SKYTROFA 3 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Skytrofa este un medicament care conține substanța activă lonapegsomatropină. Aceasta este o substanță pe care organismul o poate transforma în somatropină, denumită și hormonul de creștere uman (hGH). Somatropina este necesară pentru creșterea mușchilor și oaselor și ajută organismul să dezvolte cantitatea adecvată de țesuturi adipoase și musculare.

Skytrofa se utilizează pentru tratarea copiilor și adolescenților, cu vârste cuprinse între 3 și 18 ani, care nu au mai crescut ca urmare a faptului că organismul lor nu mai produce deloc sau nu mai produce suficient hormon de creștere. Medicii numesc acest fenomen deficit de hormon de creștere (DHC). După injectare, Skytrofa este transformat lent în somatropină, furnizând hormonul de creștere lipsă.

Înainte să luați acest medicament

sau copilul dumneavoastră să utilizați Skytrofa

Nu utilizați Skytrofa

• dacă sunteți alergic la lonapegsomatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o tumoră (cancer) care crește. Trebuie să fi terminat tratamentul anti-tumoral și tumorile trebuie să fie inactive înainte de a începe tratamentul cu Skytrofa
• dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală pe cord deschis sau abdominală, dacă ați avut traumatisme multiple în urma unui accident sau dacă aveți insuficiență respiratorie acută
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că părțile din oase care se măresc și contribuie la creșterea în înălțime (plăci de creștere sau epifize) s-au închis și s-au oprit din dezvoltare

Înainte de începerea tratamentului, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Skytrofa, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este deosebit de important să discutați despre oricare dintre următoarele:

• Dacă ați avut anterior o tumoră intracraniană, un medic vă va consulta cu regularitate pe parcursul tratamentului, pentru a verifica dacă tumora sau alt cancer a reapărut.
• Dacă dezvoltați o durere severă de cap, tulburări de vedere, vărsături sau inabilitatea de coordonare a mișcărilor musculare voluntare (ataxie), în special în primele luni de tratament, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat. Acestea pot fi semne care indică o presiune ridicată în interiorul craniului (presiune intra-craniană). Vezi pct. 4, reacții adverse posibile.
• Dacă aveți diabet zaharat, glicemie mare (intoleranță la glucoză) sau factori de risc suplimentari pentru diabet, se poate să fie necesar ca glicemia dumneavoastră să fie verificată regulat și se poate să fie necesar ca doza medicamentului dumneavoastră pentru diabet să fie modificată.
• Dacă luați tratament cu corticosteroizi pentru insuficiență suprarenală, discutați cu medicul dumneavoastră, întrucât se poate să fie necesar ca doza dumneavoastră de steroizi să fie modificată regulat.
• Dacă luați tratament cu hormoni tiroidieni sau trebuie să începeți tratamentul de substituție cu hormoni tiroidieni, medicul dumneavoastră vă va testa funcția tiroidiană regulat și se poate să fie necesar ca doza să fie modificată.
• Dacă aveți dureri persistente la nivelul șoldului sau al genunchilor când mergeți sau dacă începeți să șchiopătați în timpul tratamentului cu hormon de creștere, spuneți-i medicului dumneavoastră. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni care afectează osul coapsei (femurul) în locul în care acesta se prinde de șold (alunecarea epifizei capului femural) și care apare mai frecvent la copiii care urmează terapia cu hormon de creștere. Aceste simptome pot fi, de asemenea, cauzate de pierderea țesutului osos din cauza aportului insuficient de sânge

(osteonecroză), care a fost raportată la pacienții tratați cu alte medicamente hormonale de creștere. Discutați cu medicul dumneavoastră despre durerea persistentă la nivelul oricărei articulații.

• Dacă observați o curbură laterală a coloanei dumneavoastră (scolioză), va trebui să fiți consultat des de medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți o durere de stomac (durere de burtă) care se înrăutățește, spuneți-i medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate testa pentru pancreatită, care presupune inflamarea unui organ numit pancreas. Vezi pct. 4, reacții adverse posibile.
• Dacă prezentați semne sau simptome ale unei reacții alergice grave și bruște (de exemplu,

dificultate la respirație, umflare a feței, gurii sau limbii, bătăi rapide ale inimii, urticarie, erupție pe piele, febră), trebuie să solicitați cu promptitudine asistență medicală.

