MIRCERA 50 micrograme/0,3ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei. Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi nivelul hemoglobinei este prea scăzut (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).

MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică la pacienţii adulţi şi la pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 3 luni până la mai puţin de 18 ani) care urmează tratament de întreţinere cu un medicament stimulator al eritropoiezei (MSE), după ce nivelul hemoglobinei a fost stabilizat anterior cu MSE.

MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică. Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi MIRCERA

• dacă sunteţi alergic la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi hipertensiune arterială care nu poate fi controlată Atenţionări şi precauţii Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.

Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA la pacienții copii şi adolescenţi au fost stabilite numai pentru pacienţii ale căror valori ale hemoglobinei au fost stabilizate anterior prin tratamentul cu un MSE.

Înaintea tratamentului cu MIRCERA

• La unii pacienţi trataţi cu medicamente stimulatoare ale eritropoiezei (MSE), incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
• Dacă medicul dumneavoastră suspectează sau confirmă că aveţi aceşti anticorpi în sânge, nu trebuie să fiţi tratat cu MIRCERA.
• Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi urmaţi tratament cu interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea MSE cu interferon şi ribavirină a determinat o pierdere a efectului şi, în cazuri rare, apariţia AEP (aplazie eritrocitară pură), o formă severă de anemie. MSE nu sunt aprobate în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi anemie tratat cu un MSE şi sunteţi, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să aveţi în vedere că MSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile pe care le aveţi pentru tratamentul anemiei.
• Nu se cunoaşte dacă MIRCERA are un efect diferit la pacienţii cu hemoglobinopatii (afecţiuni însoţite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste afecţiuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră şi trebuie să vă trateze cu precauţie.
• Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA. Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.

În timpul tratamentului cu MIRCERA

• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza de MIRCERA cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de MIRCERA care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
• Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică. După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA. În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA. Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
• Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace. Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examina măduva osoasă. Dacă prezentaţi AEP, tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt. Nu veţi fi tratat cu un alt MSE, iar medicul dumneavoastră va trata această afecţiune.

Copii şi adolescenţi MIRCERA poate fi utilizat pentru tratamentul anemiei asociate cu insuficienţă renală cronică la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 3 luni până la mai puţin de 18 ani. Aceştia trebuie stabilizaţi prin tratament de întreţinere cu un MSE înainte de a fi trecuţi la tratamentul cu MIRCERA şi pot fi pacienţi care sunt sau nu sunt trataţi prin dializă. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi vârsta mai mică de 18 ani, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge: MIRCERA aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina. Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.

Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi). Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.

Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

MIRCERA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.

MIRCERA împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează MIRCERA.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul. La animale, MIRCERA nu a evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MIRCERA Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic “nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.

Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.

Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical. Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta, ca un adult, MIRCERA singuri. Copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să îşi administreze singuri MIRCERA, iar administrarea trebuie efectuată de către un cadru medical sau de un aparţinător adult care a fost instruit în prealabil (urmați instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect privind utilizarea seringii preumplute cu MIRCERA pentru a vă administra singur injecţia sau pentru a o administra unei alte persoane).

MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă. Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.

• Dacă sunteți un adult netratat în prezent cu un MSE Dacă nu sunteţi dializat, doza iniţială recomandată de MIRCERA este de 1,2 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală care trebuie administrată sub piele o dată pe lună într-o singură injecţie.

Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă. După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună. Dacă sunteţi dializat, doza iniţială recomandată este de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă. După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.

• Dacă sunteţi tratat în prezent cu un alt MSE Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA. Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună. Medicul dumneavoastră va calcula doza iniţială de MIRCERA în funcţie de ultima doză a medicamentului administrat anterior.

Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.

Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.

Dacă utilizaţi mai mult MIRCERA decât trebuie Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge şi întreruperea tratamentului. Dacă uitaţi să utilizaţi MIRCERA Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi MIRCERA Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung. Totuşi, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos:

O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• durere de cap
• tromboză la nivelul locului de acces vascular (cheaguri de sânge în portul de acces pentru dializă)
• trombocitopenie
• tromboză

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii).
• embolism pulmonar
• erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
• bufeuri
• hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps).

Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.

În studiile clinice, pacienţii au prezentat o uşoară scădere a numărului trombocitelor. În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).

Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi şi punctul 2.

Similar altor MSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară. La unii pacienţi trataţi cu MSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Puteţi scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider şi o puteţi păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună. În timpul acestei perioade când aţi păstrat MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare. După ce aţi scos medicamentul din frigider trebuie să îl utilizaţi în acest interval de o lună.

Numai soluţiile care sunt limpezi, incolore până la galben pal şi fără particule vizibile trebuie injectate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine MIRCERA

• Substanţa activă este metoxi-polietilenglicol epoetină beta. O seringă preumplută conţine: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E 421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MIRCERA şi conţinutul ambalajului MIRCERA este o soluţie injectabilă în seringă preumplută. Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.

MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2. Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie. Seringile preumplute nu sunt concepute pentru administrarea dozelor parțiale. MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

MIRCERA seringă preumplută Instrucţiuni pentru utilizare

Următoarele instrucţiuni vă explică cum să utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA astfel încât să vă puteţi face singuri sau o altă persoană injecţia. Este important să citiţi şi să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni astfel încât să puteţi utiliza în mod corect şi în siguranţă seringa preumplută. Nu încercaţi să vă administraţi o injecţie până când nu sunteţi siguri că aţi înţeles cum se utilizează seringa preumplută, iar dacă aveți nelămuriri adresați-vă unui cadru medical. Copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să îşi administreze singuri MIRCERA, administrarea trebuie efectuată de către un cadru medical sau de un aparţinător adult instruit în această privinţă. Urmați întotdeauna toate indicațiile din aceste Instrucțiuni pentru utilizare, deoarece acestea pot diferi de experiența dumneavoastră. Aceste instrucțiuni vor ajuta la prevenirea tratamentelor incorecte sau a riscurilor cum ar fi rănile provocate de ace sau activarea timpurie a dispozitivului de siguranță a acului sau probleme legate de atașarea acului.

INFORMAŢII IMPORTANTE

• Utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
• Citiţi prospectul şi asiguraţi-vă că aveţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
• Nu utilizaţi MIRCERA dacă seringa, acul, cutia sau tăviţa din plastic care conţine seringa par deteriorate.
• Acul este fragil, manevrați-l cu atenție
• Nu atingeţi apărătoarea de activare (vezi Figura A), deoarece acest lucru poate deteriora seringa şi astfel nu o mai puteţi utiliza.
• Nu utilizaţi seringa dacă soluţia conţinută este tulbure, opalescentă sau conţine particule.
• Nu încercaţi niciodată să scoateţi seringa în afară.
• Nu trageţi sau manipulaţi seringa de pistonul acesteia.
• Nu îndepărtaţi folia de protecţie a acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi o injecţie.
• Nu înghiţiţi medicamentul din seringă.
• Nu vă injectaţi prin îmbrăcăminte.
• Nu reutilizați sau resterilizați seringa sau acul.
• Seringile preumplute nu sunt concepute pentru administrarea dozelor parțiale.
• Nu lăsaţi seringa, acul şi celelalte materiale necesare pentru injecţie la îndemâna copiilor.

CONDIŢII DE PĂSTRARE

Nu lăsaţi seringa preumplută, acul şi recipientul rezistent la perforare/ recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.

Păstraţi seringa și acul în ambalajul original până când este gata de utilizare.

Păstraţi întotdeauna seringa și acul în frigider la o temperatură de 2 – 8°C (35,6 – 46,4°F). Nu lăsaţi medicamentul să îngheţe şi protejaţi medicamentul și acul de lumină. Păstraţi seringa și acul uscate. MATERIALE INCLUSE ÎN CUTIE (Figura A):

• O seringă preumplută de MIRCERA
• Un ac de injectare separat

Figura A

MATERIALE NEINCLUSE ÎN CUTIE (Figura B):

Figura B

Aşezaţi toate materialele de care veţi avea nevoie pentru injecţie pe o suprafaţă netedă, bine luminată, curată, cum ar fi o masă.

