IFIRMASTA 75 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ifirmasta aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Ifirmasta împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Ifirmasta întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2. Ifirmasta este utilizat la pacienţii adulţi

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Ifirmasta

• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente aleacestui medicament (enumerate la pct.6),
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Ifirmasta la începutul sarcinii – vezi secţiunea privind sarcina)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ifirmasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative,
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor,
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace,
• dacă vi se administrează Ifirmasta pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor,
• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge(simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat,
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii(intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice,
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Ifirmasta. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Ifirmasta din proprie inițiativă. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Ifirmasta nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina). Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite. Ifirmasta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• Dacă luaţi ACEinhibitor sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta” şi „Atenţionări şi precauţii”).” Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
• suplimente de potasiu,
• înlocuitori de sare care conţine potasiu,
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice),
• medicamente care conţin litiu,
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge).

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Ifirmasta înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Ifirmasta. Ifirmasta nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Ifirmasta nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Ifirmasta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli şi oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare Ifirmasta se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Ifirmasta cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Ifirmasta până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este 150mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Ifirmasta nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârstasub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Ifirmasta decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate filmate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Ifirmasta Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală. Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au utilizat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele(erupţii cutanate, urticarie) precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Ifirmasta şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 persoane. Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Ifirmasta au fost:

• Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.
• Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, stare de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat tensiune arterială mică la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, durere articulară sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).
• Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Ifirmasta. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt sunt: senzaţiede învârtire, durere de cap, tulburări ale senzaţiei gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor de sânge mici în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic)şi valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse,puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemânacopiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ifirmasta

• Substanţa activă este irbesartan.Fiecare comprimat filmat conţine 75mg irbesartan sub formă de clorhidrat de irbesartan.
• Celelalte componente sunt: nucleu – manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozăcu grad de substituţie redus (LH-21), hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11), talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film – alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi talc.

Cum arată Ifirmasta şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă, ovale. Ifirmasta 75 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate filmate şi cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA MagyarországKereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 7362 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. 37