• Dacă aveți sindromul Prader-Willi, nu trebuie să utilizați tratament cu Skytrofa, decât dacă aveți și DHC. Skytrofa nu a fost studiat la persoanele cu sindrom Prader-Willi, așadar eficacitatea sa ca tratament pentru această afecțiune nu este cunoscută.
• Un număr mic de pacienți care au utilizat tratament de substituție cu hormon de creștere au dezvoltat un tip de cancer al sângelui și al măduvei osoase (leucemie). Totuși, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creștere a cauzat cancerul.
• Dacă dezvoltați complicații imediate în urma unei intervenții chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, a unui accident grav (traumatism) sau a unei boli critice acute, precum insuficiența respiratorie acută.
• Dacă sunteți o femeie care ia comprimate contraceptive cu administrare pe cale orală sau tratament de substituție cu hormoni cu estrogen, se poate să fie nevoie ca doza de Skytrofa să fie mai mare. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați estrogen pe cale orală, se poate să fie nevoie ca doza de Skytrofa să fie redusă.

Skytrofa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Îndeosebi, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

• Insulină sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat
• Tratamente hormonale pentru tiroidă, cum ar fi levotiroxina
• Comprimate care conțin estrogen, inclusiv comprimate pentru tratamentul de substituție cu estrogen sau pentru contracepție
• Steroizi sau varianta de sinteză a hormonilor produși de glandele suprarenale (corticosteroizi sau glucocorticoizi)
• Medicamentele care tratează epilepsia sau crizele (convulsiile) – medicamente pentru tratarea crizelor (anticonvulsive), precum carbamazepina
• Ciclosporină (medicament imunosupresor) – un medicament care vă suprimă sistemul imunitar
• Teofilină, un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronșic și a altor afecțiuni ale plămânilor

Se poate să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de Skytrofa.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă vă aflați la vârsta fertilă, nu trebuie să utilizați Skytrofa, decât dacă utilizați măsuri contraceptive eficace. Datele provenite din utilizarea Skytrofa la femeile gravide sunt inexistente. Skytrofa este contraindicat în timpul sarcinii. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul vă poate afecta fătul. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Skytrofa se excretă în laptele uman. Totuși, întrucât lonapegsomatropina nu este absorbită pe cale orală, este puțin probabil să aibă efecte adverse asupra sugarilor alăptați. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Skytrofa. Skytrofa poate fi utilizat în timpul alăptării, în baza unei indicații stricte.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Skytrofa nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Acest medicament va fi prescris doar de către un medic care are experiență cu tratamentul cu hormoni de creștere și care v-a confirmat diagnosticul.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va indica cum să utilizați Skytrofa.

Skytrofa se administrează printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată). Acest lucru înseamnă că este administrat printr-un ac scurt în țesutul adipos de sub pielea abdomenului, feselor sau coapselor. Este important să fie alternat locul administrării injecției în fiecare săptămână, pentru a evita ca pielea dumneavoastră să fie lezată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune care este doza adecvată și vă va arăta cum se administrează injecția când începeți tratamentul.

Doza recomandată Medicul dumneavoastră va stabili doza de Skytrofa pe baza greutății dumneavoastră în kilograme. Întrucât lonapegsomatropina este transformată în somatropină în organism, dozele de Skytrofa sunt descrise în funcție de cantitatea de somatropină produsă. Doza recomandată de Skytrofa este de 0,24 mg somatropină per kilogram/corp, administrată o dată pe săptămână.

Dacă faceți tranziția de la terapie zilnică cu somatropină la tratamentul cu Skytrofa o dată pe săptămână, medicul dumneavoastră vă va spune să așteptați cel puțin 8 ore între ultima doză de somatropină administrată zilnic și prima doză de Skytrofa. Doza recomandată poate fi redusă în funcție de doza zilnică anterioară de somatropină.

