IRBESARTAN TEVA 75 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Irbesartan Teva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Teva împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Teva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Teva este utilizat la pacienţii adulţi

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială)
• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Irbesartan Teva

• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult (de asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Teva la începutul sarcinii – vezi punctul privind sarcina)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Irbesartan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative.
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor.
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.
• dacă vi se administrează Irbesartan Teva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Teva”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Irbesartan Teva. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Irbesartan Teva din proprie inițiativă.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Irbesartan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Teva” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conţine potasiu
• medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conţin litiu
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan Teva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Teva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Irbesartan Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Irbesartan Teva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Teva cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Teva decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Teva Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Ca şi în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacţiilor adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă suferiţi de hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, testele sanguine pot arăta un nivel crescut de potasiu.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, greaţă/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază). La pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezând, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezând, dureri articulare sau musculare şi valoare scăzută a unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţii sexuale (probleme cu performanţa sexuală), dureri în piept.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, insuficienţă renală, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub numele de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) şi valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Irbesartan Teva

• Substanţa activă este irbesartan. o Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Teva 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
• Celelalte componente sunt:

o Nucleu: povidonă, amidon pregelatinizat (de porumb), poloxamer 188, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat şi stearat de magneziu o Film: polidextroză, dioxid de titan, hipromeloză şi macrogol 400

Cum arată Irbesartan Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Teva 75 mg sunt albe sau aproape albe, în formă de capsulă. Pe o faţă a comprimatului este gravat numărul „93”. Pe cealaltă faţă este gravat numărul „7464”

Irbesartan Teva este disponibil în mărimi de ambalaj de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate în blistere neperforate; mărimi de ambalaj de 50 x 1 şi 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare şi mărimi de ambalaj de 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricanți: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polonia

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungaria

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Malta TEVA HELLAS Α.Ε.il-Greċja Τel: + 30 2118805000

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

France Teva Santé Tél: +33 155917800

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 2075407117

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

France Teva Santé Tél: +33 155917800

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +421 257267911

Ísland Teva Finland Oy Finnland Sími: +358 201805900

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate referitoare la Irbesartran Teva sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu