KISPLYX 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Kisplyx Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib. Acesta este utilizat în asociere cu pembrolizumab ca tratament de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer de rinichi avansat (carcinom renocelular avansat). De asemenea, este utilizat în asociere cu everolimus pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi avansat la care alte tratamente (așa numitele „terapii care au ca țintă VEGF”) nu au ajutat la oprirea bolii. Cum acționează Kisplyx Kisplyx blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), implicați în dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează aceste celule cu oxigen și nutrienți pentru a le ajuta să crească. Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, Kisplyx poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Kisplyx:

• dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• dacă alăptați (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea”).

Atenționări și precauții Înainte să luați Kisplyx adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți tensiune arterială crescută
• sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea”).
• aveți antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral.
• aveți probleme de ficat sau rinichi
• vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
• trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu Kisplyx, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece Kisplyx poate să afecteze vindecarea rănilor. Tratamentul cu Kisplyx poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
• aveți vârsta peste 75 ani
• aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
• aveți greutatea sub 60 kg
• ați avut în trecut canale de comunicare anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
• aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
• prezentați sau ați prezentat dureri la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil să vi se recomande să efectuați un control stomatologic înainte de a începe să luați Kisplyx, deoarece au fost raportate leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză)

la pacienți tratați cu Kisplyx. Dacă trebuie să vi se efectueze un tratament dentar invaziv sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că vi se administrează Kisplyx, mai ales atunci când utilizați sau ați utilizat injecții cu bifosfonați (medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea afecțiunilor osoase).utilizați sau ați utilizat medicamente pentru tratarea osteoporozei (medicamente antiresorbtive) sau medicamente pentru cancer care modifică formarea vaselor de sânge (așa numiții inhibitori ai angiogenezei), deoarece riscul de afectare a oaselor la nivelul maxilarului poate fi crescut. Înainte să luați Kisplyx, medicul dumneavoastră vă poate efectua unele analize de sânge, de exemplu poate să vă verifice tensiunea arterială și funcționarea ficatului sau rinichilor și pentru a vedea cât de scăzute sunt concentrațiile de sare și cât de crescute sunt concentrațiile de hormon de stimulare tiroidiană din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx. Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de Kisplyx, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Kisplyx. Afecțiuni la care trebuie să fiți atenți În timpul tratamentului împotriva cancerului, distrugerea celulelor tumorale poate determina descărcarea de substanțe în sânge, ceea ce poate duce la o serie de complicații numite sindrom de liză tumorală (SLT). Acesta poate cauza modificări la nivelul rinichilor și vă poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă va putea administra un tratament pentru a reduce riscul. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne de SLT (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile). Copii și adolescenți Kisplyx nu este recomandat în prezent pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Kisplyx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală. Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
• Nu luați Kisplyx dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate avea efecte dăunătoare grave asupra fătului.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu Kisplyx, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
• Nu alăptați dacă luați Kisplyx. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele uman și poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului alăptat.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kisplyx poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Ce cantitate de medicament trebuie să luați

• Doza zilnică recomandată de Kisplyx este de 20 mg o dată pe zi (două capsule de 10 mg) în asociere cu pembrolizumab fie de 200 mg la fiecare 3 săptămâni, fie de 400 mg la fiecare 6 săptămâni administrat ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 de minute.
• Doza zilnică recomandată de Kisplyx este de 18 mg o dată pe zi (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
• Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza zilnică recomandată de Kisplyx este de 10 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi. Dacă primiți lenvatinib în asociere cu pembrolizumab, medicul dumneavoastră sau farmacistul va verifica ce cantitate de pembrolizumab trebuie să primiți.
• Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă manifestați reacții adverse.

Administrarea acestui medicament

• Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
• Nu deschideți capsulele, pentru a evita expunerea la conținutul acestora.
• Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Dacă nu puteți înghiți capsulele întregi, se poate prepara un amestec cu apă, suc de mere sau lapte. Amestecul lichid poate fi administrat pe gură sau printrun tub enteral. Dacă este administrat printr-un tub enteral, amestecul lichid trebuie preparat cu apă. Dacă nu este administrat la momentul preparării, amestecul lichid poate fi păstrat într-un recipient acoperit și trebuie ținut la frigider, la temperaturi între 2 ºC și 8 ºC, timp de maximum 24 de ore. După scoaterea din frigider, agitați amestecul lichid timp de aproximativ 30 de secunde. Dacă nu se administrează în decurs de 24 de ore de la preparare, amestecul trebuie aruncat.

