EBIXA 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ebixa conţine substanţa activă clorhidrat de memantină Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Ebixa aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Ebixa acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Ebixa

• dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichiimedicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii și adolescenți

Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Ebixa

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital , informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Ebixa

Ebixa cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Ebixa conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per tabletă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Ebixa este destinat utilizării numai la începutul tratamentului cu Ebixa. Luaţi întotdeauna Ebixa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi se realizează prin creşterea treptată a dozei de Ebixa pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament. Schema de tratament este indicată şi pe ambalajul pachetului pentrude iniţierea tratamentului. Luaţi un comprimat o dată pe zi.

Săptămâna 1 (zilele 1-7): Luaţi câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14): Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare galben pal până la galben, formă ovală) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21): Luaţi câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri-portocaliu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (zilele 22-28): Luaţi câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare gri-roşu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

săptămâna 1

Comprimat de 5 mg săptămâna 2

Comprimat de 10 mg săptămâna 3

Comprimat de 15 mg săptămâna 4 şi după Comprimate de 20 mg o dată pe zi

Doza de întreţinere

Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră i.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ebixa

• În general, dacă luaţi o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Ebixa

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Ebixa, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (1 până la 10 persoane din 100)

• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament Mai puţin frecvente (1 până la 10 persoane din 1000)
• oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane)

• convulsii

Frecvenţă necunoscută (din datele disponibile nu pot fi estimate).

• Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu Ebixa.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ebixa

• Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 5/10/15/20 mg, echivalent cu memantină 4,15/8,31/12,46/16,62 mg.
• Celelalte componente ingrediente pentru ale comprimatelor filmate Ebixa 5/10/15 şi 20 mg sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului,şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi suplimentar pentru comprimatele filmate Ebixa 10 mg este oxid galben de fer (E 172) şi pentru comprimatele filmate Ebixa de 15 mg şi 20 mg oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.

Cum arată Ebixa şi conţinutul ambalajului

Ebixa comprimate filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă ovalăalungită,ştanţate cu „5” pe o parte şi „MEM” pe cealaltă parte. Ebixa comprimate filmate de 10 mg sunt de culoare galben palpână la galben, de formă ovală cu o linie mediană şi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă Comprimatul poate fi împărţit în părţi egale. Ebixa comprimate filmate de 15 mg sunt de culoare portocalie până la gri-portocaliu, cu formă ovalăalungită, ştanţate cuau”15″ pe o parte şi”MEM” pe cealaltă parte. Ebixa comprimate filmate de 20 mg sunt de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cuau”20″ pe o parte şi”MEM” pe cealaltă parte. O cutie pentru iniţierea tratamentului conţine 28 comprimate în 4 blistere cu 7 comprimate de Ebixa 5 mg, 7 comprimate de Ebixa 10 mg, 7 comprimate de Ebixa 15 mg şi 7 comprimate de Ebixa 20 mg.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul:

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Danemarca

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311

България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305

Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY

Alte surse de informații

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 87