TOUJEO 300 Unitati/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată numită „insulină glargin”.

• Aceasta este foarte asemănătoare cu insulina umană.
• Aceasta conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml) decât insulina standard, care conţine 100 unităţi/ml.
• Puteți schimba ora de administrare a injecției dumneavoastră dacă este necesar (pentru informații suplimentare vezi pct. 3).
• Aceasta vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de timp.
• Aceasta se injectează o singură dată pe zi.

Toujeo este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenți și copii, începând cu vârsta de 6 ani. Aceasta este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Toujeo dacă :

• sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră privind doza de Toujeo pe care trebuie să o utilizați, monitorizarea (analize de sânge şi urină), regimul alimentar, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de administrare a injecției. Important:

• Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile ,,Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie” de la sfârşitul acestui prospect.
• Schimbarea insulinei – dacă schimbaţi tratamentul de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină, poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră.
• Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulina poate cauza probleme grave – vezi ,,Pioglitazona’’ mai jos.
• Asiguraţi-vă că utilizaţi tipul corect de insulină – înainte de administrarea fiecărei injecţii, trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita înlocuirea din greşeală a unei insuline cu o altă insulină, în special a unei insuline cu acțiune de lungă durată cu o insulină cu acțiune rapidă.
• Nu utilizați niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector (pen-ul). Acest lucru are ca scop evitarea erorilor de dozare și supradozajul posibil, care poate conduce la hipoglicemie.
• Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi vederea deficitară, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) fără a fi ajutat, deoarece nu veţi putea citi fereastra dozei de pe stiloul injector. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vedere bună, care este instruită cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului).

Modificări ale pielii în locul în care se face injecția Schimbați locul de injectare în mod regulat. Aceasta este pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi îngroșarea, subțierea sau apariția de noduli. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli.

• Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Boli şi traumatisme Poate fi necesar să vă verificați mai atent analizele de sânge şi urină pentru a vă controla diabetul zaharat dacă:

• sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească – hiperglicemie.
• nu mâncaţi suficient. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult – hipoglicemie.

Adresaţi-vă unui medic imediat ce vă simţiţi rău sau aveți un traumatism.

Dacă aveţi diabet zaharat „de tip 1” şi sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism:

• nu opriţi administrarea insulinei
• continuaţi să vă asiguraţi un aport suficient de glucide.

Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi diabet zaharat.

Anticorpi anti-insulină Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organismul dumneavoastră a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Călătorii și Toujeo Dacă plecați în străinătate, călătoria în afara fusurilor orare vă poate afecta necesarul de insulină și calendarul injecțiilor. Înainte de a pleca într-o călătorie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

• Dacă tipul de insulină utilizată de dumneavoastră este disponibil în ţara pe care o veţi vizita.
• Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale.
• Cum să păstraţi în mod corect insulina în timpul călătoriei.
• Orarul meselor şi al administrării insulinei.
• Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
• Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.
• Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există experienţă privind administrarea Toujeo la copiii de această vârstă.

Toujeo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să vă ajustați doza de insulină. De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când încetaţi administrarea unui medicament.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care vă pot afecta tratamentul cu insulină:

Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

• orice alt medicament folosit pentru diabetul zaharat
• disopiramidă – pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii
• fluoxetină – pentru tratarea depresiei
• pentamidină – pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi. Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.
• antibiotice sulfonamide – pentru tratarea infecțiilor
• fibraţi – pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge
• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) – pentru tratarea depresiei
• pentoxifilina, propoxifenul și salicilații (cum este acidul acetilsalicilic) – pentru tratarea durerii și a febrei ușoare
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) – pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.

Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

• danazol – pentru tratarea endometriozei
• diazoxid – pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• glucagon – pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei
• izoniazidă – pentru tratarea tuberculozei
• somatropină – hormon de creştere
• hormoni tiroidieni – pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide
• estrogeni şi progestative – cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii
• glucocorticoizi, cum este cortizonul – pentru tratarea inflamaţiei
• inhibitori de protează – pentru tratarea infecţiei cu HIV
• diuretice – pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichideclozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici – pentru tratarea afecţiunilor psihice
• medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul şi terbutalina – pentru tratarea astmului bronşic.

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

• medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină – pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• săruri de litiu – pentru tratarea unor afecţiuni psihice.

Medicamente blocante beta-adrenergice:

• clonidina, guanetidina, rezerpina și alte medicamente simpatolitice – pentru tratarea tensiunii arteriale mari, pot chiar să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică sau poate face dificilă recunoașterea semnelor de avertizare.