Prepararea și administrarea suspensiei: o Puneți capsula întreagă (capsulele întregi) care corespund(e) dozei prescrise (până la 5 capsule) într-un recipient mic [cu capacitate de aproximativ 20 ml (4 lingurițe)] sau într-o seringă pentru administrare orală (20 ml); nu rupeți sau nu sfărâmați capsulele. o Adăugați 3 ml de lichid în recipient sau în seringa pentru administrare orală. Așteptați 10 minute pentru ca peretele capsulei (suprafața exterioară) să se dizolve, apoi amestecați sau agitați amestecul timp de 3 minute, până când capsulele sunt complet dizolvate.

• Dacă amestecul lichid este preparat într-o seringă pentru administrare orală, puneți un capac seringii, scoateți pistonul și utilizați o a doua seringă sau o pipetă medicinală pentru a adăuga lichidul în prima seringă, după care puneți la loc pistonul, înainte de a amesteca.

o Beți amestecul lichid dintr-un recipient sau folosiți o seringă pentru administrare orală pentru a administra medicamentul direct în gură sau printr-un tub de alimentare. o Apoi, adăugați încă 2 ml de lichid în recipient sau în seringa pentru administrare orală, folosind o a doua seringă sau o pipetă, rotiți sau agitați și administrați amestectul lichid. Repetați acest pas cel puțin de două ori și până când nu este vizibil niciun reziduu, pentru a vă asigura că medicamentul este luat în întregime.

• Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

Cât timp trebuie să luați Kisplyx De obicei veți continua să luați acest medicament atâta timp cât obțineți un beneficiu clinic. Dacă luați mai mult Kisplyx decât trebuie Dacă ați luat mai mult Kisplyx decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată. Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.

• Dacă sunt cel puțin 12 ore până la doza următoare: luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare: săriți doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:

• senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală – acestea pot fi semne de accident vascular cerebrale sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
• durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație dificilă, bătăi ale inimii rapide sau neregulate, tuse, culoare vineție a buzelor sau degetelor, senzație de oboseală foarte intensă – acestea pot fi semne ale unei probleme de inimă, ale prezenței unui cheag de sânge în plămâni sau ale unei scurgeri de aer din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului dumneavoastră.
• durere severă la nivelul burții (abdomenului) – aceasta poate fi cauzată de prezența unei perforații la nivelul peretelui intestinului sau a unei fistule (o gaură la nivelul intestinului care comunică printr-un pasaj de forma unui tub cu o altă parte a corpului sau a pielii).
• scaune negre ca smoala, scaune cu sânge sau tuse cu sânge – acestea pot fi semnele unei sângerări în interiorul corpului.
• diaree, greață și vărsături – acestea sunt reacții adverse foarte frecvente și pot deveni grave dacă vă provoacă deshidratare, ceea ce poate duce la insuficiență renală. Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
• dureri la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte – acestea ar putea fi semne ale unei leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză).
• greață, dificultăți la respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și oboseală. Aceste simptome pot fi complicații cauzate de produsele rezultate din distrugerea celulelor canceroase care mor și sunt cunoscute ca sindrom de liză tumorală (SLT).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos. Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când acest medicament este administrat în monoterapie: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scădere a numărului de trombocite în sânge, care poate duce la apariția de vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
• scădere a numărului de leucocite
• tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig, piele uscată) și modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru hormonul de stimulare tiroidiană (crescute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de magneziu (scăzute) și de colesterol (crescute)
• pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
• probleme de somn
• amețeli
• durere de cap
• sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau al peretelui intestinal)
• tensiune arterială mare sau mică
• răgușeală
• greață (senzație de rău) și vărsături (stare de rău), constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
• senzație de uscăciune, durere sau inflamație la nivelul gurii, modificări ale gustului
• valori crescute ale lipazei și amilazei (enzime implicate în digestie)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția hepatică
• înroșire, sensibilitate sau umflături la nivelul pielii mâinilor și al picioarelor (eritrodisestezie palmo-plantară)
• erupție trecătoare pe piele
• cădere a părului
• durere de spate
• durere articulară sau musculară
• modificări ale rezultatelor analizelor de urină pentru concentrațiile de proteine (crescute) și infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția renală și insuficiență renală
• senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
• umflare la nivelul picioarelor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• pierderi ale lichidelor din corp (deshidratare)
• semne de accident vascular cerebral, inclusiv senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală
• palpitații
• probleme ale inimii sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți la respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe, care pot include durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație dificilă, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tuse, culoare vineție a buzelor sau a degetelor, senzație de oboseală foarte intensă
• fistulă anală (un mic canal care se formează între anus și pielea din jurul acestuia)
• senzație de balonare sau flatulență
• insuficiență hepatică
• somnolență, confuzie, nivel scăzut de concentrare, pierderi de conștiență, care pot fi semne de insuficiență hepatică
• inflamație a vezicii biliare
• uscăciune, îngroșare sau mâncărime la nivelul pielii
• stare generală de rău
• o gaură (perforație) în stomac sau la nivelul intestinelor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
• durere severă în partea superioară stângă a burții (abdomen), care poate fi asociată cu febră, frisoane, greață și vărsături (infarct splenic)
• accident vascular cerebral minor
• dificultate severă la respirație și durere la nivelul pieptului, cauzată de o scurgere a aerului din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului
• inflamație a pancreasului
• inflamație a colonului (colită)
• afectare la nivelul ficatului
• leziune osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză)
• probleme la vindecarea rănilor
• scăderea secreției hormonilor produși de glandele suprarenale Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000)
• Sindrom de liză tumorală (SLT)

Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a Kisplyx, dar frecvența apariției lor este necunoscută)

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
• alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau între piele și o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea). Simptomele depind de locul apariției fistulei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire. Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când acest medicament este administrat în asociere cu everolimus: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scădere a numărului de trombocite în sânge, care poate duce la apariția de vânătăi și dificultate la vindecarea rănilor
• scădere a numărului de leucocite
• tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig, piele uscată) și modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru hormonul de stimulare tiroidiană (crescute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de magneziu (scăzute) și de colesterol (crescute)
• pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
• probleme de somn
• durere de cap
• sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau al peretelui intestinal)
• tensiune arterială mare
• răgușeală
• greață (senzație de rău) și vărsături (stare de rău), constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
• senzație de durere sau inflamație la nivelul gurii, modificări ale gustului
• concentrații crescute ale lipazi și amilazei (enzime implicate în digestie)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția hepatică
• înroșire, sensibilitate sau umflături la nivelul pielii mâinilor și picioarelor (eritrodisestezie palmo-plantară)
• erupție trecătoare pe piele
• durere de spate
• durere articulară sau musculară
• modificări ale rezultatelor analizelor de urină pentru proteine (crescute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția renală și insuficiență renală
• senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
• umflare la nivelul picioarelor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
• pierderi ale lichidelor din corp (deshidratare)
• amețeli
• palpitații
• probleme ale inimii sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți la respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe, care pot include durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație dificilă, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tuse, culoare vineție a buzelor sau a degetelor, senzație de oboseală foarte intensă
• tensiune arterială mică
• dificultate severă la respirație și durere la nivelul pieptului, cauzată de o scurgere a aerului din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului
• gură uscată
• senzație de balonare sau flatulență
• inflamație a vezicii biliare
• cădere a părului
• stare generală de rău
• o gaură (perforație) în stomac sau la nivelul intestinelor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
• semne de accident vascular cerebral, inclusiv senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală
• accident vascular cerebral minor
• inflamație a pancreasului
• fistulă anală (un mic canal care se formează între anus și pielea din jurul acestuia)
• inflamație a colonului (colită)
• insuficiență hepatică sau semne de afectare hepatică, inclusiv îngălbenirea pielii sau îngălbenirea albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, nivel scăzut de concentrare
• leziune osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză)
• uscăciune, îngroșare sau mâncărime la nivelul pielii
• probleme la vindecarea rănilor
• alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau între piele și o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea). Simptomele depind de locul apariției fistulei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire.

• scăderea secreției hormonilor produși de glandele suprarenale Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000)
• Sindrom de liză tumorală (SLT)

Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a Kisplyx, dar frecvența apariției lor este necunoscută)

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când acest medicament este administrat în asociere cu pembrolizumab: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scădere a numărului de trombocite în sânge, care poate duce la apariția de vânătăi și dificultate la vindecarea rănilor
• scădere a numărului de leucocite
• tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig, piele uscată) și modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru hormonul de stimulare tiroidiană (crescute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de magneziu (scăzute) și de colesterol (crescute)
• pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
• probleme de somn
• amețeli
• durere de cap
• sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau al peretelui intestinal)
• tensiune arterială mare
• răgușeală
• greață (senzație de rău) și vărsături (stare de rău), constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
• senzație de uscăciune, durere sau inflamație la nivelul gurii, modificări ale gustului
• concentrații crescute ale lipazi și amilazei (enzime implicate în digestie)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția hepatică
• înroșire, sensibilitate sau umflături la nivelul pielii mâinilor și picioarelor (eritrodisestezie palmo-plantară)
• erupție trecătoare pe piele
• durere de spate
• durere articulară sau musculară
• modificări ale rezultatelor analizelor de urină pentru proteine (crescute)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția renală și insuficiență renală
• senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
• umflare la nivelul picioarelor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
• pierderi ale lichidelor din corp (deshidratare)
• palpitații
• probleme ale inimii sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe, care pot include durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație dificilă, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tuse, culoare vineție a buzelor sau a degetelor, senzație de oboseală foarte intensă
• tensiune arterială mică
• inflamație a pancreasului
• inflamație a colonului (colită)
• senzație de balonare sau flatulență
• inflamație a vezicii biliare
• uscăciune, îngroșare sau mâncărime la nivelul pielii
• cădere a părului
• stare generală de rău
• scăderea secreției hormonilor produși de glandele suprarenale
• o gaură (perforație) în stomac sau la nivelul intestinelor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
• semne de accident vascular cerebral, inclusiv senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală
• accident vascular cerebral minor
• dificultate severă la respirație și durere la nivelul pieptului, cauzată de o scurgere a aerului din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului
• fistulă anală (un mic canal care se formează între anus și pielea din jurul acestuia)
• insuficiență hepatică sau semne de afectare hepatică, inclusiv îngălbenirea pielii sau îngălbenirea albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, nivel scăzut de concentrare
• probleme la vindecarea rănilor
• alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau între piele și o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea). Simptomele depind de locul apariției fistulei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire. Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000)

• Sindrom de liză tumorală (SLT)

Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a Kisplyx, dar frecvența apariției lor este necunoscută)

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP“.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kisplyx

• Substanța activă este lenvatinib.
• Kisplyx 4 mg capsule: Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
• Kisplyx 10 mg capsule: Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
• Celelalte componente sunt carbonat de calciu, manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, talc. Învelișul capsulei conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172).

Cerneala pentru inscripționare conține șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, propilenglicol. Cum arată Kisplyx și conținutul ambalajului

• Kisplyx 4 mg capsule: corp și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe corpul capsulei.
• Kisplyx 10 mg capsule: corp de culoare galbenă și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 10 mg” pe corpul capsulei.
• Capsulele sunt distribuite în blistere acoperite cu folie de aluminiu perforabilă, în cutii cu 30, 60 sau 90 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania E-mail: medinfo_de@eisai.net Fabricant Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58 Lietuva Ewopharma AG atstovybė Tel: + 370 5 2430444 България Ewopharma AG Teл.: + 359 2 962 12 00 Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58 (Belgique/Belgien) Česká republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: + 36 1 200 46 50 Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) Malta Cherubino LTD Tel.: + 356 21343270 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6015540 Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 Polska Ewopharma AG Sp. z o.o Tel: + 48 (22) 620 11 71 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0) 1 6646 563 România Ewopharma AG Tel: + 40 21 260 13 44 Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 590 848 40 Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð) Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika) Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige) Κύπρος Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα) Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Latvija Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: + 371 67450497 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.