MYCAMINE

Ce este și pentru ce se utilizează

Mycamine conține substanța activă micafungin. Mycamine este un medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (fungi). Mycamine este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida. Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism). El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic. Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact. Mycamine determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):

• Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou-născuți care au infecţie fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecţie care a pătruns în organism).
• Pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani şi peste care au o infecţie fungică localizată în esofag, la care este adecvat tratamentul administrat în venă (intravenos).
• Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să li efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat să prezinte neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Mycamine

• dacă sunteţi alergic la micafungin, la alte echinocandine (Ecalta sau Cancidas) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții La şobolani, tratamentul de lungă durată cu micafungin a determinat leziuni ale ficatului şi la tumori ulterioare ale ficatului. Riscul potenţial al dezvoltării de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile şi riscurile tratamentului cu Mycamine înainte de a-l începe. Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dacă dumneavoastră aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului. În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent. Înainte de utilizarea Mycamine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă sunteți alergic la orice alt medicament
• dacă aveți anemie hemolitică (anemie prin distrugerea globulelor roşii) sau hemoliză (distrugerea globulelor roşii).
• dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor). În acest caz medicul poate decide să monitorizeze atent funcţia renală.

Micafungin poate, de asemenea, cauza inflamație/erupție cutanată severă și a membranelor mucoase (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) Mycamine împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. dacă utilizaţi dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială ). Medicul dumneavoastră. poate decide să ajusteze doza acestor medicamente. Mycamine împreună cu alimente şi băuturi Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Mycamine nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Dacă utilizaţi Mycamine nu trebuie să alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca micafungin să influențeze conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Cu toate acestea, unii oameni pot simți amețeli atunci când iau acest medicament și dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceți și nu utilizați unelte sau utilaje, Vă rugăm să informaţi medicul dacă există reacţii care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Mycamine conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Mycamine trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat. Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă). Medicul dumneavoastră va calcula ce cantitate trebuie să vi se administreze zilnic.

Administrarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici

• Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
• Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida doza este de 150 mg pe zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
• Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.

Administrarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani

• Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
• Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.

Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni

• Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg pe zi.
• Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mycamine Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina doza necesară de Mycamine. În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate vi s-a administrat o cantitate mai mare de Mycamine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat. Dacă uitaţi să utilizaţi Mycamine Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Mycamine. În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Mycamine, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• modificări ale testelor de sânge (scăderea numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]); scăderea numărului de globule roşii (anemie)
• scăderea cantităţii de potasiului din sânge (hipokalemie); scăderea cantităţii de magneziu din sânge (hipomagneziemie); scăderea cantităţii de calciu din sânge (hipocalcemie)
• durere de cap
• inflamația peretelui venos (la locul injectării)
• greaţă (senzaţie de rău); vărsături (stare de rău); diaree; dureri abdominale
• modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului (creşterea valorilor fosfatazei alcaline; creşterea valorilor aspartat aminotransferazei; creşterea valorilor alanin- aminotransferazei)
• creşterea valorilor pigmentului biliar din sânge (hiperbilirubinemie)
• erupţie trecătoare pe piele
• febră
• frisoane (tremurături)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); creşterea numărului anumitor globule albe; numite eozinofile; scăderea valorilor albuminei sanguine (hipoalbuminemie)
• sensibilitate crescută
• transpirație abundentă
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie); creşterea cantităţii de potasiu din sânge (hiperkaliemie); scăderea cantităţii de fosfaţi din sânge (hipofosfatemia); anorexie (tulburare de alimentaţie)
• insomnie (probleme cu somnul); anxietate; confuzie
• letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului
• creşterea ritmului de bătăi al inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii
• tensiune arterială mică sau mare; înroşirea pielii
• respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei)
• indigestie; constipaţie
• insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter (îngălbenirea pielii sau albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau de sânge); scăderea cantităţii de bilă transportată la intestin (colestază); mărirea ficatului; inflamarea ficatului
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie); senzaţie de mâncărime; înroşirea pielii (eritem)
• alterarea testelor cu privire la funcția rinichilor (creşterea valorilor creatininei serice; creşterea valorilor ureei serice); agravarea insuficienţei renale
• creşterea valorilor unei enzime denumite lactat dehidrogenată
• formare de cheaguri în venă la locul injectării; inflamaţie la locul injectării; durere la locul injectării; retenţia de lichide în organism