Pioglitazona Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral și care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.

• Dacă aveți semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Toujeo.

Toujeo împreună cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastră pot să crească sau să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice – va trebui să vă verificaţi valorile glicemiei mult mai frecvent decât de obicei.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament:

• ar fi necesară modificarea dozelor de insulină în timpul sarcinii și după naștere sau atât doza de insulină cât și dieta în timpul alăptării.
• pentru a vă proteja copilul, este foarte important să vă controlați diabetul zaharat și să preveniți hipoglicemia.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei sau existenţa problemelor de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

• aveţi deseori valori prea mici ale glicemiei
• vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.

Toujeo conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Toujeo și insulina glargin 100 unităţi/ml nu sunt interschimbabile, chiar dacă acestea conțin aceeași substanță activă. Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Cât să vă administraţi Cu Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe injecţie, fixată în trepte de câte 1 unitate. Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) SoloStar afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie administrate injectabil.

Medicul dumneavoastră va decide:

• ce doză de Toujeo vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră
• când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină
• când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică.

Acestea se bazează pe stilul dumneavoastră de viață, teste de glicemie (glucoză) și utilizarea insulinei în trecut.

Adresați-vă medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică dacă:

• aveți 65 de ani sau mai mult
• aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu alte medicamente folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi insulina corectă.

• Verificați mereu eticheta insulinei înainte de administrarea fiecărei injecţiipentru a evita înlocuirea din greșeală a unei insuline cu o altă insulină.
• Concentraţia „300” este evidenţiată pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut Toujeo SoloStar cu culoarea galben-auriu ca mierea. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de numeroși factori. Aflați care sunt aceștia și ce trebuie să faceți dacă vi se modifică glicemia. Acest lucru va ajuta la prevenirea valorilor prea mari sau prea mici. Vezi instrucțiunile ,,hiperglicemia și hipoglicemia ’’ de la sfârşitul acestui prospect.

Când să utilizați Toujeo

• Utilizaţi Toujeo o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
• Puteţi să vă administraţi cu cel mult 3 ore înainte de sau până la 3 ore după ora la care vă administraţi în mod obişnuit.

Înainte să vă administrați injectabil Toujeo

• Citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc acest prospect.
• Dacă nu urmaţi în întregime instrucţiunile, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.

Cum să efectuaţi injecţia

• Injectați Toujeo sub piele. Aceasta se numește administrare subcutanată sau „s.c.”.
• Administrați injecția în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a abdomenului.
• Schimbaţi în fiecare zi locul de administrare unde vă administrați injecția. Pentru a diminua riscul de subţiere sau de îngroşare a pielii (vezi pct. 4).
• Înainte de administrarea fiecărei injecţii, ataşaţi întotdeauna un ac nou, steril pentru a reduce riscul de infecție și de a se înfunda acele ceea ce ar putea duce la o cantitate prea multă sau prea puţină de insulină.
• Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost instruit de către farmacist.
• Nu împărțiți stiloul de insulină cu nimeni altcineva, chiar și atunci când acul este schimbat
• pentru a evita răspândirea bolilor.
• Nu utilizați o seringă pentru a scoate Toujeo din stilou – pentru a evita o posibilă supradoză.

Nu utilizaţi Toujeo

• în venă. Pe această cale i se schimbă acţiunea şi poate determina scăderea prea mare a glicemiei.
• în pompe de perfuzie pentru insulină.
• dacă insulina conţine particule. Lichidul trebuie să fie clar, incolor şi să aibă un aspect asemănător cu apa.

Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou dacă:

• observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei
• stiloul injector (pen-ul) este defect sau nu a fost depozitat corect.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur că stiloul injector (pen-ul) funcționează corect. Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie Dacă utilizați prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult. Vezi intrucțiunile ,,Hipoglicemie” de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo

• Dacă uitați să vă administrați o doză, injectați-vă doza omisă în termen de 3 ore de la ora la care vă administraţi injecția în mod obişnuit.
• Dacă vă amintiți când au trecut mai mult de 3 ore, nu injectați doza uitată – verificați-vă glicemia și apoi injectați-vă următoarea doză la ora obișnuită a zilei următoare.
• Nu administrați injectabil o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă omiteți o doză de Toujeo sau dacă nu v-ați injectat suficientă insulină, nivelul zahărului din sânge poate deveni prea ridicat – vezi instrucțiunile „Hiperglicemie” de la sfârșitul acestui prospect pentru sfaturi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi administrarea acestui medicament, aceasta poate duce la valori foarte mari ale glicemiei şi la acumularea de acid în sânge, numită cetoacidoză, vezi instrucțiunile „Hiperglicemie” de la sfârșitul acestui prospect pentru sfaturi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență :

Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemia) – foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi.
• Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.