Tampoane cu alcool pentru curăţare Tampon steril de vată sau pansament Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI INJECŢIA

Pasul 1: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei

Figura C Cu atenție, scoateţi cutia care conţine seringa preumplută de MIRCERA din frigider. Păstraţi seringa și acul în cutie cel puţin 30 de minute pentru a o proteja de lumină şi a-i permite să ajungă la temperatura camerei (Figura C).

• Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.
• Nu încălziţi seringa într-un alt mod.

Deschideți cutia și scoateţi tava din plastic cu seringa preumplută cu MIRCERA fără să îndepărtaţi folia protectoare (Figura D). Figura D

Pasul 2: Spălarea mâinilor

Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar (Figura E). Figura E Pasul 3: Despachetaţi şi inspectaţi vizual seringa preumplută

Figura F

Îndepărtaţi folia de protecţie de pe cutia din plastic şi scoateţi acul ambalat şi seringa, ţinând seringa de partea din mijloc a corpului fără să atingeţi apărătoarea de activare (Figura F).

Manipulaţi seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu apărătoarea de activare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguranţă.

Figura G Examinaţi seringa să nu fie deterioarată şi verificaţi data de expirare de pe seringă şi cutie. Acestea sunt importante pentru a asigura faptul că seringa şi medicamentul pot fi utilizate (Figura G).

Nu utilizați seringa dacă:

• Aţi scăpat accidental seringa din mână.
• Seringa pare a fi deteriorată pe vreuna dintre părţi.
• Conţinutul seringii este tulbure, opalescent sau conţine particule.
• Culoarea soluţiei nu este incoloră până la galben pal.
• Data de expirare este depăşită.

Pasul 4. Ataşaţi acul la seringă

Figura H

Prindeţi seringa de partea din mijloc a corpului, țineți ferm capacul din cauciuc și scoateți capacul din cauciuc din vârful seringii (îndoiţi şi trageţi) (Figura H).

• Odată scos, aruncaţi imediat capacul de cauciuc într-un recipient rezistent la perforare/ recipient pentru obiecte ascuţite.
• Nu atingeţi apărătoarea de activare.
• Nu apăsaţi pistonul.

Figura I

• Nu trageţi de piston.

Prindeţi ferm acul ambalat cu ambele mâini și examinați acul ambalat să nu fie deteriorat. Rupeţi sigiliul acului, utilizând o mişcare de răsucire şi îndepărtaţi capacul acului aşa cum este prezentat în poză (Figura I). Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient rezistent la perforare/ recipient pentru obiecte ascuţite.

Nu scoateţi capacul de protecţie al acului.

Nu utilizați acul dacă:

• L-ați scăpat din greșeală.
• Orice parte a acului pare să fie deteriorată.

Ataşaţi acul la seringă printr-o împingere fermă direct în seringă și prin răsucire sau rotindu-l ușor (Figura J). Figura J

Pasul 5. Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia

Figura K

Ţineţi ferm cu o mână seringa de partea din mijloc a corpului şi cu cealaltă mână trageţi direct capacul de protecţie. Aruncaţi capacul de protecţie al acului în recipientul rezistent la perforare sau la obiecte ascuţite (Figura K).

• Odată ce capacul de protecție al acului este scos, nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să atingă vreo suprafaţă, deoarece acul poate deveni contaminat şi poate cauza leziuni sau dureri dacă este atins.
• Aţi putea observa o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
• Nu reatasaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce laţi scos.

Figura L

Pentru a scoate bulele de aer din seringa preumplută, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus (Figurile L și M).

Împingeţi pistonul lent, până când tot aerul a fost îndepărtat, aşa cum v-a fost indicat de către un profesionist din domeniul sănătăţii (Figura M). Figura M

Pasul 6. Efectuaţi injecţia Există două moduri (căi) diferite de a injecta MIRCERA în corpul dumneavoastră. Urmaţi recomandările profesionistului din domeniul sănătăţii despre cum trebuie să vă injectaţi MIRCERA. CALEA DE ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ: Dacă aţi fost sfătuiţi să vă injectaţi MIRCERA sub pielea dumneavoastră, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile descrise mai jos pentru a vă administra doza.

Figura N

Alegeţi unul dintre locurile de injectare recomandate aşa cum este arătat în imagine. Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului) (Figura N). Partea superioară a spatelui brațului nu este un loc recomandat pentru autoinjectare. Utilizați acest loc doar dacă injectați o altă persoană. Când selectați un loc de injectare:

• De fiecare dată când administraţi o injecţie trebuie să utilizaţi o zonă diferită de injectare, situată la cel puţin trei centimetri de zona utilizată la injecţia anterioară.
• Nu injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de curea sau cordon.
• Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi, zone în care pielea este dureroasă, roşie, tare sau nu este intactă.

Figura O Curăţaţi zona locului de injectare ales folosind un tampon cu alcool pentru a reduce riscul de infecţie; urmaţi cu atenţie instrucţiunile de pe tamponul cu alcool (Figura O).

• Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
• Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare şi nu ventilaţi sau suflaţi peste zona curată.
• Aruncaţi imediat tamponul cu alcool.

Figura P

Figura Q

Înainte de a efectua injectarea MIRCERA adoptați o poziție confortabilă.

Pentru a fi sigur că acul poate fi introdus corect sub piele, folosiţi mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare. Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras) şi nu mai adânc (în muşchi). Injectarea în muşchi ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă (Figura P).

Introduceţi cu atenție complet acul în piele la un unghi de 90° printr-o mişcare rapidă „ca la aruncarea unei săgeţi”. Apoi țineți seringa în poziție și dați drumul cutei de piele.

Nu mişcaţi acul atât timp cât acesta este în piele.

Odată ce acul este introdus complet sub piele, împingeţi uşor pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu poziţionate în sens contrar pe mânerele pentru degete, până când tot medicamentul este injectat. Tija pistonului trebuie să fie complet împinsă în jos (apăsată) și ar trebui să auziți un clic indicând activarea sistemului de protecţie al acului (Figura Q).

Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.

Scoateţi acul din piele FĂRĂ să eliberaţi pistonul (Figura R). Figura R

Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul (Figura S). Figura S

Acum, poate fi îndepărtată eticheta autoadezivă, dacă este necesar (Figura T). Figura T

După injectare:

• Puneţi un tampon steril de vată sau pansament deasupra locului în care aţi efectuat injecţia şi apăsaţi timp de câteva secunde.
• Aruncaţi tamponul de vată sau tifon imediat după folosire.
• Nu atingeţi locul de injectare cu o mână sau haină murdară.
• Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un mic plasture.

Îndepărtaţi seringa:

• Nu încercați să înlocuiți capacul de protecție de pe ac.
• Nu reutilizați sau resterilizați seringa și/sau acul.
• Nu aruncaţi seringile folosite cu ac în gunoiul menajer.
• Aruncați seringile folosite într-un recipient pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare și/sau în conformitate cu politicile instituției medicale.
• Îndepărtaţi recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare când este plin.

CALEA DE ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ:

Dacă profesionistul din domeniul sănătăţii v-a recomandat să vă injectaţi MIRCERA într-o venă, trebuie să urmaţi procedura descrisă mai jos.

După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:

Ştergeţi portul venos al tubului de hemodializă cu un tampon cu alcool, aşa cum aţi fost instruit de personal sau de producător. Aruncaţi tamponul de vată sau tifon imediat după folosire. Introduceţi acul seringii preumplute în portul venos curăţat (Figura U).

Nu atingeți locul injectării din portul venos.

Figura U

Figura V

Împingeţi pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu de mânerele pentru degete poziţionate în sens contrar, până când tot medicamentul este injectat (Figura V).

Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.

Odată scoasă, eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.

Acum, eticheta autoadezivă poate fi îndepărtată, dacă este necesar (vezi Figura T).

Pasul 7: Îndepărtarea seringii utilizate cu ac

• Nu încercați să înlocuiți capacul de protecție de pe ac.
• Nu reutilizați sau resterilizați seringa și/sau acul.
• Nu aruncaţi seringile folosite cu ac în gunoiul menajer.
• Aruncați seringile folosite într-un recipient pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare și/sau în conformitate cu politicile instituției medicale.
• Îndepărtaţi recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare când este plin.