Când să utilizați Skytrofa Trebuie să administrați Skytrofa o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, în orice moment al zilei.

Dacă este necesar, puteți modifica ziua injecției săptămânale. Skytrofa poate fi administrat cu 2 zile înainte sau cu 2 zile după ziua programată de administrare a dozei. Trebuie să existe cel puțin 5 zile de la ultima injecție, administrată în ziua stabilită anterior, și prima doză din ziua nou stabilită. După alegerea unei noi zile de administrare a dozei, continuați să vă administrați injecția în acea zi, în fiecare săptămână. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum să faceți acest lucru.

Pregătirea și administrarea Citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la finalul acestui prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.

Skytrofa este furnizat într-un cartuș cu două camere care conține medicamentul (pulbere) și un solvent (lichid). Este necesar să se utilizeze împreună cu acele furnizate. Pentru a administra injecțiile, aveți nevoie și de un auto-injector HC. Auto-injectorul HC este furnizat separat.

Pulberea și solventul se vor amesteca în auto-injectorul HC, formând o soluție injectabilă. După amestecare, soluția este gata de utilizare și medicamentul poate fi injectat sub piele utilizând auto- injectorul HC.

Citiți instrucțiunile de utilizare furnizate cu auto-injectorul HC.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Skytrofa decât trebuie Dacă ați injectat mai mult Skytrofa decât ar fi trebuit, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă injectați prea mult Skytrofa, se poate ca glicemia dumneavoastră să scadă prea mult, iar ulterior să crească prea mult. Supradozajul pe termen lung poate determina o creștere neregulată. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să utilizați Skytrofa Dacă uitați să administrați doza săptămânală și vă amintiți peste una sau două zile: injectați medicamentul în ziua curentă, apoi respectați ziua obișnuită săptămâna următoare. Dacă vă amintiți peste trei sau mai multe zile: omiteți doza uitată și continuați injecțiile începând cu următoarea zi obișnuită de administrare. Lăsați să treacă cel puțin 5 zile între injecții.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să utilizați Skytrofa Nu încetați să utilizați Skytrofa fără a vă adresa medicului dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Skytrofa prematur, viteza dumneavoastră de creștere poate scădea, iar înălțimea dumneavoastră finală poate fi mai mică decât dacă ați fi finalizat tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Valori scăzute de tiroxină observate în urma analizelor de sânge (hipotiroidism secundar)
• Dureri articulare (artralgie)
• Reacții la locul injectării. Pielea din jurul locului injectării poate deveni neuniformă sau umflată,

însă acest lucru nu ar trebui să se întâmple dacă se alternează de fiecare dată locul injectării.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice grave și bruște, inclusiv angioedem (umflare rapidă la nivelul mucoaselor sau pielii, care se poate manifesta la nivelul feței, gurii, limbii, abdomenului sau al brațelor și picioarelor)
• Valori scăzute de cortizol observate în urma analizelor de sânge
• Rigiditate articulară (artrită)
• O curbură laterală pronunțată a coloanei vertebrale (scolioză)
• Dureri de creștere
• Mărire a sânilor la bărbați

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Efectele adverse de mai jos au fost observate în cazul altor medicamente care conțin hormoni de creștere.

• Leucemie
• Diabet zaharat de tip 2
• Presiune crescută a lichidului din jurul creierului (care cauzează simptome precum dureri de cap puternice, tulburări de vedere și vărsături)
• Amorțeală/furnicături
• Dureri musculare
• Umflare a părții inferioare a picioarelor și a labei piciorului și/sau a brațelor și mâinilor
• Umflare a feței
• Erupție pe piele
• Mâncărimi
• Urticarie

Dacă oricare dintre aceste efecte adverse se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Skytrofa se poate scoate din frigider pentru o perioadă maximă de 6 luni și se poate păstra la temperaturi de până la 30 °C. Pe parcursul acestor 6 luni, medicamentul poate fi reintrodus în frigider (2 °C – 8 °C). Înregistrați pe cutie data la care Skytrofa a fost scos din frigider pentru prima dată. Aruncați acest medicament la 6 luni după data la care acest medicament a fost scos prima dată din frigider.