Dacă prezentați semne de hipoglicemie, încercați să vă creșteți imediat nivelul de zahăr din sânge. Consultați instrucțiunile de la „Hipoglicemie” de la sfârşitul acestui prospect.

Semnele reacțiilor alergice severe (rare : pot apărea la mai puțin de 1 din 1 000 de persoane) pot să includă:

• senzaţie de lipsă de aer
• umflare a pielii sau la nivelul gurii
• erupţie şi mâncărime pe tot corpul
• senzaţie de leşin însoţită de ritm rapid al bătăilor inimii şi transpiraţii.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol viaţa. Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Modificări ale pielii unde se administrează injecția: Dacă injectați insulină prea des în același loc, aspectul pielii se poate schimba și include:

• subțierea pielii (lipoatrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100)
• îngroșarea pielii (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 10).
• pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli.

Schimbați în mod regulat zona în care se face injecția pentru a preveni modificările cutanate.

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

• reacţii alergice şi cutanate la locul de administrare a injecției: semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la administrarea injecției, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de administrare a injecției. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar dispar de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni.

Rare: pot apărea la mai puțin de 1 din 1 000 de persoane

• probleme la nivelul ochilor: o modificare importantă a controlului glicemiei dumneavoastră – în bine sau în rău poate afecta vederea. Dacă aveţi o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat, numită „retinopatie proliferativă”, episoadele de scădere prea mare a valorilor glicemiei pot determina pierderea temporară a vederii.
• umflare a gambelor şi gleznelor – din cauză că organismul dumneavoastră reține mai multă apă decât ar trebui.

Foarte rare: pot apărea la mai puțin de 1 din 10 000 de persoane

• tulburări ale gustului (disgeuzie).
• dureri musculare (mialgii).

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare

• A se păstra la frigider, 2°C-8°C.
• A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
• A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă

• Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider.
• Stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat până la 6 săptămâni la temperatura camerei, la temperaturi sub 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.
• Nu lăsaţi insulina în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute.
• Păstraţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Toujeo

• Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 1,5 ml, echivalent cu 450 unităţi.
• Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Toujeo conține sodiu”) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului

• Toujeo este o soluţie limpede şi incoloră.
• Fiecare stilou injector (pen) conţine 1,5 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 450 unităţi).
• Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Hiperglicemie și hipoglicemie

Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele:

• Zahăr (cel puţin 20 grame).
• O notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei)

Semne de avertizare a hiperglicemiei

• senzația de sete, creşterea nevoii de a urina mult mai des
• senzația de oboseală sau pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare
• tensiunea arterială mică, ritmul rapid al bătăilor inimii
• prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină
• durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau leşinul (pierderea stării de conştienţă) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce să faceţi dacă aveţi hiperglicemie

• Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi hiperglicemie severă sau cetoacidoză.

Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

Motive pentru care poate apărea hiperglicemie:

• nu v-aţi administrat injectabil insulina sau nu v-aţi administrat injectabil suficientă insulină.
• insulina dumneavoastră a devenit mai puţin eficace – de exemplu, din cauză că nu a fost păstrată corespunzător.
• stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect.
• faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei.
• sunteţi stresat – cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie.
• aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Toujeo împreună cu alte medicamente”).

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, este posibil să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa. Trebuie să învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemia – astfel încât să puteţi lua măsuri pentru a opri agravarea acesteia.

Semne de avertizare a hipoglicemiei Primele semne pot fi generale, la nivelul organismului dumneavoastră:

• transpiraţii
• piele umedă
• stare de anxietate
• ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare şi palpitaţii.

Semnele de avertizare care apar la nivelul creierului includ:

• dureri de cap, tremurături, senzație de amețeală
• modificări ale vederii
• senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• modificări de comportament, agresivitate, depresie
• senzație de oboseală sau somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte
• dificultăți de concentrare, stare de confuzie, viteză de reacţie încetinită, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii),
• incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii
• pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin.

Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie?

