ADASUVE 9,1 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice. ADASUVE acţionează prin blocarea anumitor substanţe chimice la nivelul creierului (neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând astfel efecte de calmare şi atenuând comportamentul agresiv.

ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitaţiei uşoare până la moderate care poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum:

• (Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate.
• (Tulburare bipolară) să te simţi „în formă”, având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate accentuată.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi ADASUVE

• dacă sunteţi alergic la loxapină sau amoxapină;
• dacă aveţi simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei;
• dacă aveţi probleme cu plămânii, cum sunt astmul bronşic sau boala pulmonară obstructivă cronică (pe care medicul dumneavoastră o poate numi „BPOC”).

Atenţionări şi precauţii Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

• ADASUVE poate cauza contracţia căilor respiratorii (bronhospasm) şi vă poate cauza respiraţie şuierătoare, tuse, senzaţie de constricţie toracică sau vă poate scurta respiraţia. De obicei, Acest lucru poate apărea în termen de 25 de minute de utilizare.
• Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE. Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate musculară, ritmul inimii sau pulsul neregulat sau rapid. SNM poate cauza moartea. În cazul în care apare SNM, nu utilizaţi ADASUVE din nou.
• Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mişcări pe care să nu le puteţi controla, inclusiv să vă strâmbaţi, să scoateţi limba, să plescăiţi sau să vă ţuguiaţi buzele, să clipiţi rapid sau să vă mişcaţi cu rapiditate picioarele, braţele sau degetele. În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.
• ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează.
• Au fost raportate reacții pe piele grave grave, inclusiv reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), asociate cu tratamentul cu loxapină. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome după utilizarea ADASUVE: erupții pe piele graveextinse, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți.

Înainte de tratamentul cu ADASUVE, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveţi sau aţi avut probleme de respiraţie, cum este astmul bronşic sau alte boli pulmonare cronice, cum este bronşita sau emfizemul
• aveţi sau aţi avut probleme cu inima sau accident vascular cerebral
• aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau mare
• aveţi sau aţi avut crize convulsive (convulsii)
• aveţi sau aţi avut glaucom (creştere a presiunii în ochi)
• aveţi sau aţi avut retenţie de urină (golirea incompletă a vezicii)
• aţi utilizat deja ADASUVE şi dacă aţi manifestat simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei
• aţi avut vreodată mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le-aţi putut controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau v-aţi simţit neliniştit sau incapabil să staţi aşezat liniştit
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale).
• ați dezvoltat vreodată o erupție pe piele graveseveră și extinsă, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți după administrarea loxapinei.

Copii şi adolescenţi ADASUVE nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

ADASUVE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv:

• adrenalină
• medicamente pentru tratamentul unei probleme de respiraţie
• medicamente care v-ar putea expune riscului de crize convulsive (de exemplu, clozapină, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină)
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
• lorazepam sau alte medicamente care acţionează la nivel central (pentru tratamentul anxietăţii, depresiei, durerii sau pentru a vă ajuta să dormiţi) sau orice alte medicamente care determină somnolenţă
• droguri recreaţionale (ilegale)
• medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol şi enoxacină, precum şi alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2”.
• medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteţi creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive Utilizarea ADASUVE împreună cu adrenalina poate cauza scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale.

ADASUVE împreună cu alcool etilic Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.

Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje după ce aţi utilizat ADASUVE până nu ştiţi în ce mod vă afectează ADASUVE, deoarece ameţelile, sedarea şi somnolenţa au fost raportate ca reacţii adverse potenţiale ale ADASUVE.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de 9,1 mg. După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.

Veţi utiliza ADASUVE sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.

ADASUVE este destinat administrării inhalatorii. După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luaţi dispozitivul în mână, să expiraţi şi apoi să puneţi piesa bucală în gură, să inhalaţi medicamentul prin dispozitiv şi apoi să vă ţineţi respiraţia pentru scurt timp.

Dacă utilizaţi mai mult ADASUVE decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat de faptul ca vi s-a administrat mai mult ADASUVE decât credeţi că trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Pacienţii cărora li s-a administrat mai mult ADASUVE decât trebuia pot prezenta oricare dintre următoarele simptome: oboseală extremă sau somnolenţă, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică, iritaţie la nivelul gâtului sau gust neplăcut în gură, mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le pot controla.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi administrarea medicamentului.

• orice simptome respiratorii, cum sunt respiraţie şuierătoare, tuse, scurtare a respiraţiei sau constricţie toracică, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă irită căile respiratorii (apariţie mai puţin frecventă, exceptând cazul în care aveţi astm bronşic sau BPOC);
• stare de confuzie sau leşin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariţie mai puţin frecventă);
• agravare a stării de agitaţie sau de confuzie, în special în combinaţie cu febră sau rigiditate musculară (apariţie rară). Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).

Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot apărea şi cu alte forme ale acestui medicament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): ameţeli, iritaţie la nivelul gâtului, uscăciune a gurii sau oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteţi controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau stare de nelinişte ori incapacitate de a sta liniştit aşezat.

Reacţii adverse suplimentare care au fost asociate utilizării îndelungate a loxapinei pe cale orală şi care pot fi relevante pentru ADASUVE includ ameţeli la ridicarea în picioare, creştere a frecvenţei cardiace, creştere a tensiunii arteriale, vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor şi reducere a urinării.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.

Nu utilizaţi ADASUVE dacă observaţi că punga este deschisă sau ruptă sau dacă observaţi semne de deteriorare fizică a medicamentului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine ADASUVE Substanţa activă este loxapina. Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 10 mg şi eliberează 9,1 mg de loxapină.

Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină. Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic. ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 inhalatoare cu doză unică. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania

Fabricantul Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222

България AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +420 251 512 947

Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633

Danmark Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00

Malta Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Nederland Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00 Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +370 672 12222

Norge Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

España Ferrer Farma, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

Polska AOP Orphan Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 5428180

France Ferrer Internacional, S.A. Tél: +34 93 600 37 00

Portugal Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600

Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

România Galenica S.A. Tel: +30 210 52 81 700

Ireland Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00 Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

Ísland Ferrer Internacional, S.A. Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566333

Italia Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

A se citi toate instrucţiunile înainte de utilizare Pentru informaţii suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.

indicator luminos

• ADASUVE este disponibil într-o pungă închisă ermetic.
• Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.
• Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă. Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
• Indicatorul luminos se stinge automat numai atunci când medicamentul este inhalat.

Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient.

1. Deschideţi punga Nu deschideţi punga până la utilizare. Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.

2. Trageţi clapeta. Trageţi cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului. Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.

Administraţi în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului. piesă bucală clapetă

pulbere de inhalat, loxapină Instruiţi pacientul:

3. Să expire Ţineţi inhalatorul la distanţă de gură şi expiraţi tot aerul pentru a goli plămânii.

4. Să inhaleze Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.

IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.

5. Să îşi ţină respiraţia Scoateţi piesa bucală din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru scurt timp. NOTĂ: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiţi pacientul să repete paşii 3-5. Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea termenilor autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață Concluzii științifice Luând în considerare raportul de evaluare al PRAC privind rapoartele periodice de supraveghere (PSUR) pentru loxapină (pulbere pentru inhalare preambalată), concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile din literatura de specialitate privind erupțiile cutanate asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), inclusiv un raport de caz cu dovezi foarte solide (diagnostic DRESS confirmat cu RegiSCAR 6 și test cutanat pozitiv pentru loxapină), PRAC consideră că relația cauzală între loxapină (pulbere pentru inhalare preambalată) și DRESS constituie cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre produsele care conțin loxapină (pulbere pentru inhalare preambalată) trebuie modificate în consecință. După examinarea recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și motivele recomandării PRAC. Motivele modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice privind loxapina (pulbere de inhalat unidoză ), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin loxapină (pulbere de inhalat unidoză ) rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse la informațiile despre produs. CHMP recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață.