VITRAKVI 20 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează VITRAKVI VITRAKVI conține substanța activă larotrectinib.

Se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru a trata tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei NTRK (receptor neurotrofic de tirozin – kinază). VITRAKVI se utilizează numai atunci când

• aceste tipuri de cancer sunt avansate ori s-au extins în alte părți ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicații severe și
• nu există opțiuni satisfăcătoare de tratament.

Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.

Cum acționează VITRAKVI La pacienții al căror cancer este cauzat de o genă NTRK modificată, modificarea genei determină organismul să producă o proteină anormală, numită proteină de fuziune TRK, care poate duce la creștere celulară necontrolată și cancer. VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului. Poate ajuta, de asemenea, la micșorarea cancerului. Dacă aveți întrebări legate de modul în care acționează VITRAKVI sau de ce vi s-a prescris, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați VITRAKVI dacă

• sunteți alergic la larotrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Teste și verificări VITRAKVI poate determina creșterea concentrației enzimelor ALT și AST și bilirubinei de la nivelul ficatului în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului, pentru a verifica valorile ALT, AST și bilirubină și a verifica cât de bine funcționează ficatul.

VITRAKVI împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice sau bacteriene, numite itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, troleandomicină
• un medicament utilizat în tratarea sindromului Cushing, numit ketoconazol
• medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV, numite atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutină, efavirenz
• un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit nefazodonă
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite fenitoină, carbamazepină, fenobarbital
• un medicament din plante utilizat pentru a trata depresia, numit sunătoare
• un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza, numit rifampicină
• un medicament utilizat pentru calmarea durerii puternice, numit alfentanil
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după un transplant de organ, numite ciclosporină, sirolimus, tacrolimus
• un medicament utilizat pentru a trata un ritm anormal al bătăilor inimii, numit chinidină
• medicamente utilizate pentru a trata migrenele, numite dihidroergotamină, ergotamină
• un medicament utilizat pentru a trata durerea pe termen lung, numit fentanil
• un medicament utilizat pentru a controla mișcările involuntare sau sunetele emise involuntar, numit pimozidă.
• un medicament care să vă ajute să opriți fumatul, numit bupropionă
• medicamente care reduc concentrațiile de zahăr din sânge, numit repaglinidă, tolbutamidă
• un medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge, numit warfarină
• un medicament care se utilizează pentru reducerea cantității de acid produs în stomac, numit omeprazol
• un medicament utilizat pentru controlul valorilor mari ale tensiunii arteriale, numit valsartan
• o clasă de medicamente utilizate în scăderea colesterolului, numite statine
• medicamente hormonale utilizate pentru contracepție, vezi punctul Contracepția – pentru bărbați și femei.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Administrarea VITRAKVI împreună cu alimente și băuturi Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați VITRAKVI. Aceasta deoarece poate determina creșterea cantității de VITRAKVI în organismul dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați VITRAKVI în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște efectul VITRAKVI asupra copilului nenăscut.

Alăptarea Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de 3 zile după ultima doză. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă VITRAKVI trece în laptele matern.

Contracepția – pentru bărbați și femei Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament. Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte să începeți tratamentul. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după ultima doză, dacă

• puteți rămâne gravidă. Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă tip barieră, cum este prezervativul.
• ați întreținut raporturi sexuale cu o femeie care poate să rămână gravidă.

Întrebați medicul care este metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor VITRAKVI vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.

VITRAKVI conține:

• sucroză (zahăr): poate dăuna dinților. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveţi intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
• sorbitol 22 mg în 1 ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți sau copilul dumneavoastră are intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
• mai puțin de 1 mmol (sau 23 mg) de sodiu per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu”
• propilenglicol 1,2 mg în 1 ml. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
• parahidroxibenzoat: acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să utilizați Adulți (de la 18 ani)

• Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
• Medicul dumneavoastră vă va controla doza și o va modifica după cum este necesar.

Copii și adolescenți

• Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea acestuia.
• Doza maximă recomandată este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
• Medicul copilului dumneavoastră va controla doza și o va modifica după cum este necesar.

Cum să luați acest medicament

• VITRAKVI poate fi luat cu sau fără alimente.
• Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați acest medicament.
• Pe lângă acest medicament, aveți nevoie de un adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm) și o seringă care poate fi utilizată pentru a administra medicamente pe cale orală. Utilizați o seringă de 1 ml cu marcaj de 0,1 ml pentru doze mai mici de 1 ml. Utilizați o seringă de 5 ml cu marcaj de 0,2 ml pentru doze de 1 ml sau mai mult
• Apăsați pe capacul flaconului și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic pentru a deschide flaconul.
• Introduceți adaptorul flaconului în gâtul flaconului și asigurați-vă că este bine fixat.
• Împingeți complet pistonul în seringă și apoi introduceți seringa în deschiderea adaptorului.

Întoarceți flaconul cu capul în jos.

• Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție, trăgând de piston în jos, apoi împingeți pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule mari aflate în seringă.
• Trageți de piston în jos până la gradația egală cu doza în ml prescrisă de medicul dumneavoastră.
• Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
• Introduceți seringa în gură, îndreptând-o spre interiorul obrazului – acest lucru vă va ajuta să înghițiți în mod natural medicamentul. Împingeți lent pistonul.
• Puneți capacul flaconului și închideți strâns flaconul – lăsați adaptorul pe flacon.

Dacă este necesar, VITRAKVI poate fi administrat printr-o sondă nazo-gastrică. Pentru detalii legat de cum să faceți acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă luați mai mult VITRAKVI decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeți imediat la un spital. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă omiteți o doză de VITRAKVI Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau dacă aveți vărsături după ce luați acest medicament. Luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați VITRAKVI Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați. Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave:

• senzație de amețeală (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), furnicături, senzație de amorțeală sau o senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor, dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.

Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• este posibil să fiți palid și să percepeți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
• simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe neutropenie și leocopenie
• greață sau vărsături (senzație sau stare de rău)
• diaree
• constipație
• dureri musculare (mialgie)
• senzație de oboseală (fatigabilitate)
• valori crescute ale enzimelor hepatice la testele de sânge
• creștere în greutate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• este posibil să faceți vânătăi sau să sângerați cu mai multă ușurință, ceea ce ar putea fi simptome ale unui număr redus de trombocite (trombocitopenie)
• modificări ale gustului (disgeuzie)
• slăbiciune musculară
• valoare crescută a „fosfatazei alcaline” la analizele de sânge (foarte frecvent la copii).

Necunoscute (nu se știe cât de des apar)

• puteți prezenta o combinație de oboseală, dureri de stomac în partea superioară dreaptă, pierderea poftei de mâncare, greață sau vărsături, îngălbenirea pielii sau a ochilor, vânătăi sau sângerări mai ușoare și urină închisă la culoare. Acestea ar putea fi simptome ale unor probleme la nivelul ficatului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela.
• După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
• Nu luați medicamentul dacă flaconul sau capacul cu filet al flaconului arată deteriorat sau arată ca și cum ar fi curs.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține VITRAKVI Substanța activă este larotrectinib. Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).

Celelalte componente sunt:

• Apă purificată
• Sucroză (zahăr)
• Hidroxipropilbetadex 0,69
• Glicerol (E 422)
• Sorbitol (E 420)
• Citrat de sodiu (E 331)
• Hidrogenofosfat monosodic dihidrat (E 339)
• Acid citric (E 330)
• Propilenglicol (E 1520)
• Sorbat de potasiu (E 202)
• Metil-parahidroxibenzoat (E 218)
• Aromă de citrice
• Aromă naturală

Vezi „VITRAKVI conține” la pct. 2 pentru informații suplimentare.

Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului VITRAKVI este o soluție orală limpede, de culoare galbenă până la portocalie.

Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 ml soluție orală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel.: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel.: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel.: +49 (0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel.: +31-23-799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel.: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel.: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48 22 572 35 00 Franța Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugalia Bayer Portugal, Lda. Tel.: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel.: +385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 529 59 00 Irlanda Bayer Limited Tel.: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel.: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel.: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel.: +371 67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.