Pulberea are culoare albă sau aproape albă, iar solventul este o soluție limpede și incoloră.

Soluția amestecată este transparentă și incoloră. Se poate ca soluția să conțină ocazional bule de aer, însă acest lucru nu reprezintă o problemă. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile în soluția amestecată. Injectați imediat după ce pulberea și solventul au fost amestecate utilizând auto-injectorul HC. Dacă nu puteți utiliza soluția amestecată imediat, aceasta trebuie utilizată în decurs de 4 ore.

După ce ați utilizat un cartuș cu ac, trebuie să îl eliminați cu grijă într-un recipient adecvat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skytrofa

Substanța activă este lonapegsomatropină. Cartușele sunt disponibile în 9 variante de concentrație:

Skytrofa 3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (injecție) în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 3 mg de somatropină [echivalentul a 8,6 mg de lonapegsomatropină (pulbere)] și 0,279 ml de solvent (lichid). După amestecare, concentrația somatropinei este 11 mg/ml.

Skytrofa 3,6 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (injecție) în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 3,6 mg de somatropină [echivalentul a 10,3 mg de lonapegsomatropină (pulbere)] și 0,329 ml de solvent (lichid). După amestecare, concentrația somatropinei este 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (injecție) în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 4,3 mg de somatropină [echivalentul a 12,3 mg de lonapegsomatropină (pulbere)] și 0,388 ml de solvent (lichid). După amestecare, concentrația somatropinei este 11 mg/ml.

Skytrofa 5,2 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (injecție) în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 5,2 mg de somatropină [echivalentul a 14,8 mg de lonapegsomatropină (pulbere)] și 0,464 ml de solvent (lichid). După amestecare, concentrația somatropinei este 11 mg/ml.

Skytrofa 6,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (injecție) în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 6,3 mg de somatropină [echivalentul a 18 mg de lonapegsomatropină (pulbere)] și 0,285 ml de solvent (lichid). După amestecare, concentrația somatropinei este 22 mg/ml.

Skytrofa 7,6 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (injecție) în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 7,6 mg de somatropină [echivalentul a 21,7 mg de lonapegsomatropină (pulbere)] și 0,338 ml de solvent (lichid). După amestecare, concentrația somatropinei este 22 mg/ml.

Skytrofa 9,1 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (injecție) în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 9,1 mg de somatropină [echivalentul a 25,9 mg de lonapegsomatropină (pulbere)] și 0,4 ml de solvent (lichid). După amestecare, concentrația somatropinei este 22 mg/ml.

Skytrofa 11 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (injecție) în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 11 mg de somatropină [echivalentul a 31,4 mg de lonapegsomatropină (pulbere)] și 0,479 ml de solvent (lichid). După amestecare, concentrația somatropinei este 22 mg/ml.

Skytrofa 13,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (injecție) în cartuș Fiecare cartuș cu două camere conține 13,3 mg de somatropină [echivalentul a 37,9 mg de lonapegsomatropină (pulbere)] și 0,574 ml de solvent (lichid). După amestecare, concentrația somatropinei este 22 mg/ml.

• Celelalte componente din acest medicament (pentru toate concentrațiile) sunt:

Pulbere: acid succinic, trehaloză dihidrat, trometamol

Solvent: apă pentru injecții

Cum arată Skytrofa și conținutul ambalajului

Skytrofa conține medicament sub formă de pulbere și solvent pentru obținerea unei soluții injectabile, într-un cartuș cu două camere, conținând pulbere într-o cameră și solvent în cealaltă.

Pulberea are culoare albă sau aproape albă, iar solventul este o soluție limpede și incoloră. După amestecarea pulberii și solventului și obținerea soluției injectabile, aceasta este incoloră și limpede.

