FABHALTA 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

FABHALTA conţine substanţa activă iptacopan, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de complement.

FABHALTA se utilizează:

• singur la adulți pentru tratamentul hemoglobinuriei paroxistice nocturne (HPN), o boală în care sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a corpului) atacă și distruge globulele roșii din sânge. FABHALTA se utilizează la adulții cu anemie (valori mici ale hematiilor) cauzată de distrugerea globulelor roșii.
• la adulți pentru tratarea pacienților cu o boală numită glomerulopatie indusă de complementul 3 (C3G)
• în asociere cu un inhibitor al sistemului renină-angiotensină (inhibitor RAS) sau
• în monoterapie, dacă un inhibitor RAS nu funcționează bine sau nu poate fi utilizat.

Substanţa activă din FABHALTA, iptacopan, vizează proteina Factor B, care face parte din sistemul de apărare a organismului numit „sistem de complement”. La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv, determinând distrugerea și descompunerea celulelor roșii din sânge, ceea ce poate duce la anemie, oboseală, dificultăți de funcționare, durere, durere la nivelul stomacului (abdomenului), urină închisă la culoare, dificultăţi la respiraţie, dificultăţi la înghiţire, impotență şi cheaguri de sânge. Prin legarea de proteina Factor B și blocarea acesteia, iptacopan poate opri sistemul complement să atace globulele roșii din sânge. S-a demonstrat că acest medicament creşte numărul de globule roşii din sânge şi astfel poate ameliora simptomele anemiei.

La pacienții cu C3G, sistemul complement este supraactivat, ceea ce duce la depunerea de C3 la nivel glomerular (o parte a rinichilor), provocând inflamație și fibroză (cicatrizarea și îngroșarea țesuturilor). Ca urmare, pacienții cu C3G prezintă adesea valori crescute de proteine în urină (proteinurie) și afectare progresivă a funcției renale în timp. Prin legarea de proteina Factor B, iptacopan poate reduce depunerea de C3 în rinichi. S-a demonstrat că acest medicament reduce valorile proteinelor din urină și afectarea funcției renale.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați FABHALTA

• dacă sunteți alergic la iptacopan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă nu ați fost vaccinat împotriva Neisseria meningitidis şi Streptococcus pneumoniae, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că este necesar un tratament urgent cu FABHALTA.
• dacă aveţi o infecţie cauzată de un tip de bacterii numite bacterii încapsulate, inclusiv Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae sau Haemophilus influenzae tip B, înainte de începerea tratamentului cu FABHALTA.

Atenționări și precauții Infecție gravă cauzată de bacterii încapsulate FABHALTA vă poate creşte riscul de infecţie cauzată de bacterii încapsulate, inclusiv Neisseria meningitidis (bacterie care cauzează boala meningococică, inclusiv infecţii grave ale membranelor care învelesc creierul şi ale sângelui) şi Streptococcus pneumoniae (bacterie care cauzează boala pneumococică, inclusiv infecţii ale plămânilor, urechilor şi sângelui).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu FABHALTA pentru a fi sigur că vi se administrează vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis şi Streptococcus pneumoniae. De asemenea, vi se poate administra vaccinarea împotriva Haemophilus influenzae tip B dacă acest lucru este disponibil în ţara dumneavoastră. Chiar dacă aţi efectuat aceste vaccinări în trecut, este posibil să fie necesar să fiţi revaccinat înainte de a începe tratamentul cu FABHALTA.

Aceste vaccinări trebuie efectuate cu cel puţin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu FABHALTA. Dacă acest lucru nu este posibil, veţi fi vaccinat cât mai curând posibil după ce începeţi tratamentul cu FABHALTA şi medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a le utiliza timp de până la 2 săptămâni după ce aţi fost vaccinat, pentru a reduce riscul de infecţie.

Trebuie să ştiţi că vaccinarea reduce riscul de infecţii grave, dar nu poate preveni toate infecţiile grave. Trebuie să fiţi atent monitorizat de către medicul dumneavoastră pentru a depista simptomele infecţiei.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome de infecţie gravă în timpul tratamentului cu FABHALTA:

• febră cu sau fără frisoane
• durere de cap și febră
• febră și erupții trecătoare pe piele
• febră cu durere în piept și tuse
• febră cu dificultăți la respirație/respiraţie rapidă
• febră cu bătăi rapide ale inimii
• durere de cap însoțită de greață (senzație de rău) sau vărsături
• durere de cap însoțită de rigiditate la nivelul gâtului sau spatelui
• confuzie
• dureri musculare cu simptome asemănătoare gripei
• piele umedă
• sensibilitate la lumină

Copii și adolescenți Nu administraţi FABHALTA la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea FABHALTA la această grupă de vârstă. FABHALTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. În special:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi anumite medicamente pentru că acestea pot opri funcționarea adecvată a FABHALTA:

• anumite medicamente utilizate pentru infecții bacteriene – cum este rifampicina.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece FABHALTA poate opri acţiunea adecvată a acestor medicamente:

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei – cum este carbamazepina
• anumite medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului (respingerii) de organ după un transplant de organ – cum sunt ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor – cum este ergotamina
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea durerii cronice – cum este fentanil
• anumite medicamente utilizate pentru a controla mișcările sau sunetele involuntare – cum este pimozida
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al bătăilor inimii– cum este chinidina
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului de tip 2 – cum este repaglinida
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C – cum este dasabuvir
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului – cum este paclitaxel.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu FABHALTA. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale administrării FABHALTA în timpul sarcinii sau alăptării.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați FABHALTA în timp ce sunteți gravidă numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.

