LIVTENCITY 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

LIVTENCITY este un medicament antiviral care conține substanța activă maribavir.

Este un medicament utilizat în tratamentul adulților care au suferit un transplant de organe sau de măduvă osoasă și au dezvoltat o infecție cu CMV („citomegalovirus”) care nu a dispărut sau a reapărut după administrarea unui alt medicament antiviral.

CMV este un virus pe care o mulțime de persoane îl au dar nu prezintă simptome și, în mod normal, rămâne în organism, fără a provoca vreun rău. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce vi s-a efectuat un transplant de organe sau de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc mai mare de a vă îmbolnăvi din cauza CMV.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați LIVTENCITY

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați oricare dintre aceste medicamente:

o ganciclovir (folosit pentru a trata infecția cu CMV) o valganciclovir (folosit pentru a trata infecția cu CMV)

Nu trebuie să vi se administreze LIVTENCITY dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra LIVTENCITY. Atenționări și precauții Înainte să luați LIVTENCITY, dacă vi se administrează deja un tratamentul cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus sau everolimus (medicamente pentru prevenirea respingerii transplantului), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să fie necesare analize de sânge suplimentare pentru a verifica concentrațiile din sânge ale acestor medicamente. Concentrațiile crescute ale acestor medicamente pot provoca reacții adverse grave.

Copii și adolescenți LIVTENCITY nu este destinat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. LIVTENCITY nu a fost testat la această categorie de vârstă.

LIVTENCITY împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. LIVTENCITY poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acționează LIVTENCITY. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune dacă este sigur să luați LIVTENCITY împreună cu alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu LIVTENCITY. Vedeți lista de sub „Nu luați LIVTENCITY”.

De asemenea, informați-vă medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe medicamentele sau să vă modifice doza de medicamente:

• rifabutină, rifampicină – pentru infecții cu tuberculoză (TBC) sau asociate acesteia
• sunătoare (Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante pentru depresie și probleme de somn
• statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, rosuvastatină, simvastatină, pravastatină, pitavastatină – pentru colesterol crescut
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – de regulă, pentru crize sau convulsii (epilepsie)
• efavirenz, etravirină, nevirapină – folosite pentru a trata infecția cu HIV
• antiacid (suspensie orală de hidroxid de aluminiu și magneziu) – pentru arsuri la stomac sau indigestie din cauza excesului de acid gastric
• famotidină – pentru arsuri la stomac sau indigestie din cauza excesului de acid gastric
• digoxină – medicament pentru inimă
• claritromicină – antibiotic
• ketoconazol și voriconazol – pentru infecții fungice
• diltiazem – medicament pentru inimă
• dextrometorfan – medicament împotriva tusei
• warfarină – anticoagulant
• steroizi contraceptivi orali – pentru contracepție
• midazolam – folosit ca sedativ

Puteți să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru o listă cu medicamente care pot interacționa cu LIVTENCITY.

Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. LIVTENCITY nu este recomandat în timpul sarcinii. Acest medicament nu a fost studiat în timpul sarcinii și nu se știe dacă LIVTENCITY va dăuna copilului dumneavoastră în timpul sarcinii. Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată alăptarea în timp ce luați LIVTENCITY. Nu se știe dacă LIVTENCITY poate trece în laptele matern sau dacă vă poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor LIVTENCITY nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

LIVTENCITY conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi. Aceasta înseamnă că luați două comprimate de LIVTENCITY 200 mg dimineața și alte două comprimate de 200 mg seara. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente, sub formă de comprimat întreg sau comprimat zdrobit.

Dacă luați mai mult LIVTENCITY decât trebuie Dacă luați prea mult LIVTENCITY, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați LIVTENCITY Dacă omiteți o doză, și au mai rămas mai puțin de 3 ore până când trebuie să luați următoarea doză obișnuită, renunțați la doza omisă și reveniți la programul dumneavoastră obișnuit de administrare.

Dacă încetați să luați LIVTENCITY Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați LIVTENCITY fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Administrarea LIVTENCITY conform recomandărilor ar trebui să vă ofere cele mai bune șanse de a elimina infecția cu CMV și/sau boala.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• modificări ale gustului diverselor produse
• greață (senzație de rău)
• diaree
• vărsături (stare de rău )
• oboseală (extenuare)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• concentrații crescute în sânge ale medicamentelor utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• dureri la nivelul stomacului (abdominale)
• pierdere a poftei de mâncare
• dureri de cap
• scădere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și a flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține LIVTENCITY

• Substanța activă este maribavir. Fiecare comprimat filmat conține maribavir 200 mg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt
• Nucleu:
• Celuloză microcristalină (E460(i)), amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2), stearat de magneziu (E470b)
• Film:
• Alcool polivinilic (E1203), Macrogol (polietilenglicol) (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (UE) (E133)

Cum arată LIVTENCITY și conținutul ambalajului Comprimatele filmate LIVTENCITY 200 mg sunt convexe, de culoare albastră, de formă ovală, marcate cu „SHP” pe o față și cu „620” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranță pentru copii. Flacoanele conțin fie 28, 56 sau 112 (2 flacoane a câte 56) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda Fabricant Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.