Fiecare ambalaj de Skytrofa conține 4 cartușe de unică folosință cu două camere ambalate în blistere individuale și 6 ace pentru injecție, de unică folosință (două ace de rezervă). Fiecare cartuș cu două camere are o etichetă specifică cu două benzi colorate, care este utilizată doar de auto-injectorul HC pentru selectarea setărilor adecvate de reconstituire. Culorile care desemnează concentrația sunt înscrise pe cutie și pe blister și trebuie utilizate pentru diferențierea concentrațiilor individuale. Culorile care desemnează concentrația înscrise pe cutie și pe blister arată concentrația medicamentului Skytrofa:

Culorile de pe cutie/blister care desemnează concentrația Concentrație Eticheta bicoloră a cartușului (partea inferioară/superioară) Portocaliu deschis (culoarea piersicii) 3 mg Galben/verde Albastru 3,6 mg Galben/albastru Gri închis 4,3 mg Galben/roz Galben 5,2 mg Verde/roz Portocaliu 6,3 mg Albastru/galben Mov închis 7,6 mg Albastru/roz Maro-auriu 9,1 mg Roz/galben Albastru închis 11 mg Roz/verde Roșu închis 13,3 mg Roz/albastru

Skytrofa este conceput pentru utilizarea împreună cu acele pentru injecție furnizate și cu auto- injectorul HC. Auto-injectorul HC nu este inclus în acest ambalaj și este furnizat separat. Instrucțiunile de utilizare pentru auto-injectorul HC sunt furnizate în cutia auto-injectorului HC.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danemarca

Fabricantul Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. Instrucțiuni de utilizare

Acest ghid a fost conceput pentru a vă ajuta să pregătiți, să amestecați și să injectați medicamentul dumneavoastră Skytrofa.

Aceste instrucțiuni sunt împărțite în 5 etape

Cunoașterea componentelor medicamentului pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Pregătirea medicamentului pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Amestecarea medicamentului pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Injectarea medicamentului pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

După injectarea medicamentului pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie de ajutor în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ce trebuie să știți înainte de a începe

• Citiți întotdeauna prospectul înainte de utilizare.
• Spălați-vă și uscați-vă întotdeauna mâinile.
• Pentru fiecare injecție trebuie utilizat un cartuș nou.
• Pentru fiecare injecție trebuie utilizat un ac nou. Nu reutilizați acul.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare tipărită după „EXP” pe partea exterioară a cutiei și pe ambalajul cartușului sau la 6 luni după data la care a fost scos prima dată din frigider

(oricare survine mai devreme).

• Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile.
• Cartușul și acul sunt de unică folosință și sunt concepute pentru a fi utilizate împreună cu auto- injectorul HC (denumit în continuare auto-injector).

Cunoașterea componentelor medicamentului Skytrofa pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Skytrofa conține pulbere și solvent pentru soluție injectabilă într-un cartuș. Fiecare ambalaj conține 4 cartușe de unică folosință și 6 ace pentru injecție, de unică folosință. Cartușul conține medicament sub formă de pulbere și solvent cu care să amestecați pulberea. Pentru a administra injecțiile, aveți nevoie și de auto-injectorul HC. Acesta nu este inclus în ambalajul Skytrofa, ci este furnizat separat. Citiți și instrucțiunile de utilizare furnizate cu auto-injectorul HC. Pregătirea medicamentului pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

Dacă păstrați medicamentul în frigider, scoateți-l cu 15 minute înainte de utilizare.

1. Verificați și asamblați cartușul și acul

• Scoateți ambalajul cartușului.
• Verificați data de expirare și concentrația dozei înscrisă pe ambalajul cartușului.
• Nu utilizați medicamentul dacă data de expirare tipărită după „EXP” a trecut.

• Deschideți ambalajul cartușului până la semnul de OPRIRE de culoare roșie.

Acest lucru va garanta faptul că dopul portocaliu rămâne în ambalajul cartușului. Pentru a fixa poziția opritorului cartușului în timpul transportului, pe cartușul din blister se atașează un dop portocaliu.

• Scoateți cartușul din ambalaj.

Cartuș cu două camere Ac pentru injecție Data de expirare Concentrație Solvent Pulbere Lăsați această parte la locul ei OPRIȚI-VĂ AICI DATA DE EXPIRARE LOT

• Dacă încă se mai află un dop portocaliu pe cartușul dumneavoastră, scoateți-l trăgând drept în sus și aruncați-l.