Nu se ştie dacă iptacopan, substanţa activă din FABHALTA, trece în laptele uman şi dacă poate afecta nou-născutul/sugarul.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu FABHALTA, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Nu depășiți doza prescrisă.

Doza recomandată este de 200 mg (o capsulă) care va fi administrată pe cale orală, de două ori pe zi, (o dată dimineața și o dată seara). Înghiţiţi capsula FABHALTA cu un pahar cu apă. Administrarea FABHALTA la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când să luaţi medicamentul.

Este important să luaţi FABHALTA conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. La pacienții cu HPN, acest lucru este important pentru a reduce riscul de descompunere a globulelor roşii din cauza HPN.

FABHALTA împreună cu alimente FABHALTA poate fi luat cu sau fără alimente.

Trecerea de la alte medicamente HPN la FABHALTA Dacă treceţi de la orice alt medicament pentru HPN, întrebaţi medicul dumneavoastră când să începeţi să luaţi FABHALTA.

Cât timp să luaţi FABHALTA HPN este o afecțiune care vă va afecta pe tot parcursul vieții și este de așteptat să fie necesar să utilizați FABHALTA pentru o lungă perioadă de timp. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp va trebui să luaţi FABHALTA, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult FABHALTA decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe capsule sau dacă altcineva ia din greșeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați FABHALTA Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze, luaţi o doză de FABHALTA imediat ce vă amintiţi (chiar dacă este cu puţin timp înainte de următoarea doză programată), apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă aveți HPN și omiteți mai multe doze la rând, adresați-vă medicului dumneavoastră care poate decide să vă monitorizeze pentru orice semne de descompunere a globulelor roșii din sânge (vezi punctul „Dacă încetați să luați FABHALTA” de mai jos).

Dacă încetați să luați FABHALTA Oprirea tratamentului cu FABHALTA vă poate agrava starea. Nu încetaţi să luaţi FABHALTA fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți HPN și medicul dumneavoastră decide să oprească tratamentul cu acest medicament, veți fi monitorizat cu atenţie timp de cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului, pentru a identifica orice semne ale descompunerii globulelor roşii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament pentru HPN sau vă poate recomanda să reluați tratamentul dumneavoastră cu FABHALTA.

Simptomele sau problemele care pot apărea din cauza descompunerii globulelor roșii din sânge includ:

• valori mici ale concentraţiei hemoglobinei din sânge, conform analizelor de sânge
• oboseală
• sânge în urină
• durere de stomac (abdomen)
• scurtare a respirației
• probleme la înghițire
• disfuncţie erectilă (impotență)
• cheaguri de sânge (tromboză)

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea după întreruperea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Cea mai gravă reacție adversă este infecția gravă. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de infecţie gravă enumerate la „Infecţie gravă cauzată de bacterii încapsulate” în secţiunea 2 a acestui prospect, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Reacții adverse în caz de HPN

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale nasului și gâtului (infecție a tractului respirator superior)
• durere de cap
• diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tuse persistentă sau iritație a căilor respiratorii (bronșită)
• număr scăzut al trombocitelor (celule care ajută la coagularea sângelui) în sânge (trombocitopenie), ceea ce vă poate provoca sângerări sau vânătăi care apar mai uşor
• amețeli
• durere de stomac (abdomen)
• senzație de rău (greață)
• dureri articulare (artralgie)
• infecție a tractului urinar

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecție pulmonară, care poate cauza durere în piept, tuse și febră
• erupție pe piele, însoțită de mâncărime (urticarie)

Reacții adverse în caz de C3G

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale nasului și gâtului (infecție a tractului respirator superior)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție pneumococică, inclusiv infecție la nivelul plămânilor (pneumonie) și infecție a sângelui (sepsis)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține FABHALTA

• Substanța activă este iptacopan.
• Celelalte componente sunt:
• Capsula: gelatină, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)
• Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fer (E172), soluţie concentrată de amoniac (E527), hidroxid de potasiu (E525), propilenglicol (E1520), Șellac (E904)

Cum arată FABHALTA și conținutul ambalajului Capsulă opacă, de culoare galben pal, inscripționată cu „LNP200” pe corp și cu „NVR” pe capac, care conține pulbere albă sau aproape albă până la roz-mov deschis. Mărimea capsulei este de aproximativ 21 până la 22 mm.

FABHALTA este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC, cu folie de aluminiu.

FABHALTA este disponibil în

• ambalaje conţinând 28 sau 56 capsule şi
• ambalaje multiple care conţin 3 cutii, fiecare conţinând 56 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.