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• anemie prin distrugerea globulelor roţii (anemie hemolitică); distrugerea globulelor roşii (hemoliză)

Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• tulburări ale coagulării sângelui
• şoc (alergic)
• leziunea celulelor ficatului; inclusiv moartea acestora
• probleme cu rinichii; insuficienţă renală acută Reacții adverse care pot să apară în plus la copii și adolescenți Reacţiile următoarele au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• creşterea ritmului de bătaie al inimii (tahicardie)
• tensiune arterială mare sau mică
• creşterea valorilor pigmentului biliar din sânge (hiperbilirubinemie); mărirea ficatului
• insuficienţă renală acută; creşterea valorilor ureei serice Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Mycamine după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare. Concentratul reconstituit şi soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat, deoarece nu conține conservanți care să prevină contaminarea cu bacterii. Prepararea medicamentului pentru utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeniul sănătății instruit care a citit corect instrucţiunile în întregime.

Nu utilizaţi soluţia perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat.

Flaconul/punga de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într-o husă opacă, pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul este pentru o singură utilizare. De aceea vă rugăm să aruncaţi imediat orice concentrat reconstituit rămas nefolosit.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Mycamine

• Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică). 1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Mycamine şi conţinutul ambalajului

Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare. Mycamine este furnizat într-o cutie conţinând un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Producătorul Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda

Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Upės g. 21-1 LT – 08128 Vilnius Tel: +370 5 2636 037 България КЧТ Сандоз България Teл.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com Danmark Sandoz A/S Tlf.: +45 63 95 10 00 Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Slovenia) Tel: +35699644126 Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen D: +49 8024 908 0 E-Mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 E-mail:info.sandoz-nl@sandoz.com Eesti Sandoz d.d. Eesti filaal Pärnu mnt 141 EE – 11314 Tallinn Tel: +372 6652400 Norge Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0 España BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 biuro.pl@sandoz.com France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 211 964 000

Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 Ireland Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland, P75 V009 Tel: + 353 27 50077 e-mail: pv@rowa-pharma.ie

Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com Ísland Sandoz A/S Símí: +45 63 95 10 00

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 812 806 96

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Mycamine nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate explicit în continuare. Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie şi diluează după cum urmează:

1. Se îndepărtează capacul de plastic al flaconului şi se dezinfectează dopul cu alcool. 2. În fiecare flacon se injectează lent şi în condiţii de asepsie, de-a lungul peretelui interior, o cantitate de cinci ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (dintr-un flacon/pungă a 100 ml). Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată. Pentru obţinerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine. 3. Flaconul trebuie rotit uşor. A NU SE AGITA. Pulberea se va dizolva complet. Concentratul trebuie utilizat imediat. Flaconul este pentru o singură utilizare. De aceea trebuie să aruncaţi imediat concentratul reconstituit neutilizat. 4. Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon şi introdusă înapoi in flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă din care a fost extras iniţial solventul. Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus. 5. Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă trebuie întors/întoarsă ușor pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitat/ă, pentru a evita formarea de spumă. Soluția nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat. 6. Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într-o husă opacă cu închizătoare, pentru a fi protejat/ă de lumină.

Prepararea soluţiei perfuzabile

Doza (mg) Flacon de Mycamine folosit (mg/flacon) Volumul de clorură de sodiu (0,9%) sau glucoză (5%) de adăugat per flacon Volumul (concentraţia) pulberii reconstituite Perfuzia standard (adaos până la 100 ml) Concentraţia finală 50 1 x 50 5 ml aprox. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml 100 1 x 100 5 ml aprox. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox. 10 ml 1,5 mg/ml 200 2 x 100 5 ml aprox. 10 ml 2,0 mg/ml