1. Nu vă administrați injectabil insulină. 2. Consumaţi imediat aproximativ 10 până la 20 grame de zahăr – cum sunt glucoza, zahărul cubic sau băuturile îndulcite cu zahăr. Nu beţi sau mâncaţi alimente care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice). Acestea nu ajută în tratarea hipoglicemiei. 3. Apoi mâncaţi ceva (ca de exemplu pâine sau paste făinoase) care vă va creşte glicemia pentru o perioadă lungă de timp. Întrebaţi medicul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce alimente trebuie să mâncaţi. În cazul Toujeo, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece are acţiune de lungă durată. 4. Dacă hipoglicemia se reinstalează, consumaţi alte 10 până la 20 grame de zahăr. 5. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Ce trebuie să facă alte persoane dacă aveţi hipoglicemie

• Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa).
• Veţi avea nevoie de glucagon (un medicament care creşte glicemia) sau de o injecţie cu glucoză. Aceste tratamente trebuie administrate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.
• Trebuie să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Motive pentru care poate apărea hipoglicemie:

• vă administrați injectabil prea multă insulină.
• omiteţi sau amânaţi să mâncaţi.
• nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţin zahăr (glucide) decât normal – îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
• beţi alcool etilic – mai ales dacă nu mâncaţi suficient.
• pierdeţi glucide din cauza stărilor de rău (vărsăturilor) sau diareei.
• faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică.
• sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
• sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră.
• utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, „Toujeo împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, este mai probabil ca hipoglicemia să apară dacă:

• tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la o altă insulină – dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineaţa.
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile.
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină. De exemplu, treceţi de la administrarea injecției în regiunea coapsei la administrarea injecției în partea de sus a braţului.
• aveţi boli severe de rinichi sau de ficat sau alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:

• sunteţi vârstnic.
• aveţi diabet zaharat de mult timp.
• aveţi un anumit tip de boală a sistemului nervos (numită „neuropatie vegetativă diabetică”).
• aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte).
• hipoglicemia se instalează lent.
• valorile glicemiei sunt întotdeauna aproape „normale” sau valorile glicemiei dumneavoastră sunt mult îmbunătăţite.
• aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo.
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Toujeo împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, este posibil să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama ce se întâmplă. Fiţi familiarizat cu semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră. Dacă este necesar, testaţi-vă mai frecvent glicemia. Vă poate ajuta să identificaţi episoadele de hipoglicemie uşoară. Dacă vă este dificil să recunoaşteţi semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră, trebuie să evitaţi situaţiile (cum este conducerea vehiculelor) în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol. Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar) INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Citiţi mai întâi aceste informaţii

Toujeo SoloStar conţine insulină glargin 300 unităţi/ml într-un stilou injector (pen) preumplut jetabil a 1,5 ml.

• Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă administrați injectabil toată doza (subdozaj) sau să vă administrați mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a scoate insulină din stiloul injector (pen). Dacă procedaţi astfel, vă veţi administra injectabil mai multă insulină decât trebuie. Scala de pe majoritatea seringilor este concepută numai pentru insuline care nu sunt concentrate.

Informaţii importante

Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva – este numai pentru dumneavoastră. Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător. Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă. Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează.

Învăţaţi să faceţi injecţia

• Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre modul în care să vă administrați injecţia.
• Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere.
• Citiţi în întregime aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.

Aveţi nevoie de ajutor?

Dacă aveţi orice întrebări despre stiloul dumneavoastră injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.

Alte materiale de care veţi avea nevoie:

• un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
• un container pentru obiecte ascuţite, pentru acele şi stilourile injectoare (pen-urile) utilizate.

Locuri de administrare a injecției

Familiarizați-vă cu stiloul injector (pen-ul)

• Pistonul va fi vizibil după ce veţi administra injectabil câteva doze.

PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul).

Scoateţi din frigider un stilou injector (pen) nou cu cel puţin o oră înainte de a administra injecţia. Insulina rece este mai dureroasă la administrare.

A Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).

• Asiguraţi-vă că aveţi insulina corectă. Acest lucru este deosebit de important dacă aveţi şi alte stilouri injectoare (pen-uri).
• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.

B Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

Abdomen Partea de sus a braţelor Coapse Capacul stiloului injector

Garnitura din cauciuc

Scala pentru insulină

Numele insulinei

Buton injector Buton de selectare a dozei Suportul cartuşului Piston* Fereastra

Indicatorul dozei C Verificaţi ca insulina să fie limpede.

• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă insulina este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.

PASUL 2: Ataşaţi un ac nou.

