineţii
• Observaţi semne ale unui infarct miocardic, care pot include durere în piept sau durere care se propagă spre gât şi umeri şi în jos, spre braţul stâng
• Pacientul prezintă stare de rău (vărsături) şi convulsii care nu se opresc în interval de 10 minute
• Administraţi prea mult BUCCOLAM şi există semne de supradozare, care includ:

o Somnolenţă, oboseală, extenuare o Confuzie sau senzaţie de dezorientare o Absenţa reflexului genunchiului sau a unei reacţii la ciupire o Dificultăţi la respiraţie (respiraţie lentă sau superficială) o Tensiune arterială scăzută (ameţeală şi senzaţie de leşin) o Comă

Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului.

Nu administraţi o cantitate de medicament mai mare decât cea prescrisă de un medic pentru pacientul respectiv.

Dacă pacientul se simte rău (prezintă vărsături)

• Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
• Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Solicitaţi imediat asistenţă medicală sau telefonaţi la serviciul de ambulanţă dacă pacientul prezintă următoarele:

• Dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu respiraţie lentă sau superficială sau buze vineţii. În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
• Infarct miocardic. Semnele pot include durere în piept, care poate difuza la nivelul gâtului şi umerilor şi coborî la nivelul braţului stâng.
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care provoacă dificultăţi de înghiţire sau respiraţie sau o piele palidă, un puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștiinței.

Este posibil să aveți o reacție alergică gravă. Alte reacţii adverse

Dacă pacientul manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului acestuia, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)
• Stare de somnolenţă sau pierdere a conştienţei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):

• Erupţie trecătoare pe piele, urticarie (erupţie nodulară trecătoare pe piele), mâncărime

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Agitaţie, nelinişte, ostilitate, furie sau agresivitate, excitaţie, confuzie, euforie (sentiment excesiv de fericire sau excitaţie), halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu se întâmplă în mod real)
• Spasme musculare şi tremor muscular (tremurături ale muşchilor pe care nu le puteţi controla)
• Stare de vigilenţă scăzută
• Durere de cap
• Ameţeli
• Dificultate a coordonării muşchilor
• Crize convulsive (convulsii)
• Pierdere temporară a memoriei. Durata acesteia depinde de cât de mult BUCCOLAM s-a administrat.
• Tensiune arterială scăzută, încetinire a bătăilor inimii, înroşire a feţei şi gâtului (îmbujorare)
• Laringospasm (constricţia corzilor vocale care provoacă dificultăți la respiraţie şi respiraţie zgomotoasă)
• Constipaţie
• Uscăciune a gurii
• Stare de oboseală
• Sughiţ

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tubului şi seringii pentru administrare orală, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic.

Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat. Aruncarea seringilor pentru administrare orală:

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine BUCCOLAM

• Substanţa activă este midazolam
• Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 2,5 mg (sub formă de hidroclorură) în 0,5 ml soluţie.
• Fiecare seringă preumplută de 5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1 ml soluţie.
• Fiecare seringă preumplută de 7,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1,5 ml soluţie.
• Fiecare seringă preumplută de10 mg pentru administrare orală conţine midazolam 10 mg (sub formă de hidroclorură) în 2 ml soluţie.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată BUCCOLAM şi conţinutul ambalajului

Între 3 luni şi sub 1 an: 2,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare galbenă Între 1 an şi sub 5 ani: 5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare albastră Între 5 ani şi sub 10 ani: 7,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare violet Peste 10 ani şi adulți: 10 mg – ambalaj cu etichetă de culoare portocalie

BUCCOLAM soluţie bucofaringiană este un lichid limpede, incolor până la galben. Este furnizat întro seringă pentru administrare orală, de unică folosinţă, preumplută, de culoarea chihlimbarului. Fiecare seringă pentru administrare orală este ambalată separat, într-un tub protector din plastic. BUCCOLAM este disponibil în cutii care conţin 2 și 4 seringi preumplute pentru administrare orală/tuburi (cu aceeaşi doză). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona Spania Tel: +34 93 475 96 00 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Fabricantul

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – Spania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00

България Direct Pharma Logistics BG LTD. Teл.: +40 217 961 566

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258 Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +3630 464 6834

Danmark Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Malta Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211

Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Norge Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Ελλάδα Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40

España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00

Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 505 499 420

France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska Salvus d.o.o. T +385 49 326 550

Ireland Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777

România Direct Pharma Logistics SRL Telefon/Fax: +40 217 961 566

Slovenija Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197

Ísland Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia Suomi/Finland Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

Sverige Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.