ONBREZ BREEZHALER 150 µg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Onbrez Breezhaler Onbrez Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare. Când o inhalaţi, aceasta relaxează muşchii pereţilor căilor respiratorii mici din plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii şi uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.

Pentru ce se utilizează Onbrez Breezhaler Onbrez Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai uşoare la adulţii care au dificultăţi la respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, muşchii căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respiraţia dificilă. Acest medicament relaxează aceşti muşchi de la nivelul plămânilor, permiţând aerului să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Onbrez Breezhaler

• dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Onbrez Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi astm bronşic (în acest caz, nu trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler).
• dacă aveţi probleme ale inimii.
• dacă aveţi epilepsie.
• dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă (tirotoxicoză).
• dacă aveţi diabet zaharat.

În timpul tratamentului cu Onbrez Breezhaler,

• Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de sufocare imediat după ce aţi utilizat medicamentul. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează.

Copii şi adolescenţi Onbrez Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Onbrez Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Onbrez Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol). Probabilitatea de a prezenta reacţii adverse este mai mare.
• medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
• medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ:

o corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), o diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru hipertensiune arterială, cum este hidroclorotiazida, o medicamente pentru probleme ale respiraţiei, cum este teofilina.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Onbrez Breezhaler să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Onbrez Breezhaler conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult Onbrez Breezhaler trebuie să utilizaţi

• Doza uzuală constă în inhalarea conţinutului unei capsule, în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi capsula de 150 micrograme sau capsula de 300 micrograme, în funcţie de boala dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră să utilizaţi.
• Utilizaţi inhalatorul la aceeaşi oră, în fiecare zi, efectele durând timp de 24 ore. Aceasta asigură suficient medicament în organismul dumneavoastră pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor pe întreg parcursul zilei şi nopţii. De asemenea, vă va ajuta să vă amintiţi să îl utilizaţi.
• Cum să utilizaţi Onbrez Breezhaler
• În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Inhalatorul Onbrez Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în capsulă.
• Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Onbrez Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blistere până când trebuie să le folosiţi.
• Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Onbrez Breezhaler, furnizat în cutie.
• Aruncaţi inhalatorul după ce toate capsulele au fost utilizate.
• Nu înghiţiţi capsulele.
• Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.

Dacă utilizaţi mai mult Onbrez Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Onbrez Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital. Arătaţi cutia de Onbrez Breezhaler. Este posibil să fie necesară asistenţă medicală. Este posibil să observaţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Onbrez Breezhaler Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi o singură doză la ora obişnuită, în ziua următoare. Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Cât trebuie să continuaţi tratamentul cu Onbrez Breezhaler

• Utilizaţi tratamentul cu Onbrez Breezhaler atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
• BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Onbrez Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

• dacă aveţi dureri mari în piept (frecvent).
• dacă aveţi valori crescute ale zahărului din sânge (diabet). Vă veţi simţi obosit, veţi avea o senzaţie acută de sete şi foame (fără să luaţi în greutate) şi veţi urina mai mult decât de obicei (frecvent).
• dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
• dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (mai puţin frecvent).
• dacă aveţi dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse (mai puţin frecvent).

Alte reacţii adverse pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• simptome asemănătoare gripei. Puteţi avea toate sau majoritatea următoarelor simptome: dureri în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, tuse şi dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (inflamaţie a sinusurilor)
• secreţii nazale
• tuse
• dureri în gât
• dureri de cap
• ameţeli
• palpitaţii
• spasm muscular
• mâini, glezne şi picioare umflate (edem)
• mâncărimi/erupţii pe piele
• durere în piept
• dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• bătăi rapide ale inimii
• furnicături sau amorţeală
• dureri musculare

Ocazional, unele persoane tuşesc imediat după inhalarea acestui medicament. Tusea este un simptom frecvent al BPOC. Dacă tuşiţi imediat după inhalarea medicamentului, nu vă îngrijoraţi. Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă. În cazul în care capsula este goală, nu aveţi de ce să vă îngrijoraţi. În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a cutiei sau de deschidere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Onbrez Breezhaler

• Fiecare capsulă Onbrez Breezhaler 150 micrograme conţine 150 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol. Celelalte componente includ lactoză monohidrat, iar învelișul capsulei este din gelatină. o Componentele din cerneala neagră de inscripționare sunt șelac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), soluție de amoniac, concentrată.
• Fiecare capsulă Onbrez Breezhaler 300 micrograme conţine 300 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol. Celelalte componente includ lactoză monohidrat, iar învelișul capsulei este din gelatină.

o Componentele din cerneala albastră de inscripționare sunt șelac (E904), albastru strălucitor FCF (E133), propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Onbrez Breezhaler şi conţinutul ambalajului În această cutie veţi găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere. Capsulele sunt transparente (incolore) şi conţin o pulbere de culoare albă.

• Capsulele Onbrez Breezhaler 150 micrograme au un cod al medicamentului inscripţionat cu negru, „IDL 150” deasupra unei linii negre şi logo-ul companiei sub linia neagră.
• Capsulele Onbrez Breezhaler 300 micrograme au un cod al medicamentului inscripţionat cu albastru, „IDL 300” deasupra unei linii albastre şi logo-ul companiei sub linia albastră.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu 10 capsule şi 1 inhalator. Cutie cu 30 capsule şi 1 inhalator. Ambalaj multiplu cu 2 cutii (fiecare conţinând 30 capsule şi 1 inhalator). Ambalaj multiplu cu 3 cutii (fiecare conţinând 30 capsule şi 1 inhalator). Ambalaj multiplu cu 30 cutii (fiecare conţinând 10 capsule şi 1 inhalator).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA INHALATORULUI ONBREZ BREEZHALER

Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Onbrez Breezhaler.

Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă capsula este goală

Pasul 1a: Se scoate capacul. Pasul 2a: Se perforează capsula o singură dată. Se ține inhalatorul în poziție verticală. Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale. Pasul 3a: Se expiră complet. Nu se expiră în inhalator. Se verifică dacă capsula este goală. Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.

Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată.

Dacă în capsulă a rămas pulbere:

• Se închide inhalatorul.
• Se repetă pașii 3a până la 3c.

Pasul 1b: Se deschide inhalatorul.

Pasul 2b: Se eliberează butoanele laterale. Pasul 3b: Se inhalează adânc medicamentul. Se ține inhalatorul ca în ilustrație. Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale.

Pulbere Capsulă rămasă goală 1 2 3 Verif icare Se inspiră rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire. Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.

Pasul 1c: Se scoate capsula Se separă o capsulă din blister. Nu se înghite capsula.

Pasul 3c: Pacientul își va ține respirația. Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde. Se scoate capsula goală. Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.

Pasul 1d: Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.

Informații importante

• Onbrez Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
• Nu se înghite capsula.
• Nu se utilizează Onbrez Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
• Nu se utilizează inhalatorul Onbrez Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
• Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
• Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.
• Nu se suflă în piesa bucală.
• Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
• Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
• Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.

Pasul 1e: Se închide inhalatorul Ambalajul cu inhalator Onbrez Breezhaler conține:

• Un inhalator Onbrez Breezhaler
• Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Onbrez Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator

Întrebări frecvente

De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c.

Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c.

Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.

Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare.

Capac

Camera capsulei

Bază

Piesă bucală

Ecran

Blister

Butoane laterale Inhalator

Baza inhalatorului

Card blister