Pentru fiecare injecţie, utilizaţi întotdeauna un ac nou, steril. Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării. Utilizaţi numai acele compatibile pentru utilizare cu Toujeo (de exemplu acele fabricate de BD, Ypsomed, Artsana sau Owen Mumford).

A Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.

B Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează. Nu îl înşurubaţi prea strâns.

C Scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi-l pentru mai târziu. D Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Manipularea acelor

• Aveţi grijă când manipulaţi acele – pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

PASUL 3: Efectuaţi un test de siguranţă.

Înainte de administrarea fiecărei injecţii, efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă – pentru:

• a verifica dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) şi acul funcţionează corespunzător.
• a vă asigura că vă administraţi doza corectă de insulină.

A Selectaţi 3 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei până când indicatorul dozei se poziţionează în dreptul semnului dintre cifrele 2 şi 4.

B Apăsaţi butonul injector până la capăt.

• Atunci când insulina iese prin vârful acului, înseamnă că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect.

Dacă nu apare insulină:

• Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă insulina.
• Dacă nu iese insulină după a treia oară, acul poate fi înfundat. Dacă se întâmplă acest lucru:
• schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2),
• apoi repetaţi testul de siguranţă (PASUL 3).
• Dacă tot nu iese insulină prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul). Utilizaţi un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă vedeţi bule de aer

• Este posibil să vedeţi bule de aer în insulină. Acest lucru este normal, nu vă vor face rău.

PASUL 4: Selectaţi doza.

Niciodată să nu selectaţi o doză și să nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac. Acestea vă pot defecta stiloul injector (pen-ul).

A Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.

B Răsuciţi butonul de selectare a dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza dumneavoastră.

• Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.
• Dacă nu au rămas suficiente unităţi pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de unităţi rămase.
• Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, divizaţi doza în două injecţii sau utilizaţi un stilou injector (pen) nou.

Cum se citeşte fereastra dozei

Numerele pare sunt afişate în linie cu indicatorul dozei:

30 de unităţi selectate

Numerele impare sunt afişate sub formă de linii între numerele pare:

29 de unităţi selectate

Unităţile de insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen)

• Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conţine un total de 450 unităţi de insulină. Puteţi selecta doze de la 1 până la 80 unităţi, fixate în trepte de câte 1 unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.
• Puteţi vedea aproximativ câte unităţi de insulină au rămas uitându-vă la poziţia pistonului pe scala pentru insulină.

PASUL 5: Administrați injectabil doza.

Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul). Vezi pct. de mai jos pentru ajutor.

A Alegeţi un loc pentru administrarea injecției, aşa cum vă este arătat în desen.

B Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

• Nu atingeţi încă butonul injector.

C Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector. Apoi apăsaţi până la capăt şi ţineţi apăsat.

• Nu apăsaţi în unghi – degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.

D Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra „0” în fereastra dozei, număraţi rar până la 5.

• Aceasta vă va asigura că vă administraţi toată doza.

E După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 5, eliberaţi-l. Scoateţi apoi acul din piele.

Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu:

• Schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2), apoi efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).
• Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen).

PASUL 6: Îndepărtaţi acul.

Aveţi grijă când manipulaţi acele – pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii. Nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.

A Puneţi capacul exterior al acului înapoi pe ac şi utilizaţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen).

• Pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul, nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.
• În cazul în care injecţia vă este administrată de către o altă persoană sau în cazul în care dumneavoastră efectuaţi injecţia unei alte persoane, cel care administrează injecția trebuie să ia măsuri de precauţie speciale la scoaterea şi aruncarea acului. 5 sec
• Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul şi transmiterea de boli infecţioase.

B Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.

C Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector.

• Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

A se utiliza până la

• Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) numai timp de maxim 6 săptămâni de la prima utilizare.

Cum să păstraţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

Înainte de prima utilizare

• Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• A nu se congela.

După prima utilizare

• Păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 30°C.
• Nu puneţi niciodată stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.
• Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.
• Păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus.

Cum să aveţi grijă de stiloul injector (pen)

Manipulaţi cu grijă stiloul injector (pen-ul).

• Nu scăpaţi pe jos stiloul injector (pen-ul) şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
• Dacă dumneavoastră credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi; utilizaţi unul nou.

Protejaţi stiloul injector (pen-ul) de praf şi murdărie.

• Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă. Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul) – se poate defecta.

Cum să aruncaţi stiloul injector (pen-ul)

• Îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).
• Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au spus farmacistul sau autorităţile locale.