• Scoateți un ac nou. Dacă hârtia de protecție nu asigură o etanșare completă sau este perforată, nu utilizați medicamentul.
• Îndepărtați hârtia de protecție.

• Atașați corespunzător acul la cartuș,

răsucindu-l în sensul acelor de ceasornic până când se fixează bine.

• Nu îndepărtați capacul protector din plastic al acului.

2. Porniți auto-injectorul

• Apăsați și eliberați butonul verde pentru a porni auto-injectorul.
• Veți auzi două semnale sonore puternice

, pictograma bateriei se va aprinde și partea superioară de culoare verde va începe să lumineze intermitent.

3. Introduceți cartușul

• Introduceți cartușul în partea superioară verde care luminează intermitent.
• Fixați printr-un clic cartușul în locul său.

Partea superioară verde nu va mai lumina intermitent, pictograma verde de amestecare se va aprinde și pictograma bateriei se va stinge.

• După fixarea cartușului, luați degetul de pe cartuș.

Amestecarea medicamentului pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

4. Așteptați finalizarea procesului de amestecare

• Așteptați între 4 și 8 minute până când auto-injectorul amestecă medicamentul dumneavoastră.
• Urmăriți cum bara de progres se aprinde gradual.
• Așteptați până auziți două semnale sonore puternice și întreaga bară de progres începe să lumineze intermitent.

Așteptați între 4 și 8 minute 5. Întoarceți auto-injectorul în sus și în jos

• Întoarceți auto-injectorul în sus și în jos.

Un ticăit confirmă că întoarceți corect.

• Întoarceți între 5 și 10 ori până auziți două semnale sonore puternice și bara de progres, cu excepția elementului de sus, se aprinde.

6. Finalizați amestecarea

• Țineți auto-injectorul în poziție verticală până auziți două semnale sonore puternice și întreaga bară de progres se aprinde.

• Îndepărtați capacul protector al acului.
• Nu răsuciți.
• Păstrați capacul protector al acului pentru mai târziu.

(Pictograma verde în formă de ochi se va aprinde)

Injectarea medicamentului pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

7. Verificați soluția amestecată

• Soluția este în regulă dacă este incoloră și limpede (nu este nicio problemă dacă sunt prezente câteva bule de aer).
• Nu utilizați soluția dacă observați particule vizibile. Dacă observați particule vizibile, apăsați butonul verde timp de

3 secunde și îndepărtați cartușul.

În regulă 8. Pregătiți-vă pentru injecție

• Alegeți locul de injectare: abdomen,

coapse sau fese. Alternați săptămânal locul de injectare.

• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.

• Ștergeți locul de injectare cu o compresă cu alcool.
• Nu administrați injecția prin haine.

9. Injectați medicamentul

• Apăsați și țineți apăsată partea superioară verde pe locul de injectare între 10 și 15 secunde, până auziți două semnale sonore puternice.

(Partea superioară verde va lumina de două ori și pictograma verde în formă de bifă se va aprinde).

• Îndepărtați auto-injectorul de pe piele și așteptați până auziți două semnale sonore puternice. (Partea superioară verde va începe să lumineze intermitent).

Spate Față Fese Burtă (abdomen) Coapse După injectarea medicamentului pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

10. Îndepărtați cartușul

• Fixați capacul protector al acului prin apăsare pe partea superioară verde care luminează intermitent.

• Apăsați pe capacul protector al acului în jos pentru a elibera cartușul.

• Îndepărtați cartușul uzat.

11. Aruncați cartușul și acul

• Verificați dacă este gol cartușul. Nu utilizați auto-injectorul dacă a mai rămas medicament în cartuș după injectare.
• Eliminați în siguranță cartușul și acul uzate conform indicațiilor farmacistului.
• Nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.

Doza dumneavoastră săptămânală necesită două cartușe?

• Atunci administrați a doua injecție repetând pașii 1-11 cu un nou cartuș și un nou ac.

12. Depozitați auto-injectorul

• Fixați capacul protector și depozitați-l la temperatura camerei până când îl veți